Sikkerhet og effekt av T89 i forebygging og behandling av voksne med akutt fjellsyke (AMS)
11. august 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert pivotal fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av T89 i forebygging og behandling av akutt fjellsyke (AMS) etter rask oppstigning
Det spesifikke målet med denne dobbeltblinde, randomiserte fase III-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av T89 for å forebygge akutt fjellsyke (AMS) og lindre symptomene på AMS etter rask oppstigning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt fjellsyke (AMS) er en vanlig sykdom hos mennesker som våger seg over 2500 meters høyde. Det er en patologisk effekt av stor høyde på mennesker, forårsaket av akutt eksponering for lavt partialtrykk av oksygen i stor høyde. Det viser seg med en klynge av uspesifikke symptomer, inkludert hodepine og ett av følgende: gastrointestinale symptomer, tretthet og/eller svakhet, svimmelhet/himmelhet eller søvnvansker.
T89 kapsel er en modernisert industrialisert versjon av en tradisjonell kinesisk urtemedisin. Det er et botanisk legemiddelprodukt for oral bruk. Tidligere kliniske studier viste at T89 har betydelige fordeler i forebygging eller lindring av symptomer assosiert med akutt fjellsyke (AMS). Dette er dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pivotal fase 3-studie. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til en av de 3 studiegruppene (T89 høy dose, T89 lav dose og placebokontroll). Studiemedisinen vil bli gitt oralt i 5 dager (2 dager ved havnivå og 3 dager i stor høyde). Den kliniske vurderingen av Lake Louise Scoring System (LLSS), oksygenmetning i blodet, treningstoleransen, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli utført ved havnivå og høyde. Totalt 846 forsøkspersoner vil bli registrert med 282 forsøkspersoner i hver behandlingsarm, og minimum 756 forsøkspersoner forventes å fullføre studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
853
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610032
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: i alderen 18 - 55 år;
- Primærbolighøyde på 2461 fot (750 m) eller lavere;
- Ikke stige til høyde >10 000 fot innen 4 måneder før screening;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og etablert på en prevensjonsmetode som etter etterforskerens mening er akseptabel. Kvinner må godta å forbli på sin etablerte prevensjonsmetode fra tidspunktet for screeningbesøket og gjennom hele studieperioden;
- Villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykehistorie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer eller astma; ukontrollert hypertensjon med SBP>140 og eller DBP>90 mmHg;
- Personer med aktuell og klinisk signifikant sykdom i luftveiene, fordøyelsessykdom, leversykdom, sentralnervesystemsykdom, psykiatrisk sykdom, metabolsk sykdom, nyresykdom, akutt infeksjon eller anemi, eller som tester positivt for COVID-19 (COVID-testing vil bli utført, ikke per studiekrav, men i samsvar med lokal lov eller retningslinjer, og emne med kjent positiv for COVID-19 vil bli ekskludert).
- Total LLSS-poengsum (LLSS-poengsum) er ≥2 ved et hvilket som helst kontrollpunkt under screeningsperioden;
- Blodoksygenmetning (SpO2), fortrinnsvis testet på venstre pekefinger, er mindre enn 95 % ved screeningbesøk;
- Personer med unormal nyre- eller leverfunksjon med klinisk betydning (ALT eller AST > 2×ULN, kreatinin > ULN) ved screeningbesøk;
- Forsøkspersoner med CRP > ULN ved screeningbesøk;
- Personer med primær (migrene, spenningshodepine og clusterhodepine etc.) eller sekundær hodepine (hodepine relatert til infeksjon, vaskulær sykdom etc.) innen en måned ved screening;
- Kirurgi eller bloddonasjon innen 3 måneder før screening;
- Ved behandling av medisiner (inkludert eventuelle kosttilskudd) unntatt prevensjon innen 14 dager før screening og gjennom hele studieperioden;
- Røykere som hadde en vane med å røyke i løpet av de siste 4 månedene før screeningstart;
- Motstridende med behandling av Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) produkter;
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Stoffmisbruk. Personer med en nylig (innen de siste 6 månedene) historie med rusmisbruk (alkohol, marihuana eller kjent narkotikaavhengighet). Eller forsøkspersoner som har en positiv urinstofftest ved screening;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller på et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening;
- Et familiemedlem eller slektning av personalet på studiestedet;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forhindre overholdelse av studieprotokollen, forstyrre vurderingen eller utgjøre en sikkerhetsrisiko hvis forsøkspersonen deltar i studien ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T89 lavdosegruppe
Personer i denne gruppen vil ta tre T89-kapsler og én placebo-kapsel hver gang ved oral administrering tre ganger daglig i 5 dager.
|
T89 kapsel (handelsnavn Dantonic®) er et botanisk medikament som inneholder 75 mg aktiv substans som er vannekstraktet fra Danshen og Sanqi. T89 kapsler, p.o. TID.
Placebo kapsler, p.o. TID.
|
|
Eksperimentell: T89 høydosegruppe
Personer i denne gruppen vil ta fire T89-kapsler hver gang ved oral administrering tre ganger daglig i 5 dager.
|
T89 kapsel (handelsnavn Dantonic®) er et botanisk medikament som inneholder 75 mg aktiv substans som er vannekstraktet fra Danshen og Sanqi. T89 kapsler, p.o. TID. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokapsel inneholder ingen mengde aktivt stoff.
Personer i denne gruppen vil ta fire placebokapsler hver gang ved oral administrering tre ganger daglig i 5 dager.
|
Placebo kapsler, p.o. TID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline-korrigert gjennomsnittlig LLSS-score på dag 4 morgen (neste morgen etter ankomst i stor høyde) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) poengsum [0-12] vil bli brukt i denne primære resultatvurderingen.
Jo høyere LLSS-score betyr de verre symptomene på AMS.
Baseline vil være gjennomsnittet av LLSS-score på dag 2 og den på dag 3 før frokost.
|
Grunnlinje og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i blodets oksygenmetningsnivå (SpO2) i stor høyde mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3-6
|
Blodoksygenmetning (SpO2) vil bli målt med pulsoksymeter ved havnivå (på undersøkelsesdag, dag 2 og dag 3 morgen) og i stor høyde (dag 3 etter ankomst og dag 4-dag 6).
|
Utgangspunkt og dag 3-6
|
|
Endringen av arealet under kurven (AUC) for baseline-korrigert LLSS-score-tidsprofil mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3-6
|
AUC for basert korrigert LLSS-score-tid-kurve under høydeopphold vil bli sammenlignet mellom T89- og placebogrupper.
|
Utgangspunkt og dag 3-6
|
|
Endringen i total forekomst av LLSS-score ≥5 på dag 4 morgen mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 4 morgen
|
Total forekomst av LLSS-score ≥5 vil bli registrert på dag 4 morgen.
Forskjellen mellom T89- og placebogruppene vil bli sammenlignet.
|
Dag 4 morgen
|
|
Endringen i prosentvis reduksjon av den daglige totale LLSS-skåren fra dag 4 til dag 5 mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 4-5
|
Proporsjonal reduksjon av den daglige totale LLSS-skåren fra dag 4 til dag 5 i stor høyde vil bli sammenlignet mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 4-5
|
|
Endringen i baseline korrigerte LLSS-score på et gitt tidspunkt mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3-6
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) poengsum [0-12] vil bli brukt i denne primære resultatvurderingen.
Jo høyere LLSS-score betyr de verre symptomene på AMS.
Baseline-korrigert LLSS-poengsum vil bli vurdert ved hvert tidspunkt i stor høyde fra dag 3 til dag 6.
|
Utgangspunkt og dag 3-6
|
|
Endringen i total funksjonell LLSS-score på et gitt tidspunkt mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3-6
|
Den funksjonelle poengsummen [0-3] vil bli selvrapportert ved å bruke 1993 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score System for å evaluere hvordan AMS-symptomer påvirket forsøkspersonens aktiviteter, hvis de har AMS-symptomer.
Jo høyere funksjonsskår betyr de verre symptomene på AMS.
|
Utgangspunkt og dag 3-6
|
|
Akkumulert forekomstrate av forsøkspersoner som gjennomgikk redningsaktivitet i transitt og etter oppstigning mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 3-6
|
Den totale forekomsten av forsøkspersoner som mottok redningsmedisin, oksygen eller nedstigning til lavere nivå vil bli registrert i transitt og etter ankomst i stor høyde.
|
Dag 3-6
|
|
Endringen i treningstoleranse i stor høyde (henholdsvis dag 3 etter ankomst og dag 5) fra grunnlinjen ved havnivå mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Baseline og dag 3 og 5
|
Treningstoleransetest vil bli utført på sykkelergometer.
|
Baseline og dag 3 og 5
|
|
Endringen i symptomrelatert AE-frafall mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 3-6
|
Symptomrelatert AE-frafall er andelen av deltakerne som droppet studien på grunn av uønsket hendelse.
|
Dag 3-6
|
|
Endringen i blodtrykk (mmHg) i stor høyde fra grunnlinjen ved havnivå på dag 1 (før første doseadministrasjon) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Visningsdag, dag 2-6
|
Enhet for blodtrykk er mmHg.
Både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli registrert.
Blodtrykket vil bli målt ved hvert aktuelle besøk i løpet av hele studieperioden (screeningsdag, dag 2-dag 6).
|
Visningsdag, dag 2-6
|
|
Endringen i hjertefrekvens (slag/minutt) i stor høyde fra de ved baseline ved havnivå på dag 1 (før første doseadministrasjon) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Visningsdag, dag 2-6
|
Enheten for hjertefrekvens er slag/minutt.
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hvert gjeldende besøk i løpet av hele studieperioden (screeningdag, dag 2-dag 6).
|
Visningsdag, dag 2-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T89-31-AMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .