En studie av LP-168 hos deltagare med återfall eller refraktärt B-cellslymfom
10 september 2026 uppdaterad av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
En studie med öppen fas 1-dosupptrappning och -expansion som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos LP-168 hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cellslymfom
Detta är en öppen, multicenter fas 1/2-studie av oral LP-168 hos patienter med KLL/SLL och NHL som har misslyckats eller är intoleranta mot standardvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 2 delar: fas 1a (doseskalering av LP-168 monoterapi) och fas 1b (dosexpansion LP-168).
I fas 1a kommer patienter att registreras med en 3+3-design.
Startdosen av LP-168 i oral tablettform är 100 mg/dag (t.ex. 100 mg en gång dagligen [QD]).
När MTD och/eller RP2D har identifierats i fas 1a dosökning kommer inskrivningen att fortsätta till fas 1b dosexpansion.
Cykellängden kommer att vara 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88196596
- E-post: zj@bjcancer.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuqin Song, MD, PhD
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song
- Telefonnummer: +861088196596
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, M.D.
- Telefonnummer: +861082265531
- E-post: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai, M.D.
- Telefonnummer: +862087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Enligt 2017 reviderade WHO-lymfomklassificeringskriterier måste försökspersonen ha antingen:
Diagnostiserats med återfall eller refraktär DLBCL eller FL och kräver behandling enligt utredarens uppfattning och har fått 2 rader SOC.
Diagnostiserats med recidiverande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom associerat med B-cellsproliferation (såsom CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) i behov av behandling enligt utredarens uppfattning och har fått 1 rad SOC.
- Tillräcklig hematologisk funktion.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
- Förmåga att få studieläkemedelsterapi muntligt och beredd att ta emot undersökningar.
- Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential (definierad som efter menarche och inte postmenopausal [och 2 år av icke-terapi-inducerad amenorré] eller kirurgiskt sterila) att observera konventionell och effektiv preventivmedel.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Enligt 2017 års reviderade WHO-lymfomklassificeringskriterier, patienter diagnostiserade med följande sjukdomar: Burkitt lymfom eller Burkitt-liknande lymfom, lymfoblastiskt lymfom/leukemi och post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD).
- Tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) under de senaste 3 åren, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer, cancer på plats i livmoderhalsen eller bröstcancer.
- Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av LP-168:
Antitumörterapier inklusive myelosuppressiv kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi och/eller immunterapi; Eventuell utredningsbehandling; Patienter som har genomgått större operationer, allvarliga trauman eller strålbehandling.
- Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom 2 veckor före den första dosen av LP-168:
Steroider eller traditionell örtmedicin för antitumörändamål; Starka och måttliga CYP3A-hämmare och inducerare; Alla läkemedel som kan orsaka QTc-intervallförlängning eller vridningstakykardi.
- Sjukdomstillstånd där kliniska manifestationer kan vara svåra att kontrollera, inklusive HIV, HBV, HCV, syfilispositiva eller aktiva bakteriella och svampinfektioner; Sjukdomen påverkar det centrala nervsystemet med uppenbara symtom; Autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura. Eventuella gastrointestinala tillstånd som allvarligt kan påverka studieläkemedlets absorption eller farmakokinetiska parametrar.
- Försökspersoner som inte kan tolerera urinsamling, venpunktion, lymfkörtelbiopsi och benmärgsaspiration.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I Doseskalering
Doseskalering och bestämning av MTD; flera dosnivåer av LP-168 som ska utvärderas
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas I Dosexpansion A
KLL/SLL-patienter som behandlats med tidigare kurer.
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas I Dosexpansion B
KLL/SLL-patienter utan tidigare terapi.
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas I Dosexpansion C
MCL-patienter som behandlats med tidigare regimer.
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas I Dosexpansion D
WM-patienter som behandlats med tidigare regimer.
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas I Dosexpansion E
MZL-patienter som behandlats med tidigare regimer.
|
Försökspersoner att ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen eller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fas 1a
|
Upp till 24 månader
|
|
Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fas la/Ib
|
Upp till 24 månader
|
|
Att utvärdera säkerheten för LP-168 genom att bedöma incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fas la/Ib
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på övergripande svarsfrekvens (ORR) som utvärderats av utredare och IRC.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på Progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderats av utredaren och IRC
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på Duration of Response (DOR) som bedömts av utredaren och IRC.
|
Upp till 24 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) bedömd av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LP-168
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Fas la/Ib
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK bedömd efter area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av LP-168
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Fas la/Ib
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK bedömd efter tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av LP-168
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Fas la/Ib
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK enligt terminal halveringstid (t1/2) för LP-168
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Fas la/Ib
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP-168-CN101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .