Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LP-168 bij deelnemers met recidief of refractair B-cellymfoom

26 september 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Een fase 1 open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 bij volwassen patiënten met recidief of refractair B-cellymfoom

Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek van orale LP-168 bij patiënten met CLL/SLL en NHL die niet hebben gefaald of die de standaardbehandeling niet verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 2 delen: fase 1a (dosisescalatie LP-168 monotherapie) en fase 1b (dosisuitbreiding LP-168). In fase 1a worden patiënten ingeschreven met behulp van een 3+3-ontwerp. De startdosering van LP-168 in orale tabletvorm is 100 mg/dag (bijv. 100 mg eenmaal daags [QD]). Zodra de MTD en/of RP2D is geïdentificeerd in fase 1a dosisescalatie, gaat de inschrijving door naar fase 1b dosisexpansie. De cyclusduur is 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuqin Song, MD, PhD

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volgens de in 2017 herziene criteria voor de classificatie van lymfoom door de WHO moet de proefpersoon beschikken over:

Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire DLBCL of FL en behandeling nodig hebben naar de mening van de onderzoeker en 2 regels SOC hebben gekregen.

Gediagnosticeerd met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom geassocieerd met B-celproliferatie (zoals CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) die volgens de onderzoeker behandeling nodig hebben en 1 regel SOC hebben gekregen.

  • Adequate hematologische functie.
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • Mogelijkheid om studiegeneesmiddeltherapie mondeling te ontvangen en bereidheid om examens te ondergaan.
  • Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief potentieel (gedefinieerd als na menarche en niet na de menopauze [en 2 jaar niet-therapie-geïnduceerde amenorroe] of chirurgisch steriel) om conventionele en effectieve anticonceptie in acht te nemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Volgens de herziene WHO-lymfoomclassificatiecriteria uit 2017 werden patiënten gediagnosticeerd met de volgende ziekten: Burkitt-lymfoom of Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie en lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD).
  • Eerdere maligniteiten (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 3 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borstkanker.
  • Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis LP-168:

Antitumortherapieën waaronder myelosuppressieve chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie en/of immunotherapie; eventuele onderzoeksbehandeling; Patiënten die een grote operatie, ernstig trauma of radiotherapie hebben ondergaan.

  • Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 2 weken vóór de eerste dosis LP-168:

Steroïden of traditionele kruidengeneesmiddelen voor antitumordoeleinden; Sterke en matige CYP3A-remmers en -inductoren; Alle geneesmiddelen die verlenging van het QTc-interval of torsietachycardie kunnen veroorzaken.

  • Ziektetoestanden waarbij klinische manifestaties moeilijk onder controle te krijgen zijn, waaronder HIV, HBV, HCV, syfilis-positieve of actieve bacteriële en schimmelinfecties; Ziekte tast het centrale zenuwstelsel aan met duidelijke symptomen; Auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenische purpura. Alle gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de farmacokinetische parameters ernstig kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die urineverzameling, venapunctie, lymfeklierbiopsie en beenmergaspiratie niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I dosisescalatie
Dosisescalatie en bepaling van MTD; meerdere dosisniveaus van LP-168 moeten worden geëvalueerd
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding A
CLL/SLL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding B
CLL/SLL-patiënten zonder voorafgaande therapie.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding C
MCL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding D
WM-patiënten behandeld met eerdere regimes.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding E
MZL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1a
Tot 24 maanden
Aanbevolen dosis voor Fase 2 (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase Ia/Ib
Tot 24 maanden
Om de veiligheid van LP-168 te evalueren door de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen, zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase Ia/Ib
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van het totale responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
Tot 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van de duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Tot 24 maanden
Farmacokinetiek (PK) zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Fase Ia/Ib
Tot 48 uur na toediening
PK zoals beoordeeld door gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Fase Ia/Ib
Tot 48 uur na toediening
PK zoals beoordeeld door tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Fase Ia/Ib
Tot 48 uur na toediening
PK zoals beoordeeld door terminale halfwaardetijd (t1/2) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Fase Ia/Ib
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-168-CN101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op LP-168-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren