Sicurezza ed efficacia del T89 nella prevenzione e nel trattamento degli adulti con mal di montagna acuto (AMS)

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani: età 18 - 55 anni;
2. Altitudine della residenza principale di 2.461 piedi (750 m) o inferiore;
3. Non salire ad un'altitudine> 10.000 piedi entro 4 mesi prima dello screening;
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e stabilire un metodo contraccettivo accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore. Le femmine devono accettare di mantenere il metodo contraccettivo stabilito dal momento della visita di screening e per tutto il periodo dello studio;
5. Disponibilità a partecipare volontariamente e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o asma; ipertensione incontrollata con SBP>140 eo DBP>90 mmHg;
2. Soggetti con malattia dell'apparato respiratorio, malattia dell'apparato digerente, malattia del fegato, malattia del sistema nervoso centrale, malattia psichiatrica, malattia metabolica, malattia renale, infezione acuta o anemia in corso e clinicamente significativa o che risultano positivi al test COVID-19 (saranno eseguiti test COVID, non per requisito di studio, ma in conformità con la legge o la politica locale, e saranno esclusi i soggetti con positività nota per COVID-19).
3. Il punteggio totale LLSS (punteggio LLSS) è ≥2 in qualsiasi punto di controllo durante il periodo di screening;
4. La saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), preferibilmente testata sull'indice della mano sinistra, è inferiore al 95% alle visite di screening;
5. - Soggetti con funzionalità renale o epatica anomala clinicamente significativa (ALT o AST > 2 × ULN, creatinina > ULN) alla visita di screening;
6. Soggetti con CRP > ULN alla visita di screening;
7. Soggetti con cefalea primaria (emicrania, cefalea di tipo tensivo e cefalea a grappolo ecc.) o secondaria (cefalea correlata a infezione, malattia vascolare ecc.) entro un mese allo screening;
8. Chirurgia o donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
9. Sul trattamento di qualsiasi farmaco (compresi eventuali integratori alimentari) ad eccezione del controllo delle nascite entro 14 giorni prima dello screening e durante il periodo di studio;
10. Fumatori che avevano l'abitudine di fumare negli ultimi 4 mesi prima dell'inizio dello screening;
11. Contraddizione al trattamento dei prodotti Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM);
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Abuso di sostanze. Soggetti con una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze (alcol, marijuana o tossicodipendenza nota). O soggetti che hanno un test della sostanza urinaria positivo allo screening;
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica o su un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
15. Un familiare o un parente del personale del sito di studio;
16. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire la conformità con il protocollo dello studio, interferire con la valutazione o porre un problema di sicurezza se il soggetto partecipa allo studio allo screening.