Veiligheid en werkzaamheid van T89 bij de preventie en behandeling van volwassenen met acute bergziekte (AMS)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers: leeftijden 18 - 55 jaar oud;
2. Hoogte hoofdverblijf van 750 m (2461 ft) of lager;
3. Niet opstijgen naar hoogte >10.000 voet binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een anticonceptiemethode gebruiken die naar de mening van de onderzoeker acceptabel is. Vrouwtjes moeten ermee instemmen hun gevestigde anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf het moment van het screeningbezoek en gedurende de onderzoeksperiode;
5. Bereid om vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire aandoeningen of astma; ongecontroleerde hypertensie met SBP>140 en of DBP>90 mmHg;
2. Onderwerpen met huidige en klinisch significante aandoeningen van het ademhalingssysteem, spijsverteringsaandoeningen, leveraandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, stofwisselingsziekten, nieraandoeningen, acute infectie of bloedarmoede, of die positief testen op COVID-19 (COVID-testen zullen worden uitgevoerd, niet per studievereiste, maar in overeenstemming met lokale wetgeving of beleid, en proefpersonen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor COVID-19 worden uitgesloten).
3. De totale LLSS-score (LLSS-score) is ≥2 op elk controlepunt tijdens de screeningperiode;
4. Bloedzuurstofverzadiging (SpO2), bij voorkeur getest op de linker wijsvinger, is minder dan 95% bij screeningsbezoeken;
5. Proefpersonen met een abnormale nier- of leverfunctie met klinische betekenis (ALAT of ASAT > 2×ULN, creatinine > ULN) tijdens het screeningsbezoek;
6. Proefpersonen met CRP > ULN bij screeningbezoek;
7. Proefpersonen met primaire (migraine, spanningshoofdpijn en clusterhoofdpijn etc.) of secundaire hoofdpijn (hoofdpijn gerelateerd aan infectie, vaatziekten etc.) binnen een maand na screening;
8. Chirurgie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Bij behandeling van alle medicijnen (inclusief eventuele voedingssupplementen) behalve anticonceptie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode;
10. Rokers die de afgelopen 4 maanden voor aanvang van de screening een gewoonte hadden om te roken;
11. In strijd met de behandeling van Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) producten;
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Middelenmisbruik. Onderwerpen met een recente (in de afgelopen 6 maanden) geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, marihuana of bekende drugsverslaving). Of proefpersonen die bij de screening een positieve urinetest hebben;
14. Deelname aan een andere interventionele klinische studie of aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Een familielid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie;
16. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk verhindert, de beoordeling verstoort of een veiligheidsrisico vormt als de proefpersoon tijdens de screening aan het onderzoek deelneemt.