Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost T89 v prevenci a léčbě dospělých s akutní horskou nemocí (AMS)

4. května 2023 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klíčová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti T89 při prevenci a léčbě akutní horské nemoci (AMS) po rychlém výstupu

Specifickým cílem této dvojitě zaslepené, randomizované studie fáze III je vyhodnotit bezpečnost a účinnost T89 při prevenci akutní horské nemoci (AMS) a zmírnění příznaků AMS po rychlém výstupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní horská nemoc (AMS) je běžným onemocněním u lidí, kteří se odváží nad 2500 metrů nadmořské výšky. Jde o patologický vliv vysoké nadmořské výšky na člověka, způsobený akutní expozicí nízkému parciálnímu tlaku kyslíku ve vysoké nadmořské výšce. Projevuje se shlukem nespecifických příznaků včetně bolesti hlavy a jednoho z následujících: gastrointestinální příznaky, únava a/nebo slabost, závratě/točení hlavy nebo potíže se spánkem.

Kapsle T89 je modernizovaná industrializovaná verze tradiční čínské bylinné medicíny. Jedná se o rostlinný léčivý přípravek pro orální použití. Předchozí klinické studie ukázaly, že T89 má podstatné výhody v prevenci nebo zmírnění symptomů spojených s akutní horskou nemocí (AMS). Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klíčová studie fáze 3. Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin (T89 vysoká dávka, T89 nízká dávka a placebo kontrola). Studovaný lék bude podáván orálně po dobu 5 dnů (2 dny na úrovni moře a 3 dny ve vysoké nadmořské výšce). Klinické hodnocení Lake Louise Scoring System (LLSS), saturace krve kyslíkem, tolerance zátěže, krevní tlak a srdeční frekvence bude provedeno na úrovni moře a nadmořské výšce. Celkem bude zařazeno 846 subjektů s 282 subjekty v každém léčebném rameni a očekává se, že studii dokončí minimálně 756 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

846

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Dokončeno
        • Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610032
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jieping Zeng, PhD, MD
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Čína, 850000
        • Nábor
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luobu Gesang, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci: věk 18 - 55 let;
  2. Nadmořská výška primárního bydliště 2 461 ft (750 m) nebo nižší;
  3. Nevystupování do nadmořské výšky >10 000 ft během 4 měsíců před screeningem;
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí mít zavedenou metodu antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího přijatelná. Ženy musí souhlasit s tím, že od doby screeningové návštěvy a po celou dobu studie budou používat svou zavedenou metodu antikoncepce;
  5. Ochota zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních onemocnění nebo astmatu; nekontrolovaná hypertenze s STK>140 a/nebo DBP>90 mmHg;
  2. Subjekty s aktuálním a klinicky významným onemocněním dýchacího systému, onemocněním trávicího traktu, onemocněním jater, onemocněním centrálního nervového systému, psychiatrickým onemocněním, metabolickým onemocněním, onemocněním ledvin, akutní infekcí nebo anémií nebo s pozitivním testem na COVID-19 (bude provedeno testování na COVID, ne na základě požadavků studie, ale v souladu s místními zákony nebo zásadami a subjekt se známým pozitivním nálezem na COVID-19 bude vyloučen).
  3. Celkové skóre LLSS (skóre LLSS) je ≥2 v kterémkoli kontrolním bodě během období screeningu;
  4. Saturace krve kyslíkem (SpO2), nejlépe testovaná na ukazováčku levé ruky, je při screeningových návštěvách nižší než 95 %;
  5. Subjekty s abnormální funkcí ledvin nebo jater s klinickým významem (ALT nebo AST > 2× ULN, kreatinin > ULN) při screeningové návštěvě;
  6. Subjekty s CRP > ULN při screeningové návštěvě;
  7. Subjekty s primárními (migréna, tenzní bolest hlavy a klastrová bolest hlavy atd.) nebo sekundárními bolestmi hlavy (bolesti hlavy související s infekcí, vaskulárním onemocněním atd.) během jednoho měsíce při screeningu;
  8. Chirurgie nebo darování krve do 3 měsíců před screeningem;
  9. Při léčbě jakýchkoli léků (včetně jakýchkoli doplňků stravy) s výjimkou antikoncepce během 14 dnů před screeningem a během období studie;
  10. Kuřáci, kteří měli ve zvyku kouřit během posledních 4 měsíců před zahájením screeningu;
  11. V rozporu s léčbou přípravky Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Zneužívání návykových látek. Subjekty s nedávnou (během posledních 6 měsíců) historií zneužívání návykových látek (alkohol, marihuana nebo známá drogová závislost). Nebo subjekty, které mají při screeningu pozitivní test na látky v moči;
  14. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo na zkoušeném léku během 30 dnů před screeningem;
  15. Rodinný příslušník nebo příbuzný personálu místa studie;
  16. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání souladu s protokolem studie, naruší hodnocení nebo představuje bezpečnostní problém, pokud se subjekt účastní studie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou T89
Subjekty v této skupině budou užívat tři tobolky T89 a jednu tobolku placeba pokaždé perorálním podáním třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Kapsle T89

Kapsle T89 (obchodní název Dantonic®) je rostlinný lék obsahující 75 mg účinné látky, kterou je vodní extrakt z Danshenu a Sanqi.

Kapsle T89, p.o. TID.

Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle, p.o. TID.
Experimentální: T89 skupina s vysokou dávkou
Subjekty v této skupině budou užívat čtyři tobolky T89 pokaždé orálním podáváním třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Kapsle T89

Kapsle T89 (obchodní název Dantonic®) je rostlinný lék obsahující 75 mg účinné látky, kterou je vodní extrakt z Danshenu a Sanqi.

Kapsle T89, p.o. TID.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle neobsahuje žádné množství účinné látky. Subjekty v této skupině budou brát čtyři tobolky placeba pokaždé orálním podáváním třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle, p.o. TID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního korigovaného průměrného skóre LLSS v den 4 ráno (další ráno po příjezdu do vysoké nadmořské výšky) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a den 4
V tomto primárním hodnocení výsledku bude použito skóre 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12]. Vyšší skóre LLSS znamená horší příznaky AMS. Výchozí stav bude průměrem skóre LLSS v den 2 a v den 3 před snídaní.
Výchozí stav a den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní saturace krve kyslíkem (SpO2) ve vysoké nadmořské výšce mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a dny 3-6
Saturace krve kyslíkem (SpO2) bude měřena pulzním oxymetrem na hladině moře (v den screeningu, 2. a 3. den ráno) a ve vysoké nadmořské výšce (3. den po příletu a 4. den 6. den).
Výchozí stav a dny 3-6
Změna plochy pod křivkou (AUC) výchozí hodnoty korigovala časový profil skóre LLSS mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a dny 3-6
AUC korigované křivky skóre LLSS v závislosti na čase během pobytu ve výšce bude porovnána mezi skupinami T89 a skupinami s placebem.
Výchozí stav a dny 3-6
Změna v celkové incidenci skóre LLSS ≥5 v den 4 ráno mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 4 ráno
Celkový výskyt skóre LLSS ≥5 bude zaznamenán 4. den ráno. Bude porovnán rozdíl mezi skupinami T89 a placebo.
Den 4 ráno
Změna procentuálního snížení denního celkového skóre LLSS ze dne 4 na den 5 mezi skupinami T89 a skupinami s placebem.
Časové okno: Dny 4-5
Proporcionální snížení denního celkového skóre LLSS ode dne 4 do dne 5 ve vysoké nadmořské výšce bude porovnáno mezi skupinami T89 a placebo.
Dny 4-5
Změna výchozí hodnoty korigovala skóre LLSS v jakémkoli daném časovém bodě mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a dny 3-6
V tomto primárním hodnocení výsledku bude použito skóre 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12]. Vyšší skóre LLSS znamená horší příznaky AMS. Skóre LLSS korigované na základní linii bude hodnoceno v každém časovém bodě ve vysoké nadmořské výšce od 3. do 6. dne.
Výchozí stav a dny 3-6
Změna celkového funkčního skóre LLSS v libovolném daném časovém bodě mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a dny 3-6
Funkční skóre [0-3] bude samozaznamenáno pomocí systému skóre akutní horské nemoci Lake Louise z roku 1993, aby se vyhodnotilo, jak symptomy AMS ovlivnily aktivity subjektů, pokud mají příznaky AMS. Vyšší funkční skóre znamená horší příznaky AMS.
Výchozí stav a dny 3-6
Souhrnná míra výskytu subjektů, které podstoupily jakoukoli záchrannou aktivitu při přechodu a po vzestupu mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Dny 3-6
Celkový výskyt subjektů, které dostaly záchranný lék, kyslík nebo sestoupily do nižší úrovně, bude zaznamenán při tranzitu a po příchodu do vysoké nadmořské výšky.
Dny 3-6
Změna tolerance zátěže ve vysoké nadmořské výšce (3. den po příjezdu a 5. den) od výchozí hodnoty u hladiny moře mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Výchozí stav a dny 3 a 5
Zátěžový toleranční test bude proveden na cyklistickém ergometru.
Výchozí stav a dny 3 a 5
Změna četnosti výpadků AE souvisejících se symptomy mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Dny 3-6
Míra vynechání AE související se symptomy představuje podíl účastníků, kteří studii opustili kvůli nežádoucí příhodě.
Dny 3-6
Změna krevního tlaku (mmHg) ve vysoké nadmořské výšce od výchozích hodnot na hladině moře v den 1 (před podáním první dávky) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Promítací den, dny 2-6
Jednotkou krevního tlaku je mmHg. Bude zaznamenáván jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak (DBP). Krevní tlak bude měřen při každé příslušné návštěvě během celého období studie (den screeningu, den 2-den 6).
Promítací den, dny 2-6
Změna srdeční frekvence (údery/minutu) ve vysoké nadmořské výšce od výchozích hodnot na úrovni moře v den 1 (před podáním první dávky) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Promítací den, dny 2-6
Jednotka srdeční frekvence je tep/minuta. Srdeční frekvence bude měřena při každé příslušné návštěvě během celého období studie (den screeningu, den 2-den 6).
Promítací den, dny 2-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T89-31-AMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle T89

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit