Az LP-168 vizsgálata visszaeső vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

• A 2017-ben felülvizsgált WHO limfóma besorolási kritériumok szerint az alanynak rendelkeznie kell a következőkkel:

Kiújult vagy refrakter DLBCL-vel vagy FL-vel diagnosztizáltak, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelnek, és 2 vonal SOC-t kaptak.

Kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómával diagnosztizáltak B-sejt proliferációval (pl. CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM stb.), a vizsgáló véleménye szerint kezelésre szorulnak, és 1 vonal SOC-t kaptak.

• Megfelelő hematológiai funkció.
• Megfelelő máj- és vesefunkció.
• Képes a tanulmányi gyógyszeres kezelésre szóban és hajlandó a vizsgálatokra.
• A szaporodási potenciállal rendelkező férfiak és nők (amelyek a menarchát követő és nem posztmenopauzális [és 2 éves, nem terápia által kiváltott amenorrhoea] vagy műtétileg sterilek) férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony születésszabályozás betartására.

Főbb kizárási kritériumok:

• A 2017-ben felülvizsgált WHO limfóma osztályozási kritériumai szerint a következő betegségekkel diagnosztizált betegek: Burkitt limfóma vagy Burkitt-szerű limfóma, limfoblasztos limfóma/leukémia és transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD).
• Korábbi rosszindulatú daganat (a vizsgált betegségtől eltérő) az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy emlőrákot.
• Azok az alanyok, akik az LP-168 első adagját megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül a következő kezeléseket kapták:

Tumorellenes terápiák, beleértve a mieloszuppresszív kemoterápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát és/vagy immunterápiát; Bármilyen vizsgálati kezelés; Nagy műtéten, súlyos traumán vagy sugárkezelésen átesett betegek.

• Azok az alanyok, akik a következő kezelésekben részesültek az LP-168 első adagja előtti 2 héten belül:

Szteroidok vagy hagyományos gyógynövények daganatellenes célokra; Erős és mérsékelt CYP3A inhibitorok és induktorok; Minden olyan gyógyszer, amely QTc-szakasz megnyúlását vagy torziós tachycardiát okozhat.

• Olyan betegségek, amelyekben a klinikai megnyilvánulások nehezen ellenőrizhetők, beleértve a HIV, HBV, HCV, szifilisz pozitív vagy aktív bakteriális és gombás fertőzéseket; A betegség nyilvánvaló tünetekkel érinti a központi idegrendszert; Autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura. Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely súlyosan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy farmakokinetikai paramétereit.
• Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vizeletgyűjtést, a vénapunkciót, a nyirokcsomó-biopsziát és a csontvelő-szívást.