Säkerhet och effekt av T89 vid förebyggande och behandling av vuxna med akut bergssjuka (AMS)
11 augusti 2024 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad pivotal fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av T89 vid förebyggande och behandling av akut bergssjuka (AMS) efter snabb uppstigning
Det specifika syftet med denna dubbelblinda, randomiserade fas III-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av T89 för att förebygga akut bergssjuka (AMS) och lindra symtomen på AMS efter snabb uppstigning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bergssjuka (AMS) är en vanlig åkomma hos människor som vågar sig över 2 500 meters höjd. Det är en patologisk effekt av hög höjd på människor, orsakad av akut exponering för lågt partialtryck av syre på hög höjd. Det uppvisar ett kluster av ospecifika symtom inklusive huvudvärk och något av följande: gastrointestinala symtom, trötthet och/eller svaghet, yrsel/yrsel eller sömnsvårigheter.
T89 kapsel är en moderniserad industrialiserad version av en traditionell kinesisk örtmedicin. Det är en botanisk läkemedelsprodukt för oral användning. Tidigare kliniska studier visade att T89 har betydande fördelar för att förebygga eller lindra symtom associerade med akut bergssjuka (AMS). Detta är dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pivotal fas 3-studie. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till en av de tre studiegrupperna (T89 hög dos, T89 låg dos och placebokontroll). Studieläkemedlet kommer att ges oralt i 5 dagar (2 dagar vid havsnivå och 3 dagar på hög höjd). Den kliniska bedömningen av Lake Louise Scoring System (LLSS), blodsyremättnad, träningstolerans, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att utföras vid havsnivå och höjd. Totalt 846 försökspersoner kommer att registreras med 282 försökspersoner i varje behandlingsarm, och minst 756 försökspersoner förväntas slutföra studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
853
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610032
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer: åldrarna 18 - 55 år;
- Primärbostadshöjd på 2 461 fot (750 m) eller lägre;
- Att inte stiga till höjd >10 000 fot inom 4 månader före screening;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och etablerat på en preventivmetod som enligt utredarens uppfattning är acceptabel. Kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin etablerade preventivmetod från tidpunkten för screeningbesöket och under hela studieperioden;
- Villig att delta frivilligt och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinsk historia av kardiovaskulära, cerebrovaskulära sjukdomar eller astma; okontrollerad hypertoni med SBP>140 och eller DBP>90 mmHg;
- Försökspersoner med aktuell och kliniskt signifikant sjukdom i andningssystemet, matsmältningssjukdom, leversjukdom, sjukdom i centrala nervsystemet, psykiatrisk sjukdom, metabol sjukdom, njursjukdom, akut infektion eller anemi, eller som testar positivt för covid-19 (COVID-tester kommer att utföras, inte per studiekrav, men i enlighet med lokal lag eller policy, och ämne med känd positiv för covid-19 kommer att uteslutas).
- Totalt LLSS-poäng (LLSS-poäng) är ≥2 vid varje kontrollpunkt under screeningsperioden;
- Syremättnad i blodet (SpO2), helst testad på vänster pekfinger, är mindre än 95 % vid screeningbesök;
- Patienter med onormal njur- eller leverfunktion med klinisk betydelse (ALAT eller AST > 2×ULN, kreatinin > ULN) vid screeningbesök;
- Försökspersoner med CRP > ULN vid screeningbesök;
- Patienter med primär (migrän, spänningshuvudvärk och klusterhuvudvärk etc.) eller sekundär huvudvärk (huvudvärk relaterad till infektion, kärlsjukdom etc.) inom en månad vid screening;
- Kirurgi eller blodgivning inom 3 månader före screening;
- Vid behandling av mediciner (inklusive eventuella kosttillskott) utom för preventivmedel inom 14 dagar före screening och under hela studieperioden;
- Rökare som haft en vana att röka under de senaste 4 månaderna innan screeningen påbörjades;
- Motsäger behandling av Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) produkter;
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Drogmissbruk. Försökspersoner med en nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av drogmissbruk (alkohol, marijuana eller känt drogberoende). Eller försökspersoner som har ett positivt urinämnestest vid screening;
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning eller på ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
- En familjemedlem eller släkting till personalen på studieplatsen;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att förhindra efterlevnad av studieprotokollet, störa bedömningen eller utgöra ett säkerhetsproblem om försökspersonen deltar i studien vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T89 lågdosgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta tre T89-kapslar och en placebokapsel varje gång genom oral administrering tre gånger dagligen i 5 dagar.
|
T89 kapsel (varunamn Dantonic®) är ett botaniskt läkemedel som innehåller 75 mg aktiv substans som är vattenextraktet av Danshen och Sanqi. T89 kapslar, p.o. TID.
Placebokapslar, p.o. TID.
|
|
Experimentell: T89 högdosgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta fyra T89-kapslar varje gång genom oral administrering tre gånger dagligen i 5 dagar.
|
T89 kapsel (varunamn Dantonic®) är ett botaniskt läkemedel som innehåller 75 mg aktiv substans som är vattenextraktet av Danshen och Sanqi. T89 kapslar, p.o. TID. |
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokapsel innehåller ingen mängd aktiv substans.
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta fyra placebokapslar varje gång genom oral administrering tre gånger dagligen under 5 dagar.
|
Placebokapslar, p.o. TID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjekorrigerat medelvärde för LLSS på morgonen dag 4 (nästa morgon efter ankomst på hög höjd) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) poäng [0-12] kommer att användas i denna primära resultatbedömning.
Ju högre LLSS-poäng betyder desto värre symtom på AMS.
Baslinjen kommer att vara genomsnittet av LLSS-poäng på dag 2 och den på dag 3 före frukost.
|
Baslinje och dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av blodsyremättnadsnivåer (SpO2) på hög höjd mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 3-6
|
Syremättnad i blodet (SpO2) kommer att mätas med en pulsoximeter vid havsnivån (på undersökningsdagen, dag 2 och dag 3 morgon) och på hög höjd (dag 3 efter ankomst och dag 4-dag 6).
|
Baslinje och dag 3-6
|
|
Förändringen av arean under kurvan (AUC) för baslinjekorrigerad LLSS-poängtidsprofil mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 3-6
|
AUC för baserad korrigerad LLSS-poängtidskurva under höjdvistelse kommer att jämföras mellan T89- och placebogrupper.
|
Baslinje och dag 3-6
|
|
Förändringen i total incidens av LLSS-poäng ≥5 på dag 4 förmiddag mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 4 morgon
|
Total förekomst av LLSS-poäng ≥5 kommer att registreras på dag 4 förmiddag.
Skillnaden mellan T89- och placebogrupper kommer att jämföras.
|
Dag 4 morgon
|
|
Förändringen av procentuell minskning av den dagliga totala LLSS-poängen från dag 4 till dag 5 mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 4-5
|
Proportionell minskning av den dagliga totala LLSS-poängen från dag 4 till dag 5 på hög höjd kommer att jämföras mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 4-5
|
|
Förändringen av baslinjekorrigerad LLSS-poäng vid varje given tidpunkt mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 3-6
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) poäng [0-12] kommer att användas i denna primära resultatbedömning.
Ju högre LLSS-poäng betyder desto värre symtom på AMS.
Baslinjekorrigerad LLSS-poäng kommer att bedömas vid varje tidpunkt på hög höjd från dag 3 till dag 6.
|
Baslinje och dag 3-6
|
|
Förändringen av totala funktionella LLSS-poäng vid en given tidpunkt mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 3-6
|
Den funktionella poängen [0-3] kommer att rapporteras själv med hjälp av Lake Louise Acute Mountain Sickness Score System från 1993 för att utvärdera hur AMS-symtom påverkade försökspersoners aktiviteter, om de har AMS-symtom.
De högre funktionella poängen betyder desto värre symtom på AMS.
|
Baslinje och dag 3-6
|
|
Ackumulerad förekomst av försökspersoner som genomgick någon räddningsaktivitet under transit och efter att ha stigit mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 3-6
|
Den totala förekomsten av försökspersoner som fått räddningsmedicin, syrgas eller nedstigning till lägre nivå kommer att registreras under transit och efter ankomst på hög höjd.
|
Dag 3-6
|
|
Förändringen av träningstolerans på hög höjd (på dag 3 efter ankomst respektive dag 5) från de för baslinjen vid havsnivå mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 3 och 5
|
Träningstoleranstest kommer att utföras på cykelergometer.
|
Baslinje och dag 3 och 5
|
|
Förändringen av den symtomrelaterade AE-bortfallet mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 3-6
|
Den symptomrelaterade AE-bortfallet är andelen deltagare som hoppade av studien på grund av biverkningar.
|
Dag 3-6
|
|
Förändringen av blodtrycket (mmHg) under på hög höjd från de vid havsnivåns baslinje på dag 1 (före den första dosen) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Visningsdag dag 2-6
|
Enhet för blodtryck är mmHg.
Både systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att registreras.
Blodtrycket kommer att mätas vid varje tillämpligt besök under hela studieperioden (screeningdag, dag 2-dag 6).
|
Visningsdag dag 2-6
|
|
Förändringen av hjärtfrekvensen (slag/minut) på hög höjd från de vid havsnivåns baslinje på dag 1 (före den första dosen) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Visningsdag dag 2-6
|
Enhet för hjärtfrekvens är slag/minut.
Pulsen kommer att mätas vid varje tillämpligt besök under hela studieperioden (screeningdag, dag 2-dag 6).
|
Visningsdag dag 2-6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T89-31-AMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .