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Eine Studie zu LP-168 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

18. September 2025 aktualisiert von: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von LP-168 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit oralem LP-168 bei Patienten mit CLL/SLL und NHL, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Teile: Phase 1a (LP-168-Monotherapie-Dosiseskalation) und Phase 1b (LP-168-Dosiserweiterung). In Phase 1a werden Patienten in einem 3+3-Design aufgenommen. Die Anfangsdosis von LP-168 in oraler Tablettenform beträgt 100 mg/Tag (z. B. 100 mg einmal täglich [QD]). Sobald die MTD und/oder RP2D in Phase 1a der Dosiseskalation identifiziert wurden, wird die Aufnahme in die Phase 1b der Dosiserweiterung fortgesetzt. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-88196596
  • E-Mail: zj@bjcancer.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuqin Song, MD, PhD

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gemäß den überarbeiteten WHO-Klassifikationskriterien für Lymphome von 2017 muss der Proband entweder:

Diagnostiziert mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder FL und Bedarf einer Behandlung nach Meinung des Prüfarztes und Erhalt von 2 Linien SOC.

Diagnostiziert mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom in Verbindung mit B-Zell-Proliferation (wie CLL \ SLL \ MCL \ MZL \ WM usw.), das nach Meinung des Prüfarztes behandlungsbedürftig ist und 1 Linie SOC erhalten hat.

  • Angemessene hämatologische Funktion.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Fähigkeit, Studienmedikamente oral zu erhalten und bereit, Untersuchungen zu erhalten.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nach der Menarche und nicht nach der Menopause [und 2 Jahre nicht therapieinduzierter Amenorrhoe] oder chirurgisch steril) zur Einhaltung einer konventionellen und wirksamen Empfängnisverhütung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den 2017 überarbeiteten Lymphom-Klassifizierungskriterien der WHO wurden Patienten mit den folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnliches Lymphom, lymphoblastisches Lymphom/Leukämie und posttransplantäre lymphoproliferative Erkrankung (PTLD).
  • Frühere Malignität (außer der untersuchten Krankheit) innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs.
  • Probanden, die die folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von LP-168 erhalten haben:

Antitumortherapien einschließlich myelosuppressiver Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie und/oder Immuntherapie; Jede Untersuchungsbehandlung; Patienten, die sich einer größeren Operation, einem schweren Trauma oder einer Strahlentherapie unterzogen haben.

  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von LP-168 die folgenden Behandlungen erhalten haben:

Steroide oder traditionelle Kräutermedizin für Antitumorzwecke; Starke und moderate CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren; Alle Arzneimittel, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls oder eine Torsionstachykardie verursachen können.

  • Krankheitszustände, bei denen die klinischen Manifestationen schwer zu kontrollieren sind, einschließlich HIV, HBV, HCV, Syphilis-positive oder aktive Bakterien- und Pilzinfektionen; Die Krankheit betrifft das zentrale Nervensystem mit offensichtlichen Symptomen; Autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische thrombozytopenische Purpura. Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments oder die pharmakokinetischen Parameter stark beeinflussen können.
  • Patienten, die eine Urinsammlung, Venenpunktion, Lymphknotenbiopsie und Knochenmarksaspiration nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Dosissteigerung
Dosiseskalation und Bestimmung der MTD; mehrere Dosisniveaus von LP-168 zu bewerten
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: Phase I Dosisexpansion A
CLL/SLL-Patienten, die mit früheren Regimen behandelt wurden.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: Phase I Dosisexpansion B
CLL/SLL-Patienten ohne vorherige Therapie.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: Phase I Dosisexpansion C
MCL-Patienten, die mit früheren Regimen behandelt wurden.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: Phase I Dosisexpansion D
MW-Patienten, die mit früheren Regimen behandelt wurden.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: Phase-I-Dosisexpansion E
MZL-Patienten, die mit früheren Regimen behandelt wurden.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Probanden nehmen LP-168 oral mit 240 ml Wasser ein, ohne Nahrung, einmal täglich oder zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1a
Bis zu 24 Monate
Empfohlene Dosis für Phase2 (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase Ia/Ib
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Sicherheit von LP-168 durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase Ia/Ib
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LP-168 basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt und IRC bewertet.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LP-168 basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt und IRC bewertet
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LP-168 basierend auf der Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt und IRC bewertet.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK) wie durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LP-168 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Phase Ia/Ib
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Phase Ia/Ib
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt durch die Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Phase Ia/Ib
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt durch die terminale Halbwertszeit (t1/2) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Phase Ia/Ib
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-168-CN101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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