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Une étude du LP-168 chez des participants atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

26 septembre 2023 mis à jour par: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Une étude ouverte de phase 1 d'augmentation et d'expansion de la dose évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du LP-168 chez des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 sur le LP-168 par voie orale chez des patients atteints de LLC/SLL et de LNH qui ont échoué ou qui sont intolérants aux normes de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 2 parties : la phase 1a (augmentation de la dose de LP-168 en monothérapie) et la phase 1b (augmentation de la dose de LP-168). Dans la phase 1a, les patients seront recrutés selon un schéma 3+3. La dose initiale de LP-168 sous forme de comprimé oral est de 100 mg/jour (par exemple, 100 mg une fois par jour [QD]). Une fois que le MTD et/ou le RP2D sont identifiés dans l'escalade de dose de la phase 1a, le recrutement se poursuivra jusqu'à l'expansion de dose de la phase 1b. La durée du cycle sera de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuqin Song, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Selon les critères révisés de classification des lymphomes de l'OMS en 2017, le sujet doit avoir soit :

Diagnostiqué avec un DLBCL ou un FL récidivant ou réfractaire et nécessitant un traitement de l'avis de l'investigateur et ayant reçu 2 lignes de SOC.

Diagnostiqué avec un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire associé à une prolifération des cellules B (tel que LLC \ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) nécessitant un traitement de l'avis de l'investigateur et ayant reçu 1 ligne SOC.

  • Fonction hématologique adéquate.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate.
  • Capacité à recevoir un traitement médicamenteux à l'étude par voie orale et disposé à subir des examens.
  • Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer (définis comme suivant la ménarche et non ménopausées [et 2 ans d'aménorrhée non induite par le traitement] ou chirurgicalement stériles) d'observer une contraception conventionnelle et efficace.

Critères d'exclusion clés :

  • Selon les critères révisés de classification des lymphomes de l'OMS de 2017, les patients diagnostiqués avec les maladies suivantes : lymphome de Burkitt ou lymphome de type Burkitt, lymphome/leucémie lymphoblastique et maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD).
  • Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer du sein.
  • Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose de LP-168 :

Thérapies antitumorales incluant la chimiothérapie myélosuppressive, la thérapie ciblée, la thérapie biologique et/ou l'immunothérapie ; Tout traitement expérimental ; Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme grave ou une radiothérapie.

  • Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 2 semaines précédant la première dose de LP-168 :

Stéroïdes ou plantes médicinales traditionnelles à des fins antitumorales ; Inhibiteurs et inducteurs puissants et modérés du CYP3A ; Tous les médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou une tachycardie torsionnelle.

  • États pathologiques où les manifestations cliniques peuvent être difficiles à contrôler, y compris le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis positive ou les infections bactériennes et fongiques actives ; La maladie affecte le système nerveux central avec des symptômes évidents ; Anémie hémolytique auto-immune ou purpura thrombocytopénique idiopathique. Toute affection gastro-intestinale susceptible d'affecter gravement l'absorption du médicament à l'étude ou les paramètres pharmacocinétiques.
  • Sujets qui ne tolèrent pas la collecte d'urine, la ponction veineuse, la biopsie des ganglions lymphatiques et l'aspiration de la moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase I
Escalade de dose et détermination de la DMT ; niveaux de doses multiples de LP-168 à évaluer
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la dose de phase I A
Patients LLC/SLL traités avec des régimes antérieurs.
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour
Expérimental: Phase I Extension de dose B
Patients LLC/SLL sans traitement antérieur.
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la dose de phase I C
Patients atteints de MCL traités avec des régimes antérieurs.
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la dose de phase I D
Patients MW traités avec des régimes antérieurs.
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la dose de phase I E
Patients MZL traités avec des régimes antérieurs.
Médicament: Tablette LP-168
Les sujets doivent prendre LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1a
Jusqu'à 24 mois
Dose recommandée pour la Phase2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'innocuité du LP-168 en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, comme déterminé par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base du taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur et l'IRC.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base de la durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC.
Jusqu'à 24 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LP-168
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de LP-168
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du LP-168
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par la demi-vie terminale (t1/2) du LP-168
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase Ia/Ib
Jusqu'à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-168-CN101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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