このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胎盤の炎症性および酸化ストレス反応および出産結果に対する妊娠特有の不安の影響 (MOMSPlacenta)

胎盤の炎症性および酸化ストレス反応および出産結果に対する妊娠特有の不安の影響 (MOMS プラセンタ)

出生前の母親の不安と胎盤の組織学的所見、および胎盤に見られる炎症誘発性細胞、抗炎症性細胞、および免疫調節細胞との関連性を調べ、妊娠および出産に対する胎盤の分子変化と乳児の転帰との関連性に対する母親の不安の影響を明らかにする。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

目的: 出生前母体の不安と胎盤の組織学的所見との関連性、および胎盤に見られる炎症誘発性細胞、抗炎症性細胞、および免疫調節細胞との関連を調査し、胎盤の分子変化と妊娠および出産との関連性に対する母体の不安の影響を明らかにする。乳児の結果。

対象集団: サンアントニオ軍事医療センターで産科ケアを受けている出生前患者が対象集団となります。 患者は 18 歳以上で、サンアントニオ軍事医療センターで出産を予定している必要があります。

デザイン: この研究は、患者が妊娠中 (妊娠 12 週、16 週、24 週、および 32 週) の複数のデータポイントで出生前不安、うつ病、回復力の心理社会的測定を完了する反復測定縦断的デザインです。 出生後に収集された胎盤組織は、組織学的、顕微鏡的、分子的データを取得するために使用されます。 出産時の在胎期間、乳児の出生体重、分娩方法、および子癇前症、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、周産期および新生児感染症などの妊娠合併症を含む妊娠および新生児の転帰データは、母子の医療記録から収集されます。

手順: 参加者は、妊娠 12 週、16 週、24 週、および 32 週の時点で複数の心理社会的測定を完了します。 胎盤組織は分娩時に採取され、研究に同意した女性のすべての胎盤に対して肉眼検査および顕微鏡検査が行われます。 組織病理学的所見は標準ガイドラインに従って分類され、血管灌流不全または子宮胎盤血管不全および母体の炎症性疾患を特定するカテゴリーにコード化されます。 組織生検は、バッチ実行できるようになるまで凍結および維持されます。 各生検は均質化され、RNA 発現、タンパク質発現、ホルモンおよび酸化ストレスのバイオマーカーの分析のためにグループに分けられます。 線形混合モデルはすべての正規分布連続データに使用されます。 二値または二分化された結果は、混合モデルのロジスティック回帰を通じて評価されます。 測定時間、年齢、雇用状況、過去の出産、婚姻状況、教育、パートナーの配置、および MOMS グループの調整がモデルに含まれます。 出生前の各変数、不安、自尊心、抑うつ、回復力は、最良の線形不偏予測子を介して傾きを得るために、測定時間に対して縦方向に回帰されます。 結果の傾きは、出生前心理社会スコアが妊娠合併症、出産および乳児の転帰、生理学的データに及ぼす有意な影響を判定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Joint Base San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての現役および国防総省受益者の妊娠中の女性、
  • 18歳以上、
  • SAMMCで産前ケアを受け、
  • 英語を話す

除外基準:

  • 軍に依存する娘たち
  • VAの受益者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MOMS介入

現在、母親支援を提供するメンター(M-O-M-S)研究プログラムに参加している女性、および M-O-M-S プログラムに参加していない妊娠第 1 学期に出生前ケアに入っている妊婦も、この研究に参加できます。

アーム割り当て介入 実験的: M-O-M-S 介入 M-O-M-S 介入は 10、1 時間です 出生前指導付きサポートグループ

介入なし: 定期的な出生前ケア 国防総省の妊娠ガイドラインに従った定期的な出生前ケア

行動: 母親によるサポートを提供するメンター (M-O-M-S) 妊娠初期から隔週で直接会う 10 時間の構造化されたクラスと、メンターのサポートへの無制限のアクセス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M-O-M-S™ 妊娠介入の有無にかかわらず、胎盤組織で見られる免疫学的、酸化ストレス、ホルモンバイオマーカーの変化と、出生前母親の不安うつ病の心理社会的測定との関連性を調査します。
時間枠:母体血清および胎盤組織採取時
不安とうつ病の測定値が増加した参加者の割合は、Th1、Th2、および Th17 反応の変化、ならびに炎症誘発性および生理学的ストレス状態を示す胎盤組織内のホルモンおよび酸化ストレス バイオマーカーの増加と関連します。母体血清の変化と相関しています。
母体血清および胎盤組織採取時
M-O-M-S™ 介入の有無にかかわらず、出生前の母親の不安やうつ病の心理社会的測定値と、胎盤組織の組織病理学的変化との関連を調べます。
時間枠:胎盤組織採取時
妊娠不安およびうつ病の測定値が増加した参加者の相関関係%は、母体の血管灌流不全または子宮胎盤血管不全、絨毛膜退行症候群、および母体の炎症性疾患の発症と関連していると考えられます。
胎盤組織採取時
不安うつ病の出生前の母体心理社会的測定と、M-O-M-S™サポート介入の有無にかかわらず、母体の血清に見られるホルモンのバイオマーカーの変化との出生前の母体心理社会的測定との関連を調査します。
時間枠:ママの介入の時点で
参加者の割合は、不安とうつ病の尺度の増加と相関して、TH1、Th2、およびTh17の反応の変化と、炎症誘発性および生理学的ストレス状態を示すホルモンおよび酸化ストレスバイオマーカーの増加と関連しています。
ママの介入の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen L Weis, PhD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者:Robert O Brady, MD、59 Medical Wing
  • 主任研究者:Tony T Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FWH20190163H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する