Az LP-168 vizsgálata visszaeső vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2026. szeptember 10. frissítette: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
1. fázisú, nyílt dózisnövelő és expanziós vizsgálat, amely az LP-168 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását értékeli relapszusban vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2-es fázisú orális LP-168 vizsgálat olyan CLL/SLL-ben és NHL-ben szenvedő betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják a szokásos ellátást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 részből áll: az 1a fázisból (LP-168 monoterápiás dózisnövelés) és az 1b fázisból (LP-168 dózisnövelés).
Az 1a fázisban a betegeket 3+3 elrendezéssel veszik fel.
Az LP-168 kezdő adagja orális tabletta formájában 100 mg/nap (például 100 mg naponta egyszer [QD]).
Amint az MTD és/vagy RP2D azonosításra került az 1a dózisemelési fázisban, a beiratkozás folytatódik az 1b dózisnövelési fázisban.
A ciklus hossza 28 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Zhu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-010-88196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuqin Song, MD, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Song
- Telefonszám: +861088196596
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100089
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei Jing, M.D.
- Telefonszám: +861082265531
- E-mail: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingqing Cai, M.D.
- Telefonszám: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A 2017-ben felülvizsgált WHO limfóma besorolási kritériumok szerint az alanynak rendelkeznie kell a következőkkel:
Kiújult vagy refrakter DLBCL-vel vagy FL-vel diagnosztizáltak, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelnek, és 2 vonal SOC-t kaptak.
Kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómával diagnosztizáltak B-sejt proliferációval (pl. CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM stb.), a vizsgáló véleménye szerint kezelésre szorulnak, és 1 vonal SOC-t kaptak.
- Megfelelő hematológiai funkció.
- Megfelelő máj- és vesefunkció.
- Képes a tanulmányi gyógyszeres kezelésre szóban és hajlandó a vizsgálatokra.
- A szaporodási potenciállal rendelkező férfiak és nők (amelyek a menarchát követő és nem posztmenopauzális [és 2 éves, nem terápia által kiváltott amenorrhoea] vagy műtétileg sterilek) férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony születésszabályozás betartására.
Főbb kizárási kritériumok:
- A 2017-ben felülvizsgált WHO limfóma osztályozási kritériumai szerint a következő betegségekkel diagnosztizált betegek: Burkitt limfóma vagy Burkitt-szerű limfóma, limfoblasztos limfóma/leukémia és transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD).
- Korábbi rosszindulatú daganat (a vizsgált betegségtől eltérő) az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy emlőrákot.
- Azok az alanyok, akik az LP-168 első adagját megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül a következő kezeléseket kapták:
Tumorellenes terápiák, beleértve a mieloszuppresszív kemoterápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát és/vagy immunterápiát; Bármilyen vizsgálati kezelés; Nagy műtéten, súlyos traumán vagy sugárkezelésen átesett betegek.
- Azok az alanyok, akik a következő kezelésekben részesültek az LP-168 első adagja előtti 2 héten belül:
Szteroidok vagy hagyományos gyógynövények daganatellenes célokra; Erős és mérsékelt CYP3A inhibitorok és induktorok; Minden olyan gyógyszer, amely QTc-szakasz megnyúlását vagy torziós tachycardiát okozhat.
- Olyan betegségek, amelyekben a klinikai megnyilvánulások nehezen ellenőrizhetők, beleértve a HIV, HBV, HCV, szifilisz pozitív vagy aktív bakteriális és gombás fertőzéseket; A betegség nyilvánvaló tünetekkel érinti a központi idegrendszert; Autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura. Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely súlyosan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy farmakokinetikai paramétereit.
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vizeletgyűjtést, a vénapunkciót, a nyirokcsomó-biopsziát és a csontvelő-szívást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú dózisemelés
A dózis növelése és az MTD meghatározása; az LP-168 többszörös dózisszintjét értékelni kell
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés A
Korábbi kezelésekkel kezelt CLL/SLL betegek.
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés B
CLL/SLL betegek előzetes kezelés nélkül.
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés C
Korábbi kezelésekkel kezelt MCL-betegek.
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés D
Korábbi kezelésekkel kezelt WM betegek.
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés E
MZL-betegek, akiket korábbi sémákkal kezeltek.
|
Az LP-168-at szájon át, 240 ml vízzel, étkezés nélkül kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1a fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
Javasolt adag a 2. fázishoz (RP2D)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ia/Ib fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az LP-168 biztonságosságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérésével, a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ia/Ib fázis
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az LP-168 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a vizsgáló és az IRC által értékelt általános válaszarány (ORR) alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az LP-168 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a Progression free survival (PFS) alapján, ahogy azt a vizsgáló és az IRC értékelte.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az LP-168 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a válasz időtartama (DOR) alapján, ahogy azt a vizsgáló és az IRC értékelte.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Farmakokinetika (PK) az LP-168 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Ia/Ib fázis
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
PK az LP-168 plazmakoncentráció-görbe alatti területe szerint 0-tól az LP-168 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Ia/Ib fázis
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
PK az LP-168 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Ia/Ib fázis
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
PK az LP-168 terminál felezési ideje (t1/2) alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Ia/Ib fázis
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP-168-CN101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .