Segurança e eficácia do T89 na prevenção e tratamento de adultos com doença aguda das montanhas (AMS)

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis: idades entre 18 e 55 anos;
2. Elevação da residência principal de 2.461 pés (750 m) ou inferior;
3. Não ascender a altitude > 10.000 pés dentro de 4 meses antes da triagem;
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e estabelecer um método contraceptivo que, na opinião do investigador, seja aceitável. As mulheres devem concordar em permanecer com seu método anticoncepcional estabelecido desde o momento da visita de triagem e durante todo o período do estudo;
5. Disposto a participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico médico de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou asma; hipertensão não controlada com PAS>140 e ou PAD>90 mmHg;
2. Indivíduos com doença atual e clinicamente significativa do sistema respiratório, doença digestiva, doença hepática, doença do sistema nervoso central, doença psiquiátrica, doença metabólica, doença renal, infecção aguda ou anemia ou com teste positivo para COVID-19 (o teste COVID será realizado, não por exigência do estudo, mas em conformidade com a lei ou política local, e o indivíduo com positivo conhecido para COVID-19 será excluído).
3. A pontuação total de LLSS (pontuação de LLSS) é ≥2 em qualquer ponto de verificação durante o período de triagem;
4. A saturação de oxigênio no sangue (SpO2), preferencialmente testada no dedo indicador esquerdo, é inferior a 95% nas consultas de triagem;
5. Indivíduos com função renal ou hepática anormal com significado clínico (ALT ou AST > 2 × LSN, Creatinina > LSN) na consulta de triagem;
6. Indivíduos com PCR > LSN na consulta de triagem;
7. Indivíduos com dores de cabeça primárias (enxaqueca, cefaléia do tipo tensional e cefaléia em salvas, etc.) ou secundárias (dor de cabeça relacionada a infecção, doença vascular, etc.) dentro de um mês na triagem;
8. Cirurgia ou doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
9. No tratamento de qualquer medicamento (incluindo quaisquer suplementos dietéticos), exceto para controle de natalidade dentro de 14 dias antes da triagem e durante o período do estudo;
10. Fumantes que tiveram o hábito de fumar nos últimos 4 meses anteriores ao início da triagem;
11. Contraditório ao tratamento de produtos Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
12. Mulheres grávidas ou lactantes.
13. Abuso de substâncias. Indivíduos com história recente (nos últimos 6 meses) de abuso de substâncias (álcool, maconha ou dependência conhecida de drogas). Ou indivíduos que tenham um teste de substância na urina positivo na triagem;
14. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista ou em um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
15. Um membro da família ou parente da equipe do centro de estudo;
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente impeça a conformidade com o protocolo do estudo, interfira na avaliação ou represente uma preocupação de segurança se o sujeito participar do estudo na triagem.