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Un estudio de LP-168 en participantes con linfoma de células B en recaída o refractario

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Un estudio abierto de fase 1 de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de LP-168 en pacientes adultos con linfoma de células B en recaída o refractario

Este es un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, de LP-168 oral en pacientes con CLL/SLL y NHL que han fracasado o son intolerantes al estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye 2 partes: fase 1a (aumento de dosis de monoterapia con LP-168) y fase 1b (expansión de dosis de LP-168). En la fase 1a, los pacientes se inscribirán mediante un diseño 3+3. La dosis inicial de LP-168 en forma de comprimido oral es de 100 mg/día (p. ej., 100 mg una vez al día [QD]). Una vez que se identifique el MTD y/o RP2D en el aumento de dosis de fase 1a, la inscripción continuará con la expansión de dosis de fase 1b. La duración del ciclo será de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-010-88196596
  • Correo electrónico: zj@bjcancer.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuqin Song, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Qingqing Cai, M.D.
          • Número de teléfono: +862087342823
          • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Según los criterios de clasificación de linfomas de la OMS revisados ​​en 2017, el sujeto debe tener:

Diagnosticado con DLBCL o FL recidivante o refractario y requiere tratamiento en la opinión del investigador y ha recibido 2 líneas SOC.

Diagnosticado con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario asociado con proliferación de células B (como CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) que necesita tratamiento según la opinión del investigador y ha recibido 1 línea SOC.

  • Función hematológica adecuada.
  • Función hepática y renal adecuada.
  • Capacidad para recibir la terapia con medicamentos del estudio por vía oral y estar dispuesto a recibir exámenes.
  • Disposición de hombres y mujeres con potencial reproductivo (definido como después de la menarquia y no posmenopáusica [y 2 años de amenorrea no inducida por terapia] o estériles quirúrgicamente) para observar métodos anticonceptivos convencionales y efectivos.

Criterios clave de exclusión:

  • De acuerdo con los Criterios de clasificación de linfomas de la OMS revisados ​​en 2017, los pacientes diagnosticados con las siguientes enfermedades: linfoma de Burkitt o linfoma similar a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica y enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD).
  • Neoplasia maligna previa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de mama.
  • Sujetos que han recibido los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis de LP-168:

Terapias antitumorales que incluyen quimioterapia mielosupresora, terapia dirigida, terapia biológica y/o inmunoterapia; Cualquier tratamiento en investigación; Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor, trauma severo o radioterapia.

  • Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de LP-168:

esteroides o medicina herbaria tradicional con fines antitumorales; Inhibidores e inductores potentes y moderados de CYP3A; Todos los medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QTc o taquicardia torsional.

  • Estados de enfermedad en los que las manifestaciones clínicas pueden ser difíciles de controlar, incluidos VIH, VHB, VHC, sífilis positiva o infecciones bacterianas y fúngicas activas; La enfermedad afecta el sistema nervioso central con síntomas evidentes; Anemia hemolítica autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática. Cualquier condición gastrointestinal que pueda afectar gravemente la absorción del fármaco del estudio o los parámetros farmacocinéticos.
  • Sujetos que no pueden tolerar la recolección de orina, venopunción, biopsia de ganglio linfático y aspiración de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I Escalada de dosis
Escalamiento de dosis y determinación de MTD; múltiples niveles de dosis de LP-168 a evaluar
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día
Experimental: Fase I Expansión de dosis A
Pacientes con CLL/SLL tratados con regímenes anteriores.
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día
Experimental: Fase I Expansión de dosis B
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo.
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día
Experimental: Fase I Expansión de dosis C
Pacientes con LCM tratados con regímenes anteriores.
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día
Experimental: Fase I Expansión de dosis D
Pacientes con WM tratados con regímenes anteriores.
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día
Experimental: Fase I Expansión de dosis E
Pacientes con MZL tratados con regímenes anteriores.
Droga: Tableta LP-168
Sujetos que toman LP-168 por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Fase 1a
Hasta 24 Meses
Dosis recomendada para Phase2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Fase Ia/Ib
Hasta 24 Meses
Evaluar la seguridad de LP-168 evaluando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Fase Ia/Ib
Hasta 24 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LP-168 en función de la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador y el IRC.
Hasta 24 Meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LP-168 en función de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador y el IRC
Hasta 24 Meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LP-168 en función de la duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador y el IRC.
Hasta 24 Meses
Farmacocinética (PK) evaluada por la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Fase Ia/Ib
Hasta 48 horas después de la dosis
PK evaluada por el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Fase Ia/Ib
Hasta 48 horas después de la dosis
PK evaluada por el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Fase Ia/Ib
Hasta 48 horas después de la dosis
PK según lo evaluado por la vida media terminal (t1/2) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Fase Ia/Ib
Hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP-168-CN101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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