Een studie van LP-168 bij deelnemers met recidief of refractair B-cellymfoom
18 september 2025 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Een fase 1 open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 bij volwassen patiënten met recidief of refractair B-cellymfoom
Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek van orale LP-168 bij patiënten met CLL/SLL en NHL die niet hebben gefaald of die de standaardbehandeling niet verdragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 2 delen: fase 1a (dosisescalatie LP-168 monotherapie) en fase 1b (dosisuitbreiding LP-168).
In fase 1a worden patiënten ingeschreven met behulp van een 3+3-ontwerp.
De startdosering van LP-168 in orale tabletvorm is 100 mg/dag (bijv. 100 mg eenmaal daags [QD]).
Zodra de MTD en/of RP2D is geïdentificeerd in fase 1a dosisescalatie, gaat de inschrijving door naar fase 1b dosisexpansie.
De cyclusduur is 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Zhu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-010-88196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuqin Song, MD, PhD
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuqin Song
- Telefoonnummer: +861088196596
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hongmei Jing, M.D.
- Telefoonnummer: +861082265531
- E-mail: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Qingqing Cai, M.D.
- Telefoonnummer: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volgens de in 2017 herziene criteria voor de classificatie van lymfoom door de WHO moet de proefpersoon beschikken over:
Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire DLBCL of FL en behandeling nodig hebben naar de mening van de onderzoeker en 2 regels SOC hebben gekregen.
Gediagnosticeerd met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom geassocieerd met B-celproliferatie (zoals CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) die volgens de onderzoeker behandeling nodig hebben en 1 regel SOC hebben gekregen.
- Adequate hematologische functie.
- Adequate lever- en nierfunctie.
- Mogelijkheid om studiegeneesmiddeltherapie mondeling te ontvangen en bereidheid om examens te ondergaan.
- Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief potentieel (gedefinieerd als na menarche en niet na de menopauze [en 2 jaar niet-therapie-geïnduceerde amenorroe] of chirurgisch steriel) om conventionele en effectieve anticonceptie in acht te nemen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Volgens de herziene WHO-lymfoomclassificatiecriteria uit 2017 werden patiënten gediagnosticeerd met de volgende ziekten: Burkitt-lymfoom of Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie en lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD).
- Eerdere maligniteiten (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 3 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borstkanker.
- Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis LP-168:
Antitumortherapieën waaronder myelosuppressieve chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie en/of immunotherapie; eventuele onderzoeksbehandeling; Patiënten die een grote operatie, ernstig trauma of radiotherapie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 2 weken vóór de eerste dosis LP-168:
Steroïden of traditionele kruidengeneesmiddelen voor antitumordoeleinden; Sterke en matige CYP3A-remmers en -inductoren; Alle geneesmiddelen die verlenging van het QTc-interval of torsietachycardie kunnen veroorzaken.
- Ziektetoestanden waarbij klinische manifestaties moeilijk onder controle te krijgen zijn, waaronder HIV, HBV, HCV, syfilis-positieve of actieve bacteriële en schimmelinfecties; Ziekte tast het centrale zenuwstelsel aan met duidelijke symptomen; Auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenische purpura. Alle gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de farmacokinetische parameters ernstig kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen die urineverzameling, venapunctie, lymfeklierbiopsie en beenmergaspiratie niet kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I dosisescalatie
Dosisescalatie en bepaling van MTD; meerdere dosisniveaus van LP-168 moeten worden geëvalueerd
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding A
CLL/SLL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding B
CLL/SLL-patiënten zonder voorafgaande therapie.
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding C
MCL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding D
WM-patiënten behandeld met eerdere regimes.
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding E
MZL-patiënten behandeld met eerdere regimes.
|
Proefpersonen nemen LP-168 oraal in met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags of tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Fase 1a
|
Tot 24 maanden
|
|
Aanbevolen dosis voor Fase 2 (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 24 maanden
|
|
Om de veiligheid van LP-168 te evalueren door de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen, zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van het totale responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LP-168 te beoordelen op basis van de duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
|
Tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
PK zoals beoordeeld door gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
PK zoals beoordeeld door tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
PK zoals beoordeeld door terminale halfwaardetijd (t1/2) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Fase Ia/Ib
|
Tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP-168-CN101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .