Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LP-168 u uczestników z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

18 września 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową LP-168 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 doustnego LP-168 u pacjentów z CLL/SLL i NHL, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 części: fazę 1a (zwiększanie dawki monoterapii LP-168) i fazę 1b (zwiększanie dawki LP-168). W fazie 1a pacjenci będą zapisani według schematu 3+3. Dawka początkowa LP-168 w postaci tabletki doustnej wynosi 100 mg/dzień (np. 100 mg raz dziennie [QD]). Po zidentyfikowaniu MTD i/lub RP2D w fazie zwiększania dawki w fazie 1a, rekrutacja będzie kontynuowana w fazie zwiększania dawki w fazie 1b. Długość cyklu będzie wynosić 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuqin Song, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji chłoniaków WHO z 2017 r. pacjent musi mieć:

Zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL lub FL i wymagają leczenia w opinii Badacza i otrzymali 2 linie SOC.

Z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego związanego z proliferacją limfocytów B (takiego jak CLL\SLL\MCL\MZL\WM itp.) wymagającego leczenia w opinii Badacza i otrzymał 1 linię SOC.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Zdolność do doustnego przyjmowania badanego leku i chęć poddania się badaniom.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako osoby po pierwszej miesiączce, a nie po menopauzie [i 2-letni brak miesiączki nie wywołany terapią] lub bezpłodność chirurgiczna) do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zgodnie z poprawionymi w 2017 roku kryteriami klasyfikacji chłoniaków WHO, pacjenci, u których zdiagnozowano następujące choroby: chłoniak Burkitta lub chłoniak podobny do Burkitta, chłoniak/białaczka limfoblastyczna oraz choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką LP-168:

Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia mielosupresyjna, terapia celowana, terapia biologiczna i/lub immunoterapia; Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie; Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, ciężki uraz lub radioterapię.

  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką LP-168:

Sterydy lub tradycyjne leki ziołowe do celów przeciwnowotworowych; Silne i umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A; Wszystkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub częstoskurcz skrętny.

  • Stany chorobowe, w których objawy kliniczne mogą być trudne do kontrolowania, w tym HIV, HBV, HCV, syfilis-dodatnie lub aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze; Choroba wpływa na ośrodkowy układ nerwowy z oczywistymi objawami; Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa. Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku lub parametry farmakokinetyczne.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują pobierania moczu, wkłucia do żyły, biopsji węzłów chłonnych i aspiracji szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki
Zwiększanie dawki i określanie MTD; wielokrotne poziomy dawek LP-168 do oceny
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki A
Pacjenci z CLL/SLL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy I B
Pacjenci z PBL/SLL bez wcześniejszej terapii.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki C
Pacjenci z MCL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki D
Pacjenci z WM leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki E
Pacjenci z MZL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1a
Do 24 miesięcy
Zalecana dawka dla Fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza Ia/Ib
Do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa LP-168 poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza Ia/Ib
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza i IRC.
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według oceny badacza i IRC
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza i IRC.
Do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniane na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniana na podstawie okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-168-CN101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Tabletka LP-168

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj