LP-168 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤参与者中的研究
2026年9月10日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
一项评估 LP-168 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期开放标签剂量递增和扩展研究
这是一项开放标签、多中心的 1/2 期口服 LP-168 研究，用于治疗失败或不能耐受标准治疗的 CLL/SLL 和 NHL 患者。
研究概览
详细说明
该研究包括 2 部分：1a 期（LP-168 单一疗法剂量递增）和 1b 期（LP-168 剂量扩展）。
在 1a 阶段，将采用 3+3 设计招募患者。
口服片剂形式的 LP-168 的起始剂量为 100 毫克/天（例如，100 毫克，每天一次 [QD]）。
一旦在 1a 阶段剂量递增中确定了 MTD 和/或 RP2D，招募将继续进行 1b 阶段剂量扩展。
周期长度为 28 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhu, MD, PhD
- 电话号码：+86-010-88196596
- 邮箱：zj@bjcancer.org
研究联系人备份
- 姓名：Yuqin Song, MD, PhD
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yuqin Song
- 电话号码：+861088196596
- 邮箱：SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hongmei Jing, M.D.
- 电话号码：+861082265531
- 邮箱：hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Qingqing Cai, M.D.
- 电话号码：+862087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据 2017 年修订的 WHO 淋巴瘤分类标准，受试者必须具有以下任一条件：
诊断为复发性或难治性 DLBCL 或 FL，研究者认为需要治疗并已接受 2 行 SOC。
确诊为复发或难治性伴B细胞增殖的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\MCL\MZL\WM等）研究者认为需要治疗并已接受1线SOC。
- 足够的血液学功能。
- 足够的肝肾功能。
- 能够接受口服研究药物治疗并愿意接受检查。
- 具有生育潜力的男性和女性（定义为月经初潮后而非绝经后 [和 2 年非治疗引起的闭经] 或手术绝育）观察常规和有效节育的意愿。
关键排除标准：
- 根据2017年修订的世界卫生组织淋巴瘤分类标准，诊断为以下疾病的患者：伯基特淋巴瘤或伯基特样淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病和移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）。
- 在过去 3 年内既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外），但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或乳腺癌除外。
- 在首剂 LP-168 前 4 周或 5 个半衰期内接受过以下治疗的受试者：
抗肿瘤治疗，包括骨髓抑制化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗；任何研究性治疗；接受过大手术、严重创伤或放射治疗的患者。
- 在首剂 LP-168 前 2 周内接受过以下治疗的受试者：
用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药；强和中度 CYP3A 抑制剂和诱导剂；所有可能引起QTc间期延长或扭转性心动过速的药物。
- 临床表现可能难以控制的疾病状态，包括 HIV、HBV、HCV、梅毒阳性或活动性细菌和真菌感染；疾病影响中枢神经系统，症状明显；自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
- 不能耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结活检和骨髓穿刺的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量递增
剂量递增和 MTD 的测定；待评估的 LP-168 的多剂量水平
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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实验性的：I 期剂量扩展 A
接受过既往治疗方案的 CLL/SLL 患者。
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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实验性的：I 期剂量扩展 B
既往未接受治疗的 CLL/SLL 患者。
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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实验性的：I 期剂量扩展 C
接受过既往治疗方案的 MCL 患者。
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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实验性的：I 期剂量扩展 D
接受过既往治疗方案的 WM 患者。
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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实验性的：I 期剂量扩展 E
接受过既往治疗方案的 MZL 患者。
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受试者用 240mL 水口服 LP-168，空腹，每天一次或每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1a
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长达 24 个月
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Phase2 (RP2D) 的推荐剂量
大体时间：长达 24 个月
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Ia/Ib期
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长达 24 个月
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通过评估 CTCAE v5.0 确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度来评估 LP-168 的安全性
大体时间：长达 24 个月
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Ia/Ib期
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 24 个月
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根据研究者和 IRC 评估的总体反应率 (ORR) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
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长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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根据研究者和 IRC 评估的无进展生存期 (PFS) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性
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长达 24 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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根据研究者和 IRC 评估的反应持续时间 (DOR) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
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长达 24 个月
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通过 LP-168 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 评估的药代动力学 (PK)
大体时间：给药后最多 48 小时
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Ia/Ib期
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给药后最多 48 小时
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从时间 0 到 LP-168 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积评估的 PK
大体时间：给药后最多 48 小时
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Ia/Ib期
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给药后最多 48 小时
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根据 LP-168 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间评估的 PK
大体时间：给药后最多 48 小时
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Ia/Ib期
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给药后最多 48 小时
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通过 LP-168 的终末半衰期 (t1/2) 评估的 PK
大体时间：给药后最多 48 小时
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Ia/Ib期
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给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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