A T89 biztonságossága és hatékonysága akut hegyi betegségben (AMS) szenvedő felnőttek megelőzésében és kezelésében
2024. augusztus 11. frissítette: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos pivotális 3. fázisú tanulmány a T89 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut hegyi betegség (AMS) megelőzésében és kezelésében gyors emelkedés után
Ennek a kettős vak, randomizált III. fázisú vizsgálatnak a konkrét célja a T89 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut hegyi betegség (AMS) megelőzésében és az AMS tüneteinek enyhítésében a gyors emelkedés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hegyi betegség (AMS) gyakori betegség a 2500 méter feletti tengerszint feletti magasságra merészkedő embereknél. Ez a magas tengerszint feletti magasság kóros hatása az emberre, amelyet az oxigén alacsony parciális nyomásának való akut expozíció okoz nagy magasságban. Nem specifikus tünetek halmazával jelentkezik, beleértve a fejfájást és a következők egyikét: gyomor-bélrendszeri tünetek, fáradtság és/vagy gyengeség, szédülés/szédülés vagy alvási nehézség.
A T89 kapszula egy hagyományos kínai gyógynövényes gyógyszer modernizált, iparosított változata. Orális használatra szánt botanikai gyógyszerkészítmény. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a T89 jelentős előnyökkel jár az akut hegyi betegséggel (AMS) kapcsolatos tünetek megelőzésében vagy enyhítésében. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos pivotális, 3. fázisú vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati csoport egyikébe (T89 nagy dózisú, T89 alacsony dózisú és placebo-kontroll). A vizsgált gyógyszert szájon át adják 5 napig (2 napig tengerszinten és 3 napig nagy magasságban). A Lake Louise pontozási rendszer (LLSS), a vér oxigéntelítettségének, az edzéstűrésnek, a vérnyomásnak és a pulzusszámnak a klinikai értékelését tengerszinten és tengerszint feletti magasságban végzik el. Összesen 846 alanyt vesznek fel, mindegyik kezelési ágban 282 alany, és várhatóan legalább 756 alany fejezi be a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
853
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610032
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kína, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek: 18-55 éves korig;
- Az elsődleges lakóhely magassága 2461 láb (750 m) vagy alacsonyabb;
- nem emelkedik 10 000 láb feletti magasságra a szűrést megelőző 4 hónapon belül;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadható. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrővizsgálat idejétől és a vizsgálati időszak alatt továbbra is a bevett fogamzásgátlási módszert alkalmazzák;
- Hajlandó önkéntesen részt venni és írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri betegségek vagy asztma szerepel; kontrollálatlan magas vérnyomás SBP>140 és/vagy DBP>90 Hgmm;
- Jelenlegi és klinikailag jelentős légúti betegségben, emésztőrendszeri betegségben, májbetegségben, központi idegrendszeri betegségben, pszichiátriai betegségben, anyagcsere-betegségben, vesebetegségben, akut fertőzésben vagy vérszegénységben szenvedő alanyok, vagy akiknél a COVID-19 teszt pozitív (COVID-tesztet végeznek, nem tanulmányi követelmény, hanem a helyi törvények vagy irányelvek betartása mellett, és a COVID-19-re ismerten pozitív alanyok kizárásra kerülnek).
- A teljes LLSS pontszám (LLSS pontszám) ≥2 a szűrési időszak bármely ellenőrzési pontján;
- A vér oxigénszaturációja (SpO2), amelyet lehetőleg a bal oldali mutatóujjon tesztelnek, kevesebb, mint 95% a szűrővizsgálatokon;
- Klinikai jelentőségű kóros vese- vagy májműködésű alanyok (ALT vagy AST > 2×ULN, kreatinin > ULN) a szűrővizsgálaton;
- Olyan alanyok, akiknél a CRP > ULN a szűrővizsgálaton;
- Elsődleges (migrén, tenziós típusú fejfájás, cluster fejfájás stb.) vagy másodlagos (fertőzéssel, érbetegséggel stb. kapcsolatos fejfájás) szenvedő alanyok egy hónapon belül a szűréskor;
- műtét vagy véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- bármely gyógyszeres kezelés (beleértve az étrend-kiegészítőket is), kivéve a fogamzásgátlást a szűrést megelőző 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt;
- Dohányzók, akik a szűrés megkezdése előtti utolsó 4 hónapban dohányoztak;
- Ellentmond a Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) termékek kezelésének;
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szerhasználat. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) kábítószerrel való visszaélése (alkohol, marihuána vagy ismert drogfüggőség) volt. Vagy olyan alanyok, akiknek a vizeletanyag tesztje pozitív a szűréskor;
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszeren a szűrést megelőző 30 napon belül;
- a vizsgálati helyszín személyzetének családtagja vagy rokona;
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, megzavarja az értékelést, vagy biztonsági aggályt jelent, ha az alany a szűrés során részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T89 alacsony dózisú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok minden alkalommal három T89 kapszulát és egy Placebo kapszulát kapnak szájon át naponta háromszor 5 napon keresztül.
|
A T89 kapszula (Dantonic® márkanév) egy 75 mg hatóanyagot tartalmazó botanikai gyógyszer, amely a Danshen és a Sanqi vizes kivonata. T89 kapszula, p.o. TID.
Placebo kapszulák, p.o. TID.
|
|
Kísérleti: T89 nagy dózisú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok minden alkalommal négy T89 kapszulát vesznek be szájon át naponta háromszor 5 napon keresztül.
|
A T89 kapszula (Dantonic® márkanév) egy 75 mg hatóanyagot tartalmazó botanikai gyógyszer, amely a Danshen és a Sanqi vizes kivonata. T89 kapszula, p.o. TID. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo kapszula semmilyen mennyiségű hatóanyagot nem tartalmaz.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok minden alkalommal négy placebo kapszulát kapnak szájon át naponta háromszor 5 napon keresztül.
|
Placebo kapszulák, p.o. TID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal korrigált átlagos LLSS pontszámának változása a 4. nap reggelén (a nagy magasságba érkezés után következő reggeleken) a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 4. nap
|
Ebben az elsődleges eredményértékelésben a Lake Louise pontozási rendszer (LLSS) 2018-as pontszámát [0-12] fogják használni.
A magasabb LLSS pontszámok az AMS rosszabb tüneteit jelentik.
A kiindulási érték az LLSS-pontszámok átlaga lesz a 2. napon és a 3. napon a reggeli előtt.
|
Alapállapot és 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigénszaturációs szintjének (SpO2) változása nagy magasságban a T89 és a placebo csoportok között.
Időkeret: Alapállapot és 3-6. nap
|
A vér oxigéntelítettségét (SpO2) pulzoximéterrel mérik a tengerszinten (a szűrés napján, a 2. és a 3. napon reggel) és nagy magasságban (az érkezés utáni 3. és a 4. naptól a 6. napig).
|
Alapállapot és 3-6. nap
|
|
Az alapvonal görbe alatti területének (AUC) változása korrigálta az LLSS pontszám-idő profilját a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 3-6. nap
|
A magassági tartózkodás alatti korrigált LLSS pontszám-idő görbe AUC-értékét a T89 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
Alapállapot és 3-6. nap
|
|
Az LLSS pontszám teljes előfordulási gyakoriságának változása ≥5 a 4. nap reggelén a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: 4. nap reggel
|
Az LLSS pontszám ≥5 teljes előfordulását a 4. nap reggelén rögzítjük.
A T89 és a placebo csoportok közötti különbséget összehasonlítjuk.
|
4. nap reggel
|
|
A napi teljes LLSS pontszám százalékos csökkenésének változása a 4. napról az 5. napra a T89 és a placebo csoportok között.
Időkeret: 4-5. nap
|
A napi teljes LLSS-pontszám arányos csökkenését a 4. napról az 5. napra nagy magasságban a T89-es és a placebo-csoportok között fogják összehasonlítani.
|
4-5. nap
|
|
Az alapvonal változása korrigálta az LLSS pontszámot bármely adott időpontban a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 3-6. nap
|
Ebben az elsődleges eredményértékelésben a Lake Louise pontozási rendszer (LLSS) 2018-as pontszámát [0-12] fogják használni.
A magasabb LLSS pontszámok az AMS rosszabb tüneteit jelentik.
Az alapvonalon korrigált LLSS pontszámot a 3. naptól a 6. napig minden nagy magasságban lévő időpontban értékelik.
|
Alapállapot és 3-6. nap
|
|
A teljes funkcionális LLSS pontszám változása bármely adott időpontban a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 3-6. nap
|
A funkcionális pontszámot [0-3] az 1993-as Lake Louise-i Acute Mountain Sickness Score System segítségével jelentik be annak értékelésére, hogy az AMS tünetei hogyan befolyásolták az alanyok tevékenységét, ha AMS tüneteik vannak.
A magasabb funkcionális pontszámok az AMS rosszabb tüneteit jelentik.
|
Alapállapot és 3-6. nap
|
|
Azon alanyok összesített előfordulási aránya, akik mentőtevékenységen estek át tranzit közben és a T89 és a placebo csoportok közötti felemelkedés után.
Időkeret: 3-6. nap
|
A mentőgyógyszert, oxigént vagy alacsonyabb szintre süllyedést kapott alanyok teljes előfordulási gyakoriságát rögzítjük szállítás közben és nagy magasságba érkezés után.
|
3-6. nap
|
|
Az edzéstűrés változása nagy magasságban (az érkezés utáni 3. napon, illetve az 5. napon) a tengerszinti alapvonalhoz képest a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 3. és 5. nap
|
A terheléstűrő tesztet kerékpár-ergométeren végezzük.
|
Alapállapot és 3. és 5. nap
|
|
A tünetekkel kapcsolatos AE lemorzsolódás arányának változása a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: 3-6. nap
|
A tünetekkel kapcsolatos AE lemorzsolódási arány azon résztvevők aránya, akik nemkívánatos esemény miatt hagyták ki a vizsgálatot.
|
3-6. nap
|
|
A vérnyomás (Hgmm) változása nagy magasságban a tengerszinti alapvonalhoz képest az 1. napon (az első adag beadása előtt) a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Vetítési nap, 2-6. nap
|
A vérnyomás mértékegysége Hgmm.
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) is rögzítésre kerül.
A vérnyomást minden egyes megfelelő vizit alkalmával megmérik a teljes vizsgálati időszak alatt (szűrési nap, 2. nap – 6. nap).
|
Vetítési nap, 2-6. nap
|
|
A szívfrekvencia változása (ütés/perc) nagy magasságban a tengerszinti alapvonalhoz képest az 1. napon (az első adag beadása előtt) a T89 és a placebo csoport között.
Időkeret: Vetítési nap, 2-6. nap
|
A pulzusszám mértékegysége ütés/perc.
A pulzusszámot minden egyes megfelelő vizit alkalmával megmérik a teljes vizsgálati időszak alatt (szűrési nap, 2. nap – 6. nap).
|
Vetítési nap, 2-6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T89-31-AMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .