Безопасность и эффективность T89 в профилактике и лечении взрослых с острой горной болезнью (AMS)

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы: возраст от 18 до 55 лет;
2. Высота основного места жительства 2461 фут (750 м) или ниже;
3. Не подниматься на высоту более 10 000 футов в течение 4 месяцев до скрининга;
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является приемлемым. Женщины должны дать согласие на использование установленного ими метода контрацепции с момента визита для скрининга и в течение всего периода исследования;
5. Готов участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями или астмой в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия с САД>140 и/или ДАД>90 мм рт.ст.;
2. Субъекты с текущим и клинически значимым заболеванием дыхательной системы, пищеварением, заболеванием печени, заболеванием центральной нервной системы, психическим заболеванием, заболеванием обмена веществ, заболеванием почек, острой инфекцией или анемией или с положительным результатом теста на COVID-19 (будет проведено тестирование на COVID, не в соответствии с требованиями исследования, а в соответствии с местным законодательством или политикой, и субъекты с известным положительным результатом на COVID-19 будут исключены).
3. Общий балл LLSS (балл LLSS) ≥2 в любой контрольной точке в течение периода скрининга;
4. Насыщение крови кислородом (SpO2), предпочтительно измеряемое на указательном пальце левой руки, составляет менее 95% при скрининговых визитах;
5. Субъекты с клинически значимой аномальной функцией почек или печени (АЛТ или АСТ > 2×ВГН, креатинин > ВГН) на скрининговом визите;
6. Субъекты с СРБ > ВГН на скрининговом визите;
7. Субъекты с первичными (мигрень, головная боль напряжения, кластерная головная боль и т. д.) или вторичными головными болями (головная боль, связанная с инфекцией, сосудистыми заболеваниями и т. д.) в течение одного месяца при скрининге;
8. Хирургическое вмешательство или сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга;
9. При лечении любыми лекарствами (в том числе любыми биологически активными добавками), кроме противозачаточных, в течение 14 дней до скрининга и в течение всего периода исследования;
10. Курильщики, имевшие привычку курить в течение последних 4 месяцев до начала скрининга;
11. Противоречит лечению продуктами Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Субъекты с недавней (в течение последних 6 месяцев) историей злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, марихуана или известная наркотическая зависимость). Или субъекты, у которых при скрининге положительный анализ мочи на вещество;
14. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании или приеме исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
15. член семьи или родственник персонала исследовательского центра;
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования, мешать оценке или представлять угрозу безопасности, если субъект участвует в исследовании при скрининге.