急性高山病（AMS）の成人の予防と治療におけるT89の安全性と有効性
2024年8月11日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
急上昇後の急性高山病（AMS）の予防と治療におけるT89の安全性と有効性を評価するための多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照ピボタル第3相試験
この二重盲検無作為化第 III 相試験の具体的な目的は、急性高山病 (AMS) の予防と急上昇後の AMS 症状の緩和における T89 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性高山病 (AMS) は、標高 2,500 メートル以上を冒険する人々によく見られる病気です。 これは、高地で低酸素分圧に急激にさらされることによって引き起こされる、人間に対する高地の病理学的影響です。 頭痛や、胃腸症状、疲労および/または脱力感、めまい/立ちくらみ、または睡眠障害のいずれかを含む、非特異的な症状のクラスターを示します。
T89 カプセルは、伝統的な漢方薬の近代化された工業化バージョンです。 経口用の植物製剤です。 以前の臨床研究では、T89 が急性高山病 (AMS) に関連する症状の予防または改善に大きな利益をもたらすことが示されました。 インフォームドコンセントが得られた後、適格な被験者は3つの研究グループ（T89高用量、T89低用量およびプラセボ対照）の1つに無作為に割り付けられます。 治験薬は5日間経口投与されます（海面で2日間、高地で3日間）。 レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS)、血中酸素飽和度、運動耐性、血圧、心拍数の臨床評価は、海面と高度で実施されます。 合計846人の被験者が登録され、各治療群に282人の被験者が登録され、最低756人の被験者が研究を完了すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
853
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア: 18 ～ 55 歳。
- 主な住居の標高が 2,461 フィート (750 m) 以下。
- -スクリーニング前の4か月以内に10,000フィートを超える高度に上昇していない;
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、研究者の意見では許容できる避妊法を確立している必要があります。 女性は、スクリーニング訪問時から研究期間を通して、確立された避妊方法を維持することに同意する必要があります。
- -自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- -心血管、脳血管疾患または喘息の病歴のある被験者; SBP> 140および/またはDBP> 90 mmHgの制御されていない高血圧;
- -現在および臨床的に重要な呼吸器系疾患、消化器疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患、精神疾患、代謝性疾患、腎疾患、急性感染症または貧血を患っている被験者、またはCOVID-19の検査で陽性である被験者（COVID検査が実施され、研究要件ごとではありませんが、現地の法律またはポリシーに準拠しており、COVID-19 陽性であることがわかっている被験者は除外されます)。
- 総LLSSスコア（LLSSスコア）は、スクリーニング期間中の任意のチェックポイントで2以上です。
- 血中酸素飽和度 (SpO2) は、できれば左手の人差し指でテストされ、スクリーニング訪問時に 95% 未満です。
- -臨床的に重要な異常な腎機能または肝機能（ALTまたはAST> 2×ULN、クレアチニン> ULN）を有する被験者 スクリーニング訪問;
- -スクリーニング訪問時にCRP> ULNの被験者。
- スクリーニングから1ヶ月以内に一次性頭痛（片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛など）または二次性頭痛（感染症、血管疾患などに伴う頭痛）がある者。
- -スクリーニング前3か月以内の手術または献血;
- -スクリーニング前の14日以内および研究期間中の避妊を除く、あらゆる薬物療法（栄養補助食品を含む）の治療について;
- -スクリーニング開始前の過去4か月間に喫煙の習慣があった喫煙者;
- Danshen（Radix Saliva Miltiorrhize Bge.、RSM）製品の治療と矛盾します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物乱用。 -最近（過去6か月以内）に薬物乱用（アルコール、マリファナ、または既知の薬物依存）の履歴がある被験者。 またはスクリーニング時に尿物質検査が陽性である被験者;
- -スクリーニング前の30日以内の他の介入臨床試験または治験薬への参加;
- 研究施設スタッフの家族または親戚;
- -研究者の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性が高い、評価を妨害する、または被験者がスクリーニングで研究に参加した場合に安全上の懸念を引き起こす可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T89 低用量群
このグループの被験者は、T89 カプセル 3 個とプラセボ カプセル 1 個を、1 日 3 回、5 日間、毎回経口投与します。
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T89 カプセル (商品名 Dantonic®) は、Danshen と Sanqi の水抽出物である 75mg の有効成分を含む植物薬です。 T89 カプセル、p.o. TID。
プラセボ カプセル、p.o. TID。
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実験的：T89 高用量群
このグループの被験者は、5 日間、1 日 3 回経口投与することにより、毎回 4 つの T89 カプセルを服用します。
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T89 カプセル (商品名 Dantonic®) は、Danshen と Sanqi の水抽出物である 75mg の有効成分を含む植物薬です。 T89 カプセル、p.o. TID。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセルには有効成分は含まれていません。
このグループの被験者は、1日3回、5日間経口投与することにより、毎回4つのプラセボカプセルを服用します。
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プラセボ カプセル、p.o. TID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ｔ８９群とプラセボ群との間の、４日目の朝（高地に到着した翌朝）のベースライン補正平均ＬＬＳＳスコアの変化。
時間枠：ベースラインと 4 日目
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2018 年のレイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) スコア [0-12] は、この主要な結果の評価に使用されます。
LLSS スコアが高いほど、AMS の症状が悪化していることを意味します。
ベースラインは、2 日目と 3 日目の朝食前の LLSS スコアの平均になります。
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ベースラインと 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T89群とプラセボ群の間の高地での血中酸素飽和度（SpO2）の変化。
時間枠：ベースラインと 3 ～ 6 日目
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血中酸素飽和度（SpO2）は、海抜（スクリーニング日、2日目および3日目の朝）および高地（到着後3日目および4日目から6日目）でパルスオキシメーターによって測定されます。
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ベースラインと 3 ～ 6 日目
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T89群とプラセボ群の間のベースライン補正LLSSスコア-時間プロファイルの曲線下面積(AUC)の変化。
時間枠：ベースラインと 3 ～ 6 日目
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高度滞在中のベース修正LLSSスコア-時間曲線のAUCは、T89群とプラセボ群の間で比較されます。
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ベースラインと 3 ～ 6 日目
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T89群とプラセボ群の間の4日目の朝のLLSSスコア≧5の総発生率の変化。
時間枠：4日目朝
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LLSSスコア≧5の総発生率は、4日目の朝に記録されます。
T89群とプラセボ群の違いを比較します。
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4日目朝
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T89群とプラセボ群の間の4日目から5日目までの毎日の合計LLSSスコアの減少率の変化。
時間枠：4～5日目
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高地での4日目から5日目までの毎日の総LLSSスコアの比例減少は、T89群とプラセボ群の間で比較されます。
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4～5日目
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T89群とプラセボ群の間の任意の時点でのベースライン修正LLSSスコアの変化。
時間枠：ベースラインと 3 ～ 6 日目
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2018 年のレイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) スコア [0-12] は、この主要な結果の評価に使用されます。
LLSS スコアが高いほど、AMS の症状が悪化していることを意味します。
ベースライン補正された LLSS スコアは、3 日目から 6 日目までの高地でのすべての時点で評価されます。
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ベースラインと 3 ～ 6 日目
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T89群とプラセボ群の間の任意の時点での合計機能LLSSスコアの変化。
時間枠：ベースラインと 3 ～ 6 日目
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機能スコア [0-3] は、AMS 症状がある場合、AMS 症状が被験者の活動にどのように影響したかを評価するために、1993 年レイク ルイーズ急性高山病スコア システムを使用して自己報告されます。
機能スコアが高いほど、AMS の症状が悪化していることを意味します。
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ベースラインと 3 ～ 6 日目
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T89群とプラセボ群の間で移動中および上昇後に救助活動を受けた被験者の累積発生率。
時間枠：3～6日目
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救急薬、酸素、またはより低いレベルへの降下を受けた被験者の合計発生率は、輸送中および高地に到着した後に記録されます。
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3～6日目
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T89群とプラセボ群の間の海抜ベースラインからの高地での運動耐性の変化（それぞれ到着後3日目と5日目）。
時間枠：ベースラインと 3 日目と 5 日目
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自転車エルゴメーターによる運動負荷試験を行います。
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ベースラインと 3 日目と 5 日目
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T89群とプラセボ群との間の症状関連AE脱落率の変化。
時間枠：3～6日目
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症状関連の AE 脱落率は、有害事象のために研究を脱落した参加者の割合です。
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3～6日目
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Ｔ８９群とプラセボ群との間の、１日目（最初の投与前）の海抜ベースラインからの高高度での血圧（ｍｍＨｇ）の変化。
時間枠：上映日、2日目～6日目
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血圧の単位はmmHgです。
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の両方が記録されます。
血圧は、試験期間全体（スクリーニング日、2日目～6日目）中、該当する各来院時に測定されます。
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上映日、2日目～6日目
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Ｔ８９群とプラセボ群との間の、１日目（初回投与前）の海抜ベースラインからの高高度での心拍数（拍／分）の変化。
時間枠：上映日、2日目～6日目
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心拍数の単位は拍/分です。
心拍数は、試験期間全体（スクリーニング日、2日目～6日目）中、該当する各来院時に測定されます。
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上映日、2日目～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Henry H Sun, PhD, MD、Tasly Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。