- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04993742
Effets de l'anxiété spécifique à la grossesse sur la réponse au stress inflammatoire et oxydatif placentaire et sur les résultats de la naissance (MOMSPlacenta)
Effets de l'anxiété spécifique à la grossesse sur la réponse au stress inflammatoire et oxydatif placentaire et les résultats de la naissance (MOMS Placenta)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Explorer les associations entre l'anxiété maternelle prénatale et les résultats histologiques placentaires, et les cellules pro-inflammatoires, anti-inflammatoires et immunorégulatrices trouvées dans le placenta et déterminer l'effet de l'anxiété maternelle sur l'association entre les changements moléculaires placentaires sur la grossesse et la naissance et les résultats du nourrisson.
Population sujette : les patientes prénatales recevant des soins obstétriques au centre médical militaire de San Antonio seront la population ciblée. Les patientes doivent être âgées de 18 ans ou plus et prévoir d'accoucher au centre médical militaire de San Antonio.
Conception : L'étude est une conception longitudinale à mesures répétées dans laquelle les patientes effectueront des mesures psychosociales de l'anxiété, de la dépression et de la résilience prénatales à plusieurs points de données au cours de leur grossesse (à 12, 16, 24 et 32 semaines de gestation). Le tissu placentaire recueilli après la naissance sera utilisé pour obtenir des données histologiques, microscopiques et moléculaires. Les données sur la grossesse et les résultats néonatals, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids du nourrisson à la naissance, le mode d'accouchement et les complications de la grossesse, y compris la pré-éclampsie, l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel et les infections périnatales et néonatales, seront recueillies à partir des dossiers médicaux de la mère et du nourrisson.
Procédures : les participants effectueront plusieurs mesures psychosociales à 12, 16, 24 et 32 semaines de gestation. Le tissu placentaire sera prélevé à l'accouchement, des examens macroscopiques et microscopiques auront lieu pour tous les placentas des femmes ayant consenti à l'étude. Les résultats histopathologiques seront classés selon les directives standard et codés en catégories qui identifient la malperfusion vasculaire ou l'insuffisance vasculaire utéroplacentaire et les troubles inflammatoires maternels. Les biopsies tissulaires seront congelées et conservées jusqu'à ce qu'elles puissent être exécutées par lots. Chaque biopsie sera homogénéisée et divisée en groupes pour l'analyse de l'expression de l'ARN, de l'expression des protéines, des biomarqueurs du stress hormonal et oxydatif. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour toutes les données continues normalement distribuées. Les résultats binaires ou dichotomiques seront évalués par régression logistique de modèle mixte. Les temps de mesure, l'ajustement en fonction de l'âge, du statut d'emploi, des accouchements antérieurs, de l'état matrimonial, de l'éducation, du déploiement du partenaire et du groupe MOMS seront inclus dans les modèles. Chaque variable prénatale, l'anxiété, l'estime de soi, la dépression et la résilience sera régressée longitudinalement sur le temps de mesure pour obtenir des pentes à travers le meilleur prédicteur linéaire sans biais. Les pentes des résultats seront utilisées pour déterminer les effets significatifs des scores psychosociaux prénataux sur les complications de la grossesse, les issues de la naissance et du nourrisson, et sur les données physiologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes gravides bénéficiaires du service actif et du DoD,
- 18 ans ou plus,
- Recevoir des soins prénataux au SAMMC,
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Filles militaires à charge
- Bénéficiaires AV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention des mamans
Les femmes qui participent actuellement au programme de recherche Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) ainsi que les femmes enceintes qui entrent en soins prénatals au cours du premier trimestre et qui ne participent pas au programme M-O-M-S peuvent participer à l'étude. Arms Assigned Interventions Expérimental : Intervention M-O-M-S L'intervention M-O-M-S est de 10 groupes de soutien encadrés prénataux d'une heure Aucune intervention : Soins prénatals de routine Soins prénatals de routine conformément aux directives du ministère de la Défense sur la grossesse |
Comportemental: Mentors offrant un soutien maternel (M-O-M-S) 10 cours structurés d'une heure se réunissant toutes les deux semaines en personne à partir du premier trimestre de la grossesse et accès illimité au soutien des mentors.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorez les associations entre les mesures psychosociales maternelles prénatales de la dépression anxieuse avec le stress immunologique, oxydatif et les changements de biomarqueurs hormonaux trouvés dans le tissu placentaire avec et sans l'intervention de grossesse M-O-M-S™.
Délai: au moment de la collecte de sérum maternel et de tissus placentaires
|
Le pourcentage de participants en corrélation avec des mesures accrues d'anxiété et de dépression sera associé à des changements dans les réponses Th1, Th2 et Th17 ainsi qu'à une augmentation des biomarqueurs de stress hormonal et oxydatif dans le tissu placentaire, indiquant un état de stress pro-inflammatoire et physiologique qui est corrélative aux modifications du sérum maternel.
|
au moment de la collecte de sérum maternel et de tissus placentaires
|
|
Explorez les associations entre les mesures psychosociales maternelles prénatales de l'anxiété et de la dépression et les changements histopathologiques du tissu placentaire avec et sans l'intervention M-O-M-S™.
Délai: au moment de la collecte de tissus placentaires
|
Un pourcentage corrélé de participants présentant des mesures accrues d'anxiété et de dépression liées à la grossesse sera associé au développement d'une malperfusion vasculaire maternelle ou d'une insuffisance vasculaire utéroplacentaire, d'un syndrome de régression du chorion et de troubles inflammatoires maternels.
|
au moment de la collecte de tissus placentaires
|
|
Explorez les associations entre les mesures psychosociales maternelles prénatales de la dépression anxiété avec le stress immunologique, oxydatif et les changements de biomarqueurs hormonaux trouvés dans le sérum maternel avec et sans l'intervention de soutien M-O-M-S ™.
Délai: Au moment de l'intervention des mamans
|
Le pour cent des participants avec des mesures accrus de l'anxiété et de la dépression sera associée à des changements dans les réponses Th1, Th2 et Th17 ainsi qu'une augmentation des biomarqueurs du stress hormonal et oxydatif indiquant un état de stress pro-inflammatoire et physiologique.
|
Au moment de l'intervention des mamans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Chercheur principal: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Chercheur principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20190163H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .