T89:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisten, joilla on akuutti vuoristotauti (AMS) ehkäisyssä ja hoidossa
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu pivotaalinen vaiheen 3 tutkimus T89:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisyssä ja hoidossa nopean nousun jälkeen
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida T89:n turvallisuutta ja tehoa akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisyssä ja AMS-oireiden lievittämisessä nopean nousun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti vuoristotauti (AMS) on yleinen sairaus ihmisillä, jotka lähtevät yli 2500 metrin korkeuteen. Se on korkean korkeuden patologinen vaikutus ihmisiin, joka johtuu akuutista altistumisesta alhaiselle hapen osapaineelle korkealla. Siihen liittyy joukko epäspesifisiä oireita, mukaan lukien päänsärky ja jokin seuraavista: maha-suolikanavan oireet, väsymys ja/tai heikkous, huimaus/huimaus tai univaikeudet.
T89 kapseli on modernisoitu teollinen versio perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä. Se on oraaliseen käyttöön tarkoitettu kasvitieteellinen lääkevalmiste. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että T89:llä on merkittäviä etuja akuuttiin vuoristotautiin (AMS) liittyvien oireiden ehkäisyssä tai lievityksessä. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus. Kun tietoinen suostumus on saatu, soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (T89 suuri annos, T89 pieni annos ja lumelääkekontrolli). Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 5 päivän ajan (2 päivää merenpinnan tasolla ja 3 päivää korkealla). Lake Louise Scoring Systemin (LLSS), veren happisaturaation, harjoituksen sietokyvyn, verenpaineen ja sykkeen kliininen arviointi suoritetaan merenpinnan ja korkeuden tasolla. Yhteensä 846 koehenkilöä otetaan mukaan ja 282 henkilöä kussakin hoitohaarassa, ja vähintään 756 koehenkilön odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
853
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610032
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kiina, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: 18-55-vuotiaat;
- Ensisijaisen asunnon korkeus 2 461 jalkaa (750 m) tai vähemmän;
- Ei nouse yli 10 000 jalan korkeuteen 4 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän tulee olla varmistettu tutkijan mielestä hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä. Naisten on suostuttava jatkamaan vakiintuneita ehkäisymenetelmiään seulontakäynnistä lähtien ja koko tutkimusjakson ajan;
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia, aivoverisuonisairauksia tai astma; hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 140 ja/tai DBP > 90 mmHg;
- Potilaat, joilla on nykyinen ja kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, keskushermostosairaus, psykiatrinen sairaus, aineenvaihduntasairaus, munuaissairaus, akuutti infektio tai anemia tai joiden COVID-19-testi on positiivinen (COVID-testaus suoritetaan, ei tutkimusvaatimuksen mukaan, mutta paikallisen lain tai politiikan mukaisesti, ja aihe, jonka tiedetään olevan positiivinen COVID-19:lle, suljetaan pois).
- LLSS-pistemäärä (LLSS-pistemäärä) on ≥2 missä tahansa tarkistuspisteessä seulontajakson aikana;
- Veren happisaturaatio (SpO2), mieluiten vasemmalla etusormella testattuna, on alle 95 % seulontakäynneillä;
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on kliinisesti merkittävää (ALAT tai ASAT > 2 × ULN, kreatiniini > ULN) seulontakäynnillä;
- Koehenkilöt, joiden CRP > ULN seulontakäynnillä;
- Potilaat, joilla on ensisijainen (migreeni, jännitystyyppinen päänsärky ja klusteripäänsärky jne.) tai toissijainen päänsärky (infektioon, verisuonisairauteen jne. liittyvä päänsärky) kuukauden sisällä seulonnassa;
- Leikkaus tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät) hoidossa, paitsi ehkäisyssä 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan;
- Tupakoitsijat, joilla on ollut tapana tupakoida viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista;
- Danshenin (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) tuotteiden hoidon vastainen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Päihteiden väärinkäyttö. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, marihuana tai tunnettu huumeriippuvuus). Tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan ainetesti seulonnassa;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen tai sukulainen;
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkimussuunnitelman noudattamisen, häiritsee arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin, jos tutkittava osallistuu tutkimukseen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T89 pieniannoksinen ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat kolme T89-kapselia ja yhden plasebokapselin joka kerta suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
T89-kapseli (kauppanimi Dantonic®) on kasvitieteellinen lääke, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta, joka on Danshenin ja Sanqin vesiuute. T89 kapselit, p.o. TID.
Placebo-kapselit, p.o. TID.
|
|
Kokeellinen: T89 suuren annoksen ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat neljä T89-kapselia joka kerta suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
T89-kapseli (kauppanimi Dantonic®) on kasvitieteellinen lääke, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta, joka on Danshenin ja Sanqin vesiuute. T89 kapselit, p.o. TID. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-kapseli ei sisällä yhtään määrää vaikuttavaa ainetta.
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat neljä plasebokapselia joka kerta suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo-kapselit, p.o. TID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötason korjatun keskimääräisen LLSS-pistemäärän muutos päivän 4 aamuna (seuraavana aamuna korkealle saapumisen jälkeen) T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) -pisteet [0-12] käytetään tässä ensisijaisessa tulosarvioinnissa.
Korkeammat LLSS-pisteet tarkoittavat pahempia AMS-oireita.
Perustaso on LLSS-pisteiden keskiarvo 2. päivänä ja 3. päivänä ennen aamiaista.
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatiotasojen (SpO2) muutos suuressa korkeudessa T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
Veren happisaturaatio (SpO2) mitataan pulssioksimetrillä merenpinnan tasolla (seulontapäivänä, päivänä 2 ja päivänä 3 aamulla) ja korkealla (päivä 3 saapumisen jälkeen ja päivä 4-päivä 6).
|
Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
|
Perustason käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos korjasi LLSS-pistemäärä-aikaprofiilin T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
Korjatun LLSS-pistemäärä-aikakäyrän AUC-arvoa korkeudessa oleskelun aikana verrataan T89- ja lumeryhmien välillä.
|
Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
|
Muutos LLSS-pisteiden kokonaisinsidenssissä ≥5 päivän 4 aamuna T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 4 aamulla
|
LLSS-pistemäärän ≥5 kokonaisesiintyvyys kirjataan päivän 4 aamuna.
T89- ja lumeryhmien välistä eroa verrataan.
|
Päivä 4 aamulla
|
|
Päivittäisen LLSS-pistemäärän prosentuaalisen laskun muutos päivästä 4 päivään 5 T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivät 4-5
|
Päivittäisen LLSS-pistemäärän suhteellista pienenemistä päivästä 4 päivään 5 korkealla korkeudella verrataan T89- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivät 4-5
|
|
Perustason muutos korjasi LLSS-pisteitä minä tahansa ajankohtana T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) -pisteet [0-12] käytetään tässä ensisijaisessa tulosarvioinnissa.
Korkeammat LLSS-pisteet tarkoittavat pahempia AMS-oireita.
Perustason korjattu LLSS-pistemäärä arvioidaan jokaisella aikapisteellä korkealla päivästä 3 päivään 6.
|
Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
|
Funktionaalisen LLSS:n kokonaispistemäärän muutos minä tahansa ajankohtana T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
Toiminnalliset pisteet [0-3] ilmoitetaan itse käyttämällä vuoden 1993 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score System -järjestelmää, jotta voidaan arvioida, kuinka AMS-oireet vaikuttivat koehenkilöiden toimintaan, jos heillä on AMS-oireita.
Korkeammat toiminnalliset pisteet tarkoittavat pahempia AMS-oireita.
|
Lähtötilanne ja päivät 3-6
|
|
Kertynyt ilmaantuvuus koehenkilöillä, joille tehtiin pelastustoimia kuljetuksen aikana ja T89- ja lumeryhmien välillä nousun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Pelastuslääkettä, happea tai alemmalle tasolle laskeutuneiden koehenkilöiden kokonaisesiintyvyys kirjataan matkan aikana ja korkealle saapumisen jälkeen.
|
Päivät 3-6
|
|
Harjoituksen sietokyvyn muutos suurella korkeudella (päivänä 3 saapumisen jälkeen ja päivänä 5, vastaavasti) verrattuna merenpinnan lähtötasoon T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3 ja 5
|
Suorituskykytesti suoritetaan polkupyöräergometrillä.
|
Lähtötilanne ja päivät 3 ja 5
|
|
Muutos oireisiin liittyvässä AE-poistumisen määrässä T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Oireisiin liittyvä AE-pudotusprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi.
|
Päivät 3-6
|
|
Verenpaineen (mmHg) muutos suuressa korkeudessa verrattuna merenpinnan lähtötasoon päivänä 1 (ennen ensimmäistä annoksen antamista) T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Näytöspäivä, päivät 2-6
|
Verenpaineen yksikkö on mmHg.
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) tallennetaan.
Verenpaine mitataan jokaisella soveltuvalla käynnillä koko tutkimusjakson ajan (seulontapäivä, päivä 2-päivä 6).
|
Näytöspäivä, päivät 2-6
|
|
Sykkeen muutos (lyöntiä/minuutti) suurella korkeudella verrattuna merenpinnan lähtötasoon päivänä 1 (ennen ensimmäisen annoksen antamista) T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Näytöspäivä, päivät 2-6
|
Sykkeen yksikkö on lyöntiä minuutissa.
Syke mitataan jokaisella soveltuvalla käynnillä koko tutkimusjakson ajan (seulontapäivä, päivä 2-päivä 6).
|
Näytöspäivä, päivät 2-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T89-31-AMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .