Tutkimus LP-168:sta potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen B-solulymfooma
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Vaiheen 1 avoin annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioitiin LP-168:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutuminen tai refraktaarinen B-solulymfooma
Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta LP-168:sta potilailla, joilla on CLL/SLL ja NHL, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: vaihe 1a (LP-168-monoterapiaannoksen nostaminen) ja vaihe 1b (LP-168-annoksen laajentaminen).
Vaiheessa 1a potilaat otetaan mukaan 3+3-mallilla.
LP-168:n aloitusannos oraalisessa tabletissa on 100 mg/vrk (esim. 100 mg kerran päivässä [QD]).
Kun MTD ja/tai RP2D tunnistetaan vaiheen 1a annoksen nostossa, rekisteröinti jatkuu vaiheen 1b annoksen laajentamiseen.
Jakson pituus on 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-010-88196596
- Sähköposti: zj@bjcancer.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuqin Song, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song
- Puhelinnumero: +861088196596
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing, M.D.
- Puhelinnumero: +861082265531
- Sähköposti: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai, M.D.
- Puhelinnumero: +862087342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vuoden 2017 tarkistettujen WHO:n lymfooman luokituskriteerien mukaan koehenkilöllä on oltava joko
Diagnoosin uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL tai FL ja vaativat hoitoa tutkijan mielestä ja ovat saaneet 2 riviä SOC.
Diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka liittyy B-solujen lisääntymiseen (kuten CLL\SLL\MCL\MZL\WM jne.), joka on tutkijan mielestä hoidon tarpeessa ja on saanut 1 rivin SOC.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Kyky saada opintolääkehoitoa suullisesti ja valmius tutkimuksiin.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten (määritelty kuukautisten jälkeisiksi eivätkä postmenopausaalisille [ja 2 vuoden ei-hoidosta aiheutuneelle kuukautiset] tai kirurgisesti steriileiksi) halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vuoden 2017 tarkistetun WHO:n lymfooman luokituskriteerien mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: Burkitt-lymfooma tai Burkittin kaltainen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia ja transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD).
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai rintasyöpää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä LP-168-annosta:
Kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien myelosuppressiivinen kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito ja/tai immunoterapia; Mikä tahansa tutkimushoito; Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, vakava trauma tai sädehoito.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LP-168-annosta:
Steroidit tai perinteiset kasviperäiset lääkkeet kasvainten vastaisiin tarkoituksiin; Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät ja indusoijat; Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai vääntötakykardiaa.
- Sairaustilat, joissa kliinisiä ilmenemismuotoja voi olla vaikea hallita, mukaan lukien HIV, HBV, HCV, kuppapositiiviset tai aktiiviset bakteeri- ja sieni-infektiot; Sairaus vaikuttaa keskushermostoon ilmeisin oirein; Autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura. Kaikki maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai farmakokineettisiin parametreihin.
- Potilaat, jotka eivät siedä virtsan keräämistä, laskimopunktiota, imusolmukebiopsiaa ja luuytimen aspiraatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen eskalointi
Annoksen eskalointi ja MTD:n määrittäminen; useita arvioitavia LP-168-annostasoja
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus A
CLL/SLL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmilla hoito-ohjelmilla.
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus B
CLL/SLL-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa.
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus C
MCL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmilla hoito-ohjelmilla.
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus D
WM-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmilla hoito-ohjelmilla.
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus E
MZL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmilla hoito-ohjelmilla.
|
Koehenkilöt saavat LP-168:aa suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ilman ruokaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1a
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suositeltu annos vaiheelle 2 (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioida LP-168:n turvallisuutta arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida LP-168:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tutkijan ja IRC:n arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida LP-168:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tutkijan ja IRC:n arvioiman progression free survival (PFS) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida LP-168:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteen keston (DOR) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) LP-168:n suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK arvioituna plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen mukaan ajankohdasta 0 LP-168:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n terminaalin puoliintumisajan mukaan (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe Ia/Ib
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-168-CN101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .