Sikkerhed og effektivitet af T89 til forebyggelse og behandling af voksne med akut bjergsyge (AMS)

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige: i alderen 18 - 55 år;
2. Primær bolighøjde på 2.461 fod (750 m) eller lavere;
3. Ikke stigende til højde >10.000 ft inden for 4 måneder før screening;
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og etableret på en præventionsmetode, som efter efterforskerens mening er acceptabel. Kvinderne skal acceptere at forblive på deres etablerede præventionsmetode fra tidspunktet for screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsesperioden;
5. Villig til at deltage frivilligt og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med sygehistorie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære sygdomme eller astma; ukontrolleret hypertension med SBP>140 og eller DBP>90 mmHg;
2. Forsøgspersoner med aktuel og klinisk signifikant sygdom i luftvejene, fordøjelsessygdom, leversygdom, sygdom i centralnervesystemet, psykiatrisk sygdom, stofskiftesygdom, nyresygdom, akut infektion eller anæmi, eller som tester positivt for COVID-19 (COVID-test vil blive udført, ikke pr. undersøgelseskrav, men i overensstemmelse med lokal lovgivning eller politik, og emne med kendt positiv for COVID-19 vil blive udelukket).
3. Den samlede LLSS-score (LLSS-score) er ≥2 ved et hvilket som helst kontrolpunkt under screeningsperioden;
4. Blodiltmætning (SpO2), fortrinsvis testet på venstre pegefinger, er mindre end 95 % ved screeningsbesøg;
5. Personer med unormal nyre- eller leverfunktion med klinisk betydning (ALAT eller AST > 2×ULN, kreatinin > ULN) ved screeningsbesøg;
6. Forsøgspersoner med CRP > ULN ved screeningsbesøg;
7. Personer med primær (migræne, spændingshovedpine og klyngehovedpine osv.) eller sekundær hovedpine (hovedpine relateret til infektion, vaskulær sygdom osv.) inden for en måned ved screening;
8. Kirurgi eller bloddonation inden for 3 måneder før screening;
9. Ved behandling af enhver medicin (inklusive eventuelle kosttilskud) undtagen prævention inden for 14 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden;
10. Rygere, der havde en vane med at ryge i løbet af de sidste 4 måneder forud for påbegyndelse af screeningen;
11. Modstridende behandling af Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) produkter;
12. Kvinder, der er gravide eller ammende.
13. Stofmisbrug. Forsøgspersoner med en nylig (inden for de sidste 6 måneder) historie med stofmisbrug (alkohol, marihuana eller kendt stofafhængighed). Eller forsøgspersoner, der har en positiv urinstoftest ved screening;
14. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller på et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
15. Et familiemedlem eller slægtning til personalet på studiestedet;
16. Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen, forstyrrer vurderingen eller udgør en sikkerhedsrisiko, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen ved screening.