Sicherheit und Wirksamkeit von T89 bei der Prävention und Behandlung von Erwachsenen mit akuter Bergkrankheit (AMS)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige: Alter 18 - 55 Jahre alt;
2. Höhe des Hauptwohnsitzes von 750 m (2.461 ft) oder weniger;
3. Nicht innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening auf eine Höhe von > 10.000 Fuß aufsteigen;
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich auf eine Verhütungsmethode verlassen, die nach Meinung des Prüfarztes akzeptabel ist. Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und während des gesamten Studienzeitraums ihre etablierte Verhütungsmethode beizubehalten;
5. Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Asthma in der Vorgeschichte; unkontrollierter Bluthochdruck mit SBP > 140 und/oder DBP > 90 mmHg;
2. Probanden mit aktuellen und klinisch signifikanten Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychiatrischen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenerkrankungen, akuten Infektionen oder Anämie oder die positiv auf COVID-19 getestet werden (COVID-Tests werden durchgeführt, nicht pro Studienanforderung, aber in Übereinstimmung mit lokalen Gesetzen oder Richtlinien, und Probanden mit bekannter positiver COVID-19-Infektion werden ausgeschlossen).
3. Der LLSS-Gesamtwert (LLSS-Wert) beträgt an jedem Kontrollpunkt während des Screeningzeitraums ≥ 2;
4. Die Blutsauerstoffsättigung (SpO2), vorzugsweise am linken Zeigefinger gemessen, beträgt bei Screening-Besuchen weniger als 95 %;
5. Patienten mit abnormaler Nieren- oder Leberfunktion mit klinischer Bedeutung (ALT oder AST > 2 × ULN, Kreatinin > ULN) beim Screening-Besuch;
6. Probanden mit CRP > ULN beim Screening-Besuch;
7. Probanden mit primären (Migräne, Spannungskopfschmerz und Cluster-Kopfschmerz usw.) oder sekundären Kopfschmerzen (Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Infektionen, Gefäßerkrankungen usw.) innerhalb eines Monats zum Screening;
8. Operation oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Bei der Behandlung mit Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) mit Ausnahme der Empfängnisverhütung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums;
10. Raucher, die in den letzten 4 Monaten vor Beginn des Screenings geraucht haben;
11. Widerspricht der Behandlung von Danshen-Produkten (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
13. Drogenmissbrauch. Probanden mit einer kürzlichen (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Marihuana oder bekannte Drogenabhängigkeit). Oder Probanden, die beim Screening einen positiven Urinsubstanztest haben;
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder an einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
15. Ein Familienmitglied oder Verwandter des Personals des Studienzentrums;
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert, die Bewertung beeinträchtigt oder ein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn der Proband an der Studie zum Screening teilnimmt.