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Uno studio sull'LP-168 nei partecipanti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario

18 settembre 2025 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento e l'espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di LP-168 in pazienti adulti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto sull'LP-168 orale in pazienti con CLL/SLL e NHL che hanno fallito o sono intolleranti allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 parti: fase 1a (aumento della dose di LP-168 in monoterapia) e fase 1b (espansione della dose di LP-168). Nella fase 1a, i pazienti saranno arruolati utilizzando un disegno 3+3. La dose iniziale di LP-168 in compresse orali è di 100 mg/giorno (ad es. 100 mg una volta al giorno [QD]). Una volta identificato MTD e/o RP2D nell'escalation della dose di fase 1a, l'arruolamento continuerà all'espansione della dose di fase 1b. La durata del ciclo sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-010-88196596
  • Email: zj@bjcancer.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuqin Song, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Secondo i criteri di classificazione dei linfomi dell'OMS rivisti nel 2017, il soggetto deve avere:

- Diagnosi di DLBCL o FL recidivante o refrattario e richiedono un trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore e hanno ricevuto 2 linee SOC.

- Diagnosi di linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario associato a proliferazione delle cellule B (come CLL\SLL\MCL\MZL\WM, ecc.) che necessitano di trattamento secondo il parere dello sperimentatore e hanno ricevuto 1 linea SOC.

  • Adeguata funzionalità ematologica.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Capacità di ricevere la terapia farmacologica dello studio per via orale e disponibilità a ricevere esami.
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo (definito come dopo il menarca e non in postmenopausa [e 2 anni di amenorrea non indotta da terapia] o chirurgicamente sterile) a osservare un controllo delle nascite convenzionale ed efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  • Secondo i criteri di classificazione dei linfomi dell'OMS rivisti nel 2017, i pazienti con diagnosi delle seguenti malattie: linfoma di Burkitt o linfoma simile a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblastica e malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD).
  • Precedenti tumori maligni (diversi dalla malattia oggetto di studio) negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario.
  • Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose di LP-168:

Terapie antitumorali tra cui chemioterapia mielosoppressiva, terapia mirata, terapia biologica e/o immunoterapia; Qualsiasi trattamento sperimentale; Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti, traumi gravi o radioterapia.

  • Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 2 settimane prima della prima dose di LP-168:

Steroidi o fitoterapia tradizionale a scopo antitumorale; Inibitori e induttori forti e moderati del CYP3A; Tutti i farmaci che possono causare prolungamento dell'intervallo QTc o tachicardia torsionale.

  • Stati patologici in cui le manifestazioni cliniche possono essere difficili da controllare, inclusi HIV, HBV, HCV, sifilide positiva o infezioni batteriche e fungine attive; La malattia colpisce il sistema nervoso centrale con sintomi evidenti; Anemia emolitica autoimmune o porpora trombocitopenica idiopatica. Qualsiasi condizione gastrointestinale che possa influenzare gravemente l'assorbimento del farmaco in studio o i parametri farmacocinetici.
  • Soggetti che non possono tollerare la raccolta delle urine, la venipuntura, la biopsia dei linfonodi e l'aspirazione del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase I
Dose Escalation e determinazione della MTD; livelli di dosi multiple di LP-168 da valutare
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase I A
Pazienti affetti da CLL/SLL trattati con regimi precedenti.
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase I B
Pazienti affetti da CLL/SLL senza precedente terapia.
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase I C
Pazienti con MCL trattati con regimi precedenti.
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase I D
Pazienti con WM trattati con regimi precedenti.
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase I E
Pazienti MZL trattati con regimi precedenti.
Droga: Tavoletta LP-168
Soggetti che assumono LP-168 per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1a
Fino a 24 mesi
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase Ia/Ib
Fino a 24 mesi
Per valutare la sicurezza di LP-168 valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase Ia/Ib
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di LP-168 in base al tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LP-168 basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di LP-168 in base alla durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase Ia/Ib
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK valutata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase Ia/Ib
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase Ia/Ib
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK valutata dall'emivita terminale (t1/2) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase Ia/Ib
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-168-CN101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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