성인 급성고산병(AMS)의 예방 및 치료에 대한 T89의 안전성 및 효능
2024년 8월 11일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
급속한 등반 후 급성 산악병(AMS)의 예방 및 치료에서 T89의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 중추적 3상 연구
이 이중 맹검, 무작위 3상 시험의 구체적인 목표는 급성 산병(AMS)을 예방하고 급등 후 AMS 증상을 완화하는 T89의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성고산병(AMS)은 2,500미터 이상의 고도를 모험하는 사람들에게 흔한 질병입니다. 높은 고도에서 낮은 산소 분압에 급성으로 노출되어 인간에 대한 높은 고도의 병리학적 영향입니다. 두통과 위장관 증상, 피로 및/또는 쇠약, 현기증/현기증 또는 수면 장애 중 하나를 포함하는 비특이적 증상 군집이 나타납니다.
T89 캡슐은 전통 중국 약초의 현대화 산업화 버전입니다. 경구용 식물성 의약품입니다. 이전 임상 연구에서는 T89가 급성 고산병(AMS)과 관련된 증상의 예방 또는 개선에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중추적 3상 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 피험자는 3개의 연구 그룹(T89 고용량, T89 저용량 및 위약 대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 5일 동안(해수면에서 2일, 높은 고도에서 3일) 경구 투여됩니다. LLSS(Lake Louise Scoring System), 혈중 산소 포화도, 운동 내성, 혈압 및 심박수에 대한 임상 평가는 해수면과 고도에서 수행됩니다. 총 846명의 피험자가 각 치료군에 282명의 피험자로 등록되며 최소 756명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
853
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자: 18세 - 55세;
- 2,461피트(750m) 이하의 주 거주지 고도
- 스크리닝 전 4개월 이내에 고도 >10,000피트로 상승하지 않음;
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 확립해야 합니다. 여성은 스크리닝 방문 시점부터 연구 기간 동안 확립된 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관 질환 또는 천식의 병력이 있는 피험자; SBP>140 및/또는 DBP>90 mmHg의 조절되지 않는 고혈압;
- 현재 및 임상적으로 유의한 호흡기 질환, 소화기 질환, 간 질환, 중추 신경계 질환, 정신 질환, 대사 질환, 신장 질환, 급성 감염 또는 빈혈이 있거나 COVID-19에 대해 양성 반응을 보이는 피험자(COVID 테스트가 수행되며, 연구 요건에 따른 것은 아니지만 현지 법률 또는 정책을 준수하고 COVID-19에 대해 양성으로 알려진 피험자는 제외됨).
- 총 LLSS 점수(LLSS 점수)는 스크리닝 기간 동안 모든 체크 포인트에서 ≥2입니다.
- 혈중 산소 포화도(SpO2)는 바람직하게는 왼손 검지에서 검사하며 스크리닝 방문 시 95% 미만입니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신장 또는 간 기능(ALT 또는 AST > 2×ULN, 크레아티닌 > ULN)이 있는 피험자;
- 스크리닝 방문 시 CRP > ULN인 피험자;
- 스크리닝 시 1개월 이내에 원발성(편두통, 긴장형두통, 군발두통 등) 또는 이차성 두통(감염관련두통, 혈관질환 등)이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 수술 또는 헌혈;
- 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 피임을 제외한 모든 약물 치료(모든 식이 보조제 포함);
- 스크리닝 시작 전 최근 4개월 동안 흡연 습관이 있었던 흡연자;
- Danshen(Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) 제품의 치료에 모순됨;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 물질 남용. 최근(지난 6개월 이내) 물질 남용(알코올, 마리화나 또는 알려진 약물 의존) 병력이 있는 피험자. 또는 스크리닝 시 양성 요물질 검사를 받은 피험자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험 또는 연구 약물에 대한 참여,
- 연구 기관 직원의 가족 또는 친척
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나, 평가를 방해하거나, 피험자가 스크리닝 시 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T89 저용량군
이 그룹의 피험자는 5일 동안 매일 3회 경구 투여로 T89 캡슐 3개와 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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T89 캡슐(상표명 Dantonic®)은 Danshen과 Sanqi의 물 추출물인 75mg 활성 물질을 포함하는 식물성 약물입니다. T89 캡슐, p.o. TID.
위약 캡슐, p.o. TID.
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실험적: T89 고용량군
이 그룹의 피험자는 5일 동안 매일 3회 경구 투여로 매번 4개의 T89 캡슐을 섭취합니다.
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T89 캡슐(상표명 Dantonic®)은 Danshen과 Sanqi의 물 추출물인 75mg 활성 물질을 포함하는 식물성 약물입니다. T89 캡슐, p.o. TID. |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 캡슐에는 활성 물질이 전혀 포함되어 있지 않습니다.
이 그룹의 피험자는 5일 동안 매일 3회 경구 투여로 매번 4개의 위약 캡슐을 섭취합니다.
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위약 캡슐, p.o. TID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 4일째 아침(높은 고도에 도착한 후 다음날 아침) 기준선 보정된 평균 LLSS 점수의 변화.
기간: 기준선 및 4일차
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2018 Lake Louise Scoring System(LLSS) 점수[0-12]가 이 기본 결과 평가에 사용됩니다.
LLSS 점수가 높을수록 AMS의 증상이 악화됨을 의미합니다.
기준선은 2일차와 3일차 아침 식사 전 LLSS 점수의 평균입니다.
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기준선 및 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 높은 고도에서 혈중 산소 포화도 수준(SpO2)의 변화.
기간: 기준선 및 3-6일
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혈중 산소 포화도(SpO2)는 해수면(스크리닝 당일, 2일 및 3일 아침) 및 높은 고도(도착 후 3일 및 4일-6일)에서 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
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기준선 및 3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 기준선 보정된 LLSS 점수-시간 프로필의 곡선 아래 면적(AUC)의 변화.
기간: 기준선 및 3-6일
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고도 체류 동안 기반 보정된 LLSS 점수-시간 곡선의 AUC는 T89 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 4일째 아침에 LLSS 점수 ≥5의 총 발생률 변화.
기간: 4일차 아침
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LLSS 점수 ≥5의 총 발생률은 4일 아침에 기록됩니다.
T89와 위약 그룹 간의 차이를 비교합니다.
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4일차 아침
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 4일에서 5일까지 일일 총 LLSS 점수의 백분율 감소 변화.
기간: 4-5일
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높은 고도에서 4일부터 5일까지 일일 총 LLSS 점수의 비례적 감소를 T89와 위약 그룹 간에 비교합니다.
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4-5일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 임의의 주어진 시점에서 베이스라인 보정된 LLSS 점수의 변화.
기간: 기준선 및 3-6일
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2018 Lake Louise Scoring System(LLSS) 점수[0-12]가 이 기본 결과 평가에 사용됩니다.
LLSS 점수가 높을수록 AMS의 증상이 악화됨을 의미합니다.
기준선 보정 LLSS 점수는 3일차부터 6일차까지 높은 고도의 모든 시점에서 평가됩니다.
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기준선 및 3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 주어진 시점에서 총 기능적 LLSS 점수의 변화.
기간: 기준선 및 3-6일
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기능 점수[0-3]는 AMS 증상이 있는 경우 AMS 증상이 피험자의 활동에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 1993 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score System을 사용하여 자가 보고됩니다.
더 높은 기능 점수는 AMS의 더 나쁜 증상을 의미합니다.
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기준선 및 3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이에서 이동 중 및 상승 후 구조 활동을 수행한 피험자의 누적 발생률.
기간: 3-6일
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구조 약물, 산소 또는 낮은 수준으로의 하강을 받은 피험자의 총 발생률은 이동 중 및 높은 고도에 도착한 후 기록됩니다.
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3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 해수면 기준선에서 높은 고도(각각 도착 후 3일째 및 5일째)에서 운동 내성의 변화.
기간: 기준선 및 3일 및 5일
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운동 내성 테스트는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다.
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기준선 및 3일 및 5일
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T89 그룹과 위약 그룹 간의 증상 관련 AE 탈락률의 변화.
기간: 3-6일
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증상 관련 AE 탈락률은 부작용으로 인해 연구를 탈락한 참가자의 비율입니다.
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3-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 1일(첫 번째 용량 투여 전)의 해수면 기준선에서 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 상영일, 2-6일
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혈압의 단위는 mmHg입니다.
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 모두 기록됩니다.
혈압은 전체 연구 기간(스크리닝일, 2일-6일) 동안 각 해당 방문에서 측정됩니다.
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상영일, 2-6일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 1일(첫 번째 용량 투여 전)의 해수면 기준선에서 심박수(비트/분)의 변화.
기간: 상영일, 2-6일
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심박수 단위는 비트/분입니다.
심박수는 전체 연구 기간(스크리닝 일, 2일-6일) 동안 각 해당 방문에서 측정됩니다.
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상영일, 2-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
T89 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Tasly Pharmaceuticals, Inc.빼는코로나바이러스 질병 2019 | 신종 코로나바이러스 폐렴
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Tasly Pharmaceuticals, Inc.완전한
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