Innocuité et efficacité du T89 dans la prévention et le traitement des adultes atteints du mal aigu des montagnes (MAM)
11 août 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pivot de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du T89 dans la prévention et le traitement du mal aigu des montagnes (MAM) après une ascension rapide
L'objectif spécifique de cet essai de phase III randomisé en double aveugle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du T89 dans la prévention du mal aigu des montagnes (MAM) et le soulagement des symptômes du MAM après une ascension rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal aigu des montagnes (MAM) est une affection courante chez les personnes s'aventurant à plus de 2 500 mètres d'altitude. C'est un effet pathologique de la haute altitude sur l'homme, causé par une exposition aiguë à une faible pression partielle d'oxygène à haute altitude. Il se présente avec un groupe de symptômes non spécifiques comprenant des maux de tête et l'un des symptômes suivants : symptômes gastro-intestinaux, fatigue et/ou faiblesse, étourdissements/étourdissements ou troubles du sommeil.
La capsule T89 est une version industrialisée modernisée d'une phytothérapie chinoise traditionnelle. C'est un médicament botanique à usage oral. Des études cliniques antérieures ont montré que le T89 présente des avantages substantiels dans la prévention ou l'amélioration des symptômes associés au mal aigu des montagnes (MAM). Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des 3 groupes d'étude (T89 à forte dose, T89 à faible dose et témoin placebo). Le médicament à l'étude sera administré par voie orale pendant 5 jours (2 jours au niveau de la mer et 3 jours à haute altitude). L'évaluation clinique du Lake Louise Scoring System (LLSS), de la saturation en oxygène du sang, de la tolérance à l'exercice, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque sera effectuée au niveau de la mer et en altitude. Un total de 846 sujets seront inscrits avec 282 sujets dans chaque bras de traitement, et un minimum de 756 sujets devraient terminer l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
853
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610032
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Tibet
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Lhasa, Tibet, Chine, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé : âgés de 18 à 55 ans ;
- Élévation de la résidence principale de 2 461 pi (750 m) ou moins ;
- Ne pas monter à une altitude > 10 000 pieds dans les 4 mois précédant le dépistage ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et être établies sur une méthode de contraception qui, de l'avis de l'investigateur, est acceptable. Les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception établie à partir du moment de la visite de dépistage et tout au long de la période d'étude ;
- Disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou d'asthme ; hypertension non contrôlée avec PAS > 140 et/ou DBP > 90 mmHg ;
- Sujets atteints d'une maladie actuelle et cliniquement significative du système respiratoire, d'une maladie digestive, d'une maladie du foie, d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie psychiatrique, d'une maladie métabolique, d'une maladie rénale, d'une infection aiguë ou d'une anémie, ou dont le test COVID-19 est positif (un test COVID sera effectué, pas selon les exigences de l'étude, mais conformément à la loi ou à la politique locale, et les sujets dont le résultat positif au COVID-19 est connu seront exclus).
- Le score total LLSS (score LLSS) est ≥ 2 à n'importe quel point de contrôle pendant la période de dépistage ;
- La saturation en oxygène du sang (SpO2), de préférence testée sur l'index de la main gauche, est inférieure à 95 % lors des visites de dépistage ;
- Sujets présentant une fonction rénale ou hépatique anormale avec une signification clinique (ALT ou AST> 2 × LSN, Créatinine> LSN) lors de la visite de dépistage ;
- Sujets avec CRP> LSN lors de la visite de dépistage ;
- Sujets souffrant de céphalées primaires (migraine, céphalée de tension et céphalée en grappe, etc.) ou secondaires (céphalée liée à une infection, maladie vasculaire, etc.) dans le mois suivant le dépistage ;
- Chirurgie ou don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Sur le traitement de tout médicament (y compris tout complément alimentaire) à l'exception du contrôle des naissances dans les 14 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude ;
- Fumeurs ayant eu l'habitude de fumer au cours des 4 derniers mois précédant le début du dépistage ;
- Contradictoire au traitement des produits Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Abus de substance. Sujets ayant des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus de substances (alcool, marijuana ou toxicomanie connue). Ou les sujets qui ont un test de substance urinaire positif lors du dépistage ;
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel ou sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Un membre de la famille ou un parent du personnel du site d'étude ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le respect du protocole de l'étude, d'interférer avec l'évaluation ou de poser un problème de sécurité si le sujet participe à l'étude lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose de T89
Les sujets de ce groupe prendront trois gélules de T89 et une gélule de placebo à chaque fois par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours.
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La capsule T89 (nom commercial Dantonic®) est un médicament botanique contenant 75 mg de substance active qui est l'extrait aqueux de Danshen et de Sanqi. Gélules T89, p.o. TID.
Capsules placebo, p.o. TID.
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Expérimental: Groupe à forte dose de T89
Les sujets de ce groupe prendront quatre gélules de T89 à chaque fois par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours.
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La capsule T89 (nom commercial Dantonic®) est un médicament botanique contenant 75 mg de substance active qui est l'extrait aqueux de Danshen et de Sanqi. Gélules T89, p.o. TID. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La capsule placebo ne contient aucune quantité de substance active.
Les sujets de ce groupe prendront quatre capsules placebo à chaque fois par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours.
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Capsules placebo, p.o. TID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score LLSS moyen corrigé de base le matin du jour 4 (le lendemain matin après l'arrivée à haute altitude) entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jour 4
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Le score [0-12] du Lake Louise Scoring System (LLSS) de 2018 sera utilisé dans cette évaluation des résultats primaires.
Les scores LLSS les plus élevés signifient les pires symptômes du MAM.
La ligne de base sera la moyenne des scores LLSS du jour 2 et de celui du jour 3 avant le petit-déjeuner.
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Ligne de base et jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des niveaux de saturation en oxygène du sang (SpO2) à haute altitude entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jours 3 à 6
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La saturation en oxygène du sang (SpO2) sera mesurée par un oxymètre de pouls au niveau de la mer (le jour du dépistage, les jours 2 et 3 matin) et à haute altitude (jour 3 après l'arrivée et jour 4-jour 6).
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Ligne de base et jours 3 à 6
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La variation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil score-temps LLSS corrigé à l'inclusion entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jours 3 à 6
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L'ASC de la courbe score-temps corrigée LLSS pendant le séjour en altitude sera comparée entre les groupes T89 et placebo.
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Ligne de base et jours 3 à 6
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La variation de l'incidence totale du score LLSS ≥ 5 le matin du jour 4 entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jour 4 matin
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L'incidence totale du score LLSS ≥ 5 sera enregistrée le matin du jour 4.
La différence entre les groupes T89 et placebo sera comparée.
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Jour 4 matin
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La variation du pourcentage de réduction du score LLSS total quotidien du jour 4 au jour 5 entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jours 4-5
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La réduction proportionnelle du score LLSS total quotidien du jour 4 au jour 5 à haute altitude sera comparée entre les groupes T89 et placebo.
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Jours 4-5
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Le changement du score LLSS corrigé au départ à n'importe quel moment donné entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jours 3 à 6
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Le score [0-12] du Lake Louise Scoring System (LLSS) de 2018 sera utilisé dans cette évaluation des résultats primaires.
Les scores LLSS les plus élevés signifient les pires symptômes du MAM.
Le score LLSS corrigé de base sera évalué à chaque point de temps à haute altitude du jour 3 au jour 6.
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Ligne de base et jours 3 à 6
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Le changement du score LLSS fonctionnel total à tout moment donné entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jours 3 à 6
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Le score fonctionnel [0-3] sera autodéclaré à l'aide du système de score du mal aigu des montagnes de Lake Louise de 1993 pour évaluer comment les symptômes du MAM affectent les activités des sujets, s'ils présentent des symptômes du MAM.
Les scores fonctionnels les plus élevés signifient les pires symptômes du MAM.
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Ligne de base et jours 3 à 6
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Taux d'incidence cumulé des sujets ayant subi une activité de sauvetage en transit et après avoir remonté entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jours 3-6
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L'incidence totale des sujets qui ont reçu des médicaments de sauvetage, de l'oxygène ou une descente à un niveau inférieur sera enregistrée en transit et après leur arrivée à haute altitude.
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Jours 3-6
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Le changement de la tolérance à l'exercice à haute altitude (le jour 3 après l'arrivée et le jour 5, respectivement) par rapport à ceux au niveau de la mer entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Ligne de base et jours 3 et 5
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Un test de tolérance à l'effort sera effectué sur un vélo ergomètre.
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Ligne de base et jours 3 et 5
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Le changement du taux d'abandon des EI liés aux symptômes entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jours 3-6
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Le taux d'abandon lié aux EI liés aux symptômes est la proportion de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable.
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Jours 3-6
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La variation de la pression artérielle (mmHg) à haute altitude par rapport à celle au niveau de la mer au jour 1 (avant l'administration de la première dose) entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jour de dépistage, jours 2 à 6
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L'unité de pression artérielle est le mmHg.
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) seront enregistrées.
La pression artérielle sera mesurée à chaque visite applicable pendant toute la période d'étude (jour du dépistage, jour 2-jour 6).
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Jour de dépistage, jours 2 à 6
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La variation de la fréquence cardiaque (battements/minute) à haute altitude par rapport à celle au niveau de la mer au jour 1 (avant l'administration de la première dose) entre les groupes T89 et placebo.
Délai: Jour de dépistage, jours 2 à 6
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L'unité de fréquence cardiaque est le battement/minute.
La fréquence cardiaque sera mesurée à chaque visite applicable pendant toute la période d'étude (jour du dépistage, jour 2-jour 6).
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Jour de dépistage, jours 2 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry H Sun, PhD, MD, Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T89-31-AMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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