Seguridad y eficacia de T89 en la prevención y el tratamiento de adultos con mal agudo de montaña (AMS)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos: de 18 a 55 años;
2. Elevación de la residencia principal de 2461 pies (750 m) o menos;
3. No ascender a una altitud > 10 000 pies dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y establecer un método anticonceptivo que, en opinión del investigador, sea aceptable. Las mujeres deben aceptar permanecer con su método anticonceptivo establecido desde el momento de la visita de selección y durante todo el período del estudio;
5. Dispuesto a participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o asma; hipertensión no controlada con PAS>140 y/o PAD>90 mmHg;
2. Sujetos con enfermedad actual y clínicamente significativa del sistema respiratorio, enfermedad digestiva, enfermedad hepática, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad psiquiátrica, enfermedad metabólica, enfermedad renal, infección aguda o anemia, o que den positivo para COVID-19 (se realizarán pruebas de COVID, no por requisito del estudio, pero de conformidad con la ley o política local, y se excluirá a los sujetos con resultado positivo conocido de COVID-19).
3. La puntuación total de LLSS (puntuación de LLSS) es ≥2 en cualquier punto de control durante el período de selección;
4. La saturación de oxígeno en sangre (SpO2), preferiblemente analizada en el dedo índice de la mano izquierda, es inferior al 95 % en las visitas de selección;
5. Sujetos con función renal o hepática anormal con importancia clínica (ALT o AST > 2xLSN, creatinina >LSN) en la visita de selección;
6. Sujetos con PCR > LSN en la visita de selección;
7. Sujetos con cefaleas primarias (migraña, cefalea tensional y cefalea en racimo, etc.) o cefaleas secundarias (cefalea relacionada con infección, enfermedad vascular, etc.) dentro del mes anterior a la selección;
8. Cirugía o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. En el tratamiento de cualquier medicamento (incluidos los suplementos dietéticos), excepto el control de la natalidad, dentro de los 14 días anteriores a la selección y durante todo el período del estudio;
10. Fumadores que tenían hábito de fumar durante los últimos 4 meses previos al inicio del cribado;
11. Contradictorio con el tratamiento de los productos Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Abuso de sustancias. Sujetos con antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de sustancias (alcohol, marihuana o drogodependencia conocida). O sujetos que tienen una prueba de sustancia en orina positiva en la selección;
14. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención o en un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Un miembro de la familia o pariente del personal del sitio de estudio;
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente impida el cumplimiento del protocolo del estudio, interfiera con la evaluación o plantee un problema de seguridad si el sujeto participa en el estudio en el momento de la selección.