T89 预防和治疗成人急性高山病 (AMS) 的安全性和有效性
2024年8月11日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键 3 期研究，以评估 T89 在预防和治疗快速攀登后的急性高山病 (AMS) 中的安全性和有效性
这项双盲、随机 III 期试验的具体目的是评估 T89 在预防急性高山病 (AMS) 和缓解快速攀登后 AMS 症状方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
急性高山病 (AMS) 是在海拔 2,500 米以上冒险的人们的常见病。 它是高海拔对人体的一种病理影响，是由于急性暴露于高海拔低氧分压引起的。 它表现为一系列非特异性症状，包括头痛和以下症状之一：胃肠道症状、疲劳和/或虚弱、头晕/头晕或睡眠困难。
T89胶囊是一种传统中草药的现代化工业化版本。 它是一种口服植物药产品。 先前的临床研究表明，T89 在预防或改善与急性高原反应 (AMS) 相关的症状方面具有实质性益处。这是一项双盲、随机、安慰剂对照的关键性 3 期研究。 获得知情同意后，符合条件的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一（T89 高剂量、T89 低剂量和安慰剂对照）。 研究药物将口服给药 5 天（海平面 2 天，高海拔 3 天）。 将在海平面和海拔高度进行路易斯湖评分系统（LLSS）、血氧饱和度、运动耐量、血压和心率的临床评估。 总共将招募 846 名受试者，每个治疗组有 282 名受试者，预计至少有 756 名受试者完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
853
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：年龄18-55岁；
- 主要住宅海拔 2,461 英尺（750 米）或更低；
- 筛选前 4 个月内未上升到 >10,000 英尺的高度；
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并采用研究者认为可接受的避孕方法。 女性必须同意从筛选访问时起和整个研究期间继续使用既定的避孕方法；
- 愿意自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有心脑血管疾病或哮喘病史者；未控制的高血压伴 SBP>140 和/或 DBP>90 mmHg；
- 当前患有和具有临床意义的呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血，或 COVID-19 检测呈阳性的受试者（将进行 COVID 检测，不是根据研究要求，而是根据当地法律或政策，并且已知 COVID-19 呈阳性的受试者将被排除在外）。
- 筛选期间任一检查点的LLSS总分（LLSS score）≥2分；
- 血氧饱和度 (SpO2)，最好在左手食指上进行测试，在筛选访视时低于 95%；
- 在筛选访视时具有具有临床意义的肾功能或肝功能异常（ALT 或 AST > 2×ULN，肌酐 > ULN）的受试者；
- 筛选访视时 CRP > ULN 的受试者；
- 筛选时1个月内患有原发性（偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛等）或继发性头痛（感染相关性头痛、血管疾病等）的受试者；
- 筛选前3个月内手术或献血；
- 在筛选前 14 天内和整个研究期间使用任何药物（包括任何膳食补充剂）治疗除节育外；
- 在筛选开始前的最后 4 个月内有吸烟习惯的吸烟者；
- 与丹参 (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) 产品的治疗相矛盾；
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 物质滥用。 最近（过去 6 个月内）有药物滥用史（酒精、大麻或已知药物依赖）的受试者。 或筛查时尿液物质检测呈阳性的受试者；
- 在筛选前 30 天内参加任何其他介入性临床试验或研究药物；
- 研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
- 如果受试者在筛选时参与研究，研究者认为可能妨碍遵守研究方案、干扰评估或造成安全问题的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T89低剂量组
该组中的受试者每次口服给药 3 次，每次服用 3 粒 T89 胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，持续 5 天。
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T89胶囊（商品名Dantonic®）是一种植物药，含有75mg活性物质，是丹参和三七的水提取物。 T89 胶囊，口服工单。
安慰剂胶囊，口服工单。
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实验性的：T89高剂量组
本组受试者每次口服4粒T89胶囊，每日3次，连续5天。
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T89胶囊（商品名Dantonic®）是一种植物药，含有75mg活性物质，是丹参和三七的水提取物。 T89 胶囊，口服工单。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊不含任何数量的活性物质。
该组受试者每次口服 4 粒安慰剂胶囊，每天 3 次，持续 5 天。
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安慰剂胶囊，口服工单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T89 组和安慰剂组之间第 4 天早上（到达高海拔后的第二天早上）的基线校正平均 LLSS 评分的变化。
大体时间：基线和第 4 天
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2018 年路易斯湖评分系统 (LLSS) 评分 [0-12] 将用于此主要结果评估。
较高的 LLSS 分数意味着 AMS 的症状较差。
基线将是第 2 天和第 3 天早餐前 LLSS 分数的平均值。
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基线和第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T89 和安慰剂组在高海拔地区血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化。
大体时间：基线和第 3-6 天
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血氧饱和度 (SpO2) 将通过脉搏血氧仪在海平面（筛选日、第 2 天和第 3 天早上）和高海拔（到达后第 3 天和第 4 天至第 6 天）测量。
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基线和第 3-6 天
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基线曲线下面积 (AUC) 的变化修正了 T89 组和安慰剂组之间的 LLSS 评分-时间曲线。
大体时间：基线和第 3-6 天
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将在 T89 和安慰剂组之间比较海拔停留期间基于校正的 LLSS 评分-时间曲线的 AUC。
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基线和第 3-6 天
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T89 组和安慰剂组在第 4 天早上 LLSS 评分≥5 的总发生率变化。
大体时间：第4天早上
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将在第 4 天早上记录 LLSS 评分≥5 的总发生率。
将比较 T89 和安慰剂组之间的差异。
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第4天早上
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T89 组和安慰剂组之间从第 4 天到第 5 天的每日总 LLSS 评分降低百分比的变化。
大体时间：第 4-5 天
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将在 T89 和安慰剂组之间比较在高海拔地区从第 4 天到第 5 天每日总 LLSS 得分按比例减少。
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第 4-5 天
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T89 组和安慰剂组之间任何给定时间点的基线校正 LLSS 评分的变化。
大体时间：基线和第 3-6 天
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2018 年路易斯湖评分系统 (LLSS) 评分 [0-12] 将用于此主要结果评估。
较高的 LLSS 分数意味着 AMS 的症状较差。
从第 3 天到第 6 天，将在高海拔的每个时间点评估基线校正的 LLSS 分数。
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基线和第 3-6 天
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T89 组和安慰剂组之间任何给定时间点的总功能性 LLSS 评分的变化。
大体时间：基线和第 3-6 天
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功能评分 [0-3] 将使用 1993 路易斯湖急性高山病评分系统进行自我报告，以评估 AMS 症状如何影响受试者的活动（如果他们有 AMS 症状）。
较高的功能评分意味着 AMS 的症状较差。
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基线和第 3-6 天
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在 T89 组和安慰剂组之间在途中和上升后经历过任何救援活动的受试者的累积发生率。
大体时间：第 3-6 天
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接受救援药物、氧气或下降到较低水平的受试者的总发生率将在途中和到达高海拔后记录。
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第 3-6 天
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T89 组和安慰剂组之间在高海拔地区（分别在到达后第 3 天和第 5 天）相对于海平面基线的运动耐量的变化。
大体时间：基线和第 3 天和第 5 天
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运动耐力测试将在自行车测力计上进行。
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基线和第 3 天和第 5 天
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T89 和安慰剂组之间症状相关的 AE 退出率的变化。
大体时间：第 3-6 天
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症状相关的 AE 退出率是由于不良事件而退出研究的参与者的比例。
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第 3-6 天
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T89 组和安慰剂组之间第 1 天（首次剂量给药前）在高海拔地区的血压 (mmHg) 相对于海平面基线的变化。
大体时间：筛选日，第 2-6 天
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血压的单位是毫米汞柱。
将记录收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
将在整个研究期间（筛选日、第 2 天至第 6 天）期间的每次适用访视测量血压。
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筛选日，第 2-6 天
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T89 组和安慰剂组之间第 1 天（第一次给药前）在高海拔地区心率（跳动/分钟）相对于海平面基线的变化。
大体时间：筛选日，第 2-6 天
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心率的单位是心跳次数/分钟。
将在整个研究期间（筛选日、第 2 天至第 6 天）的每次适用访视时测量心率。
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筛选日，第 2-6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Henry H Sun, PhD, MD、Tasly Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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