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재발 또는 불응성 B세포 림프종 환자의 LP-168에 대한 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자에서 LP-168의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 공개 라벨 용량 증량 및 확장 1상 연구

이것은 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 CLL/SLL 및 NHL 환자의 경구용 LP-168에 대한 오픈 라벨, 다기관 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1a상(LP-168 단독요법 용량 증량) 및 1b상(LP-168 용량 확대)의 두 부분으로 구성됩니다. 1a상에서 환자는 3+3 디자인을 사용하여 등록됩니다. 경구 정제 형태의 LP-168의 시작 용량은 100mg/일(예: 100mg 1일 1회[QD])입니다. 1a상 용량 증량에서 MTD 및/또는 RP2D가 확인되면 등록은 1b상 용량 증량으로 계속됩니다. 주기 길이는 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Zhu, MD, PhD
  • 전화번호: +86-010-88196596
  • 이메일: zj@bjcancer.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Yuqin Song, MD, PhD

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 2017 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따라 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

재발 또는 불응성 DLBCL 또는 FL로 진단되고 조사자의 의견에 따라 치료가 필요하며 2줄 SOC를 받았습니다.

조사자의 의견에 따라 치료가 필요한 B-세포 증식과 관련된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(예: CLL\SLL\MCL\MZL\WM 등)으로 진단되고 1라인 SOC를 받았습니다.

  • 적절한 혈액학적 기능.
  • 적절한 간 및 신장 기능.
  • 구두로 연구 약물 치료를 받을 수 있고 검사를 받을 의향이 있는 능력.
  • 가임기 남성 및 여성(초경 후, 폐경 후[및 2년간의 비치료 유발성 무월경] 또는 외과적 불임이 아닌 것으로 정의됨)에서 전통적이고 효과적인 산아제한을 관찰할 의향.

주요 제외 기준:

  • 2017년 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따르면 버킷 림프종 또는 버킷 유사 림프종, 림프구성 림프종/백혈병 및 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)으로 진단된 환자.
  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양(연구 중인 질병 제외).
  • LP-168의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

골수 억제 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법; 모든 연구 치료; 대수술, 심한 외상 또는 방사선 치료를 받은 환자.

  • LP-168의 첫 투여 전 2주 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

항종양 목적의 스테로이드 또는 전통 약초; 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 및 유도제; QTc 간격 연장 또는 비틀림성 빈맥을 유발할 수 있는 모든 약물.

  • HIV, HBV, HCV, 매독 양성 또는 활동성 박테리아 및 진균 감염을 포함하여 임상 증상을 통제하기 어려울 수 있는 질병 상태; 질병은 명백한 증상으로 중추 신경계에 영향을 미칩니다. 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증. 연구 약물 흡수 또는 약동학 매개변수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 상태.
  • 소변 수집, 정맥 천자, 림프절 생검 및 골수 흡인을 견딜 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
용량 증량 및 MTD 결정; 평가할 LP-168의 다중 용량 수준
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자
실험적: 1상 용량 확장 A
이전 요법으로 치료받은 CLL/SLL 환자.
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자
실험적: I상 용량 확장 B
사전 치료가 없는 CLL/SLL 환자.
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자
실험적: I상 용량 확장 C
이전 요법으로 치료받은 MCL 환자.
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자
실험적: I상 용량 확장 D
이전 요법으로 치료받은 WM 환자.
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자
실험적: I상 용량 확장 E
이전 요법으로 치료받은 MZL 환자.
의약품: LP-168 태블릿
LP-168을 1일 1회 또는 1일 2회 음식 없이 물 240mL와 함께 경구 복용하는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
1a단계
최대 24개월
2상 권장 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
Ia/Ib상
최대 24개월
CTCAE v5.0에 의해 결정된 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도를 평가하여 LP-168의 안전성을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
Ia/Ib상
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 24개월
연구자 및 IRC에 의해 평가된 전체 반응률(ORR)에 기초하여 LP-168의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
연구자 및 IRC에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)에 기초하여 LP-168의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 24개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
연구자 및 IRC에 의해 평가된 반응 지속 기간(DOR)에 기초하여 LP-168의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
최대 24개월
LP-168의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax)에 의해 평가된 약동학(PK)
기간: 투여 후 최대 48시간
Ia/Ib상
투여 후 최대 48시간
시간 0부터 LP-168의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t) 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 48시간
Ia/Ib상
투여 후 최대 48시간
LP-168의 최대 관찰된 혈장 농도(Tmax)까지의 시간에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 48시간
Ia/Ib상
투여 후 최대 48시간
LP-168의 말기 반감기(t1/2)에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 48시간
Ia/Ib상
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

수사관

  • 연구 의자: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP-168-CN101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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