En studie av LP-168 hos deltakere med tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom
18. september 2025 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
En fase 1 åpen doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom
Dette er en åpen, multisenter fase 1/2-studie av oral LP-168 hos pasienter med CLL/SLL og NHL som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer 2 deler: fase 1a (LP-168 monoterapi doseøkning) og fase 1b (LP-168 doseutvidelse).
I fase 1a vil pasienter bli registrert med et 3+3 design.
Startdosen av LP-168 i oral tablettform er 100 mg/dag (f.eks. 100 mg én gang daglig [QD]).
Når MTD og/eller RP2D er identifisert i fase 1a doseeskalering, vil registreringen fortsette til fase 1b doseutvidelse.
Sykluslengden vil være 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88196596
- E-post: zj@bjcancer.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuqin Song, MD, PhD
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Song
- Telefonnummer: +861088196596
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Jing, M.D.
- Telefonnummer: +861082265531
- E-post: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai, M.D.
- Telefonnummer: +862087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- I henhold til 2017 reviderte WHO-lymfomklassifiseringskriterier må forsøkspersonen ha enten:
Diagnostisert med residiverende eller refraktær DLBCL eller FL og krever behandling etter etterforskerens mening og har mottatt 2 linjers SOC.
Diagnostisert med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom assosiert med B-celleproliferasjon (som CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) med behov for behandling etter etterforskerens mening og har mottatt 1 linje SOC.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- Evne til å motta studiemedikamentell behandling muntlig og villig til å ta eksamen.
- Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial (definert som etter menarche og ikke postmenopausal [og 2 år med ikke-terapi-indusert amenoré] eller kirurgisk sterile) til å observere konvensjonell og effektiv prevensjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- I henhold til de reviderte WHO-lymfomklassifiseringskriteriene fra 2017, diagnostiserte pasienter med følgende sykdommer: Burkitt lymfom eller Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi og post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
- Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystkreft.
- Pasienter som har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose av LP-168:
Antitumorterapier inkludert myelosuppressiv kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøkelsesbehandling; Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, alvorlige traumer eller strålebehandling.
- Personer som har mottatt følgende behandlinger innen 2 uker før første dose av LP-168:
Steroider eller tradisjonell urtemedisin for antitumorformål; Sterke og moderate CYP3A-hemmere og induktorer; Alle legemidler som kan forårsake QTc-intervallforlengelse eller torsjonstakykardi.
- Sykdomstilstander der kliniske manifestasjoner kan være vanskelige å kontrollere, inkludert HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og soppinfeksjoner; Sykdom påvirker sentralnervesystemet med tydelige symptomer; Autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura. Eventuelle gastrointestinale tilstander som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon eller farmakokinetiske parametere alvorlig.
- Personer som ikke tåler urinsamling, venepunktur, lymfeknutebiopsi og benmargsaspirasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I doseeskalering
Doseeskalering og bestemmelse av MTD; flere dosenivåer av LP-168 som skal evalueres
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse A
CLL/SLL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse B
CLL/SLL-pasienter uten tidligere behandling.
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse C
MCL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse D
WM-pasienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse E
MZL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fase 1a
|
Opptil 24 måneder
|
|
Anbefalt dose for fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fase Ia/Ib
|
Opptil 24 måneder
|
|
For å evaluere sikkerheten til LP-168 ved å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fase Ia/Ib
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker og IRC.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren og IRC
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren og IRC.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) som vurderes ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
Fase Ia/Ib
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
Fase Ia/Ib
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
Fase Ia/Ib
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
PK som vurderes etter terminal halveringstid (t1/2) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
Fase Ia/Ib
|
Inntil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP-168-CN101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .