Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność T89 w zapobieganiu i leczeniu dorosłych z ostrą chorobą górską (AMS)

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo kluczowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności T89 w zapobieganiu i leczeniu ostrej choroby górskiej (AMS) po szybkim wejściu

Konkretnym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania fazy III jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności T89 w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej (AMS) i łagodzeniu objawów AMS po szybkim wejściu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba górska (AMS) to częsta dolegliwość osób, które zapuszczają się na wysokość ponad 2500 metrów. Jest to patologiczny efekt przebywania na dużej wysokości u ludzi, spowodowany ostrym narażeniem na niskie ciśnienie parcjalne tlenu na dużej wysokości. Objawia się zespołem niespecyficznych objawów, w tym bólem głowy i jednym z następujących: objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i/lub osłabienie, zawroty głowy lub trudności w zasypianiu.

Kapsułka T89 to zmodernizowana, uprzemysłowiona wersja tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej. Jest to lek roślinny do stosowania doustnego. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że T89 przynosi znaczne korzyści w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów związanych z ostrą chorobą górską (AMS). Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo kluczowe badanie fazy 3. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych (wysoka dawka T89, niska dawka T89 i kontrola placebo). Badany lek będzie podawany doustnie przez 5 dni (2 dni na poziomie morza i 3 dni na dużej wysokości). Kliniczna ocena Lake Louise Scoring System (LLSS), nasycenia krwi tlenem, tolerancji wysiłku, ciśnienia krwi i tętna zostanie przeprowadzona na poziomie morza i wysokości. Łącznie zostanie włączonych 846 pacjentów, po 282 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, i oczekuje się, że co najmniej 756 pacjentów ukończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

853

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610032
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Chiny, 850000
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy: w wieku od 18 do 55 lat;
  2. Wysokość głównego miejsca zamieszkania 2461 stóp (750 m) lub niższa;
  3. Niewznoszenie się na wysokość >10 000 stóp w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i ustaloną metodę antykoncepcji, która zdaniem badacza jest dopuszczalna. Kobiety muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy ustalonej metodzie antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej i przez cały okres badania;
  5. Chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych lub astmy; niekontrolowane nadciśnienie z SBP >140 i/lub DBP >90 mmHg;
  2. Osoby z obecną i istotną klinicznie chorobą układu oddechowego, chorobą przewodu pokarmowego, chorobą wątroby, chorobą ośrodkowego układu nerwowego, chorobą psychiczną, chorobą metaboliczną, chorobą nerek, ostrą infekcją lub niedokrwistością lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 (test na COVID-19 zostanie przeprowadzony, nie zgodnie z wymogami badania, ale zgodnie z lokalnym prawem lub polityką, a osoba ze znanym pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 zostanie wykluczona).
  3. Całkowity wynik LLSS (wynik LLSS) wynosi ≥2 w dowolnym punkcie kontrolnym w okresie przesiewowym;
  4. Nasycenie krwi tlenem (SpO2), najlepiej badane na palcu wskazującym lewej ręki, jest mniejsze niż 95% podczas wizyt przesiewowych;
  5. Osoby z nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby o znaczeniu klinicznym (AlAT lub AspAT > 2×GGN, kreatynina > GGN) podczas wizyty przesiewowej;
  6. Pacjenci z CRP > GGN podczas wizyty przesiewowej;
  7. Pacjenci z pierwotnym (migrenowym, napięciowym bólem głowy i klasterowym bólem głowy itp.) lub wtórnym bólem głowy (ból głowy związany z infekcją, chorobą naczyniową itp.) w ciągu jednego miesiąca podczas badania przesiewowego;
  8. Operacja lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. W trakcie przyjmowania jakichkolwiek leków (w tym wszelkich suplementów diety) z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
  10. Palacze, którzy mieli nawyk palenia w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rozpoczęciem skriningu;
  11. Sprzeczne z leczeniem produktami Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Nadużywanie substancji. Osoby z niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historią nadużywania substancji (alkoholu, marihuany lub znanego uzależnienia od narkotyków). Lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność substancji w moczu podczas badania przesiewowego;
  14. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub badanym leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  15. Członek rodziny lub krewny personelu ośrodka badawczego;
  16. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania, zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik uczestniczy w badaniu podczas selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa T89
Osobnicy z tej grupy będą przyjmować trzy kapsułki T89 i jedną kapsułkę Placebo za każdym razem przez podawanie doustne trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Kapsuła T89

Kapsułka T89 (nazwa handlowa Dantonic®) to lek botaniczny zawierający 75mg substancji czynnej jaką jest wodny ekstrakt Danshen i Sanqi.

Kapsułki T89, doustnie TID.

Lek: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo, doustnie TID.
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa T89
Osobnicy z tej grupy będą przyjmować każdorazowo cztery kapsułki T89 doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Kapsuła T89

Kapsułka T89 (nazwa handlowa Dantonic®) to lek botaniczny zawierający 75mg substancji czynnej jaką jest wodny ekstrakt Danshen i Sanqi.

Kapsułki T89, doustnie TID.
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułka placebo nie zawiera żadnej ilości substancji czynnej. Osobnicy z tej grupy będą przyjmować każdorazowo cztery kapsułki placebo doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo, doustnie TID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego średniego wyniku LLSS w dniu 4 rano (kolejnych poranków po przybyciu na dużą wysokość) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Punktacja 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12] zostanie wykorzystana w tej podstawowej ocenie wyników. Im wyższy wynik LLSS, tym gorsze objawy AMS. Linią bazową będzie średnia wyników LLSS w dniu 2 i w dniu 3 przed śniadaniem.
Linia bazowa i dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów nasycenia krwi tlenem (SpO2) na dużych wysokościach między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3-6
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru na poziomie morza (w dniu badania przesiewowego, dnia 2 i dnia 3 rano) oraz na dużej wysokości (dzień 3 po przybyciu i dzień 4-dzień 6).
Linia bazowa i dni 3-6
Zmiana pola pod krzywą (AUC) skorygowanego względem wartości wyjściowej profilu wyniku LLSS-czas między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3-6
AUC skorygowanej krzywej wyniku LLSS w czasie pobytu na wysokości zostanie porównane między grupami T89 i placebo.
Linia bazowa i dni 3-6
Zmiana całkowitej częstości występowania wyniku LLSS ≥5 w dniu 4 rano między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 4 rano
Całkowita częstość występowania wyniku LLSS ≥5 zostanie zarejestrowana w dniu 4 rano. Porównana zostanie różnica między grupami T89 i placebo.
Dzień 4 rano
Zmiana procentowego zmniejszenia dziennego całkowitego wyniku LLSS od dnia 4 do dnia 5 między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dni 4-5
Proporcjonalne zmniejszenie dziennego całkowitego wyniku LLSS od dnia 4 do dnia 5 na dużej wysokości zostanie porównane między grupami T89 i placebo.
Dni 4-5
Zmiana wyjściowego skorygowanego wyniku LLSS w dowolnych punktach czasowych między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3-6
Punktacja 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12] zostanie wykorzystana w tej podstawowej ocenie wyników. Im wyższy wynik LLSS, tym gorsze objawy AMS. Wynik LLSS skorygowany względem linii bazowej będzie oceniany w każdym punkcie czasowym na dużej wysokości od dnia 3 do dnia 6.
Linia bazowa i dni 3-6
Zmiana całkowitego wyniku funkcjonalnego LLSS w dowolnych punktach czasowych między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3-6
Wynik czynnościowy [0-3] zostanie zgłoszony samodzielnie przy użyciu systemu punktacji ostrej choroby górskiej Lake Louise z 1993 r., aby ocenić, w jaki sposób objawy AMS wpłynęły na aktywność badanych, jeśli mają objawy AMS. Wyższe wyniki funkcjonalne oznaczają gorsze objawy AMS.
Linia bazowa i dni 3-6
Skumulowany wskaźnik zachorowalności pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek akcję ratunkową w tranzycie i po przejściu między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dni 3-6
Łączna częstość występowania osób, które otrzymały lekarstwa ratunkowe, tlen lub zejście na niższy poziom zostanie odnotowana w czasie transportu i po dotarciu na dużą wysokość.
Dni 3-6
Zmiana tolerancji wysiłku na dużych wysokościach (odpowiednio w dniu 3 po przybyciu i dniu 5) w stosunku do linii podstawowej na poziomie morza między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3 i 5
Test tolerancji wysiłkowej zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym.
Linia bazowa i dni 3 i 5
Zmiana wskaźnika rezygnacji z AE związanego z objawami między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dni 3-6
Wskaźnik rezygnacji z AE związany z objawami to odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dni 3-6
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) podczas przebywania na dużych wysokościach w porównaniu z wartościami wyjściowymi na poziomie morza w dniu 1 (przed podaniem pierwszej dawki) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień projekcji, dni 2-6
Jednostką ciśnienia krwi jest mmHg. Rejestrowane będzie zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas każdej stosownej wizyty podczas całego okresu badania (dzień badania przesiewowego, dzień 2-dzień 6).
Dzień projekcji, dni 2-6
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń/minutę) na dużych wysokościach w porównaniu z wartościami wyjściowymi na poziomie morza w dniu 1 (przed podaniem pierwszej dawki) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień projekcji, dni 2-6
Jednostką tętna są uderzenia/minutę. Tętno będzie mierzone podczas każdej stosownej wizyty podczas całego okresu badania (dzień badania przesiewowego, dzień 2-dzień 6).
Dzień projekcji, dni 2-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T89-31-AMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła T89

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj