Um estudo de LP-168 em participantes com recidiva ou linfoma de células B refratário
18 de setembro de 2025 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Um estudo aberto de aumento e expansão de dose de fase 1 avaliando a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar do LP-168 em pacientes adultos com recidiva ou linfoma de células B refratário
Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico e aberto de LP-168 oral em pacientes com LLC/SLL e NHL que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 2 partes: fase 1a (escalonamento da dose de monoterapia de LP-168) e fase 1b (expansão da dose de LP-168).
Na fase 1a, os pacientes serão inscritos usando um design 3+3.
A dose inicial de LP-168 na forma de comprimido oral é de 100 mg/dia (por exemplo, 100 mg uma vez ao dia [QD]).
Assim que o MTD e/ou RP2D for identificado na fase 1a de escalonamento de dose, a inscrição continuará para a fase 1b de expansão de dose.
A duração do ciclo será de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-010-88196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Estude backup de contato
- Nome: Yuqin Song, MD, PhD
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yuqin Song
- Número de telefone: +861088196596
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hongmei Jing, M.D.
- Número de telefone: +861082265531
- E-mail: hongmei_jing@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contato:
- Qingqing Cai, M.D.
- Número de telefone: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- De acordo com os critérios de classificação de linfoma da OMS revisados em 2017, o indivíduo deve ter:
Diagnosticado com DLBCL ou FL recidivante ou refratário e requer tratamento na opinião do investigador e recebeu 2 linhas SOC.
Diagnosticado com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário associado à proliferação de células B (como CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) com necessidade de tratamento na opinião do investigador e recebeu 1 linha SOC.
- Função hematológica adequada.
- Função hepática e renal adequadas.
- Capacidade de receber a terapia medicamentosa do estudo por via oral e disposição para receber exames.
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo (definido como após a menarca e não na pós-menopausa [e 2 anos de amenorréia induzida por terapia] ou cirurgicamente estéril) para observar o controle de natalidade convencional e eficaz.
Principais Critérios de Exclusão:
- De acordo com os critérios de classificação de linfoma da OMS revisados em 2017, os pacientes diagnosticados com as seguintes doenças: linfoma de Burkitt ou linfoma semelhante a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica e doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD).
- Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de LP-168:
Terapias antitumorais incluindo quimioterapia mielossupressora, terapia direcionada, terapia biológica e/ou imunoterapia; Qualquer tratamento experimental; Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, trauma grave ou radioterapia.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose de LP-168:
Esteróides ou fitoterápicos tradicionais para fins antitumorais; Inibidores e indutores fortes e moderados do CYP3A; Todos os medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QTc ou taquicardia torcional.
- Estados de doença em que as manifestações clínicas podem ser difíceis de controlar, incluindo HIV, HBV, HCV, sífilis positiva ou infecções bacterianas e fúngicas ativas; A doença afeta o sistema nervoso central com sintomas óbvios; Anemia hemolítica autoimune ou púrpura trombocitopênica idiopática. Quaisquer condições gastrointestinais que possam afetar gravemente a absorção do medicamento do estudo ou os parâmetros farmacocinéticos.
- Indivíduos que não toleram coleta de urina, punção venosa, biópsia de linfonodo e aspiração de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase I
Escalonamento de dose e determinação de MTD; níveis de dose múltipla de LP-168 a serem avaliados
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: Fase I Expansão de Dose A
Pacientes com LLC/SLL tratados com regimes anteriores.
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: Fase I Dose Expansão B
Pacientes com LLC/SLL sem terapia prévia.
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: Fase I Dose Expansão C
Pacientes com MCL tratados com regimes anteriores.
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: Expansão de Dose Fase I D
Pacientes com MW tratados com regimes anteriores.
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: Fase I Expansão de Dose E
Pacientes com MZL tratados com regimes anteriores.
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Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 Meses
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Fase 1a
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Até 24 Meses
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Dose recomendada para Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 24 Meses
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Fase Ia/Ib
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Até 24 Meses
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Avaliar a segurança do LP-168 avaliando a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 24 Meses
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Fase Ia/Ib
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Até 24 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 Meses
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador e pelo IRC.
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Até 24 Meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 24 Meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na Sobrevida Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo Investigador e IRC
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Até 24 Meses
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Duração da Resposta
Prazo: Até 24 Meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo investigador e IRC.
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Até 24 Meses
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Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LP-168
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Fase Ia/Ib
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Até 48 horas após a dose
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PK avaliada por área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de LP-168
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Fase Ia/Ib
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Até 48 horas após a dose
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PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de LP-168
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Fase Ia/Ib
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Até 48 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela meia-vida terminal (t1/2) de LP-168
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Fase Ia/Ib
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Até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP-168-CN101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .