- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993742
A terhesség-specifikus szorongás hatása a placenta gyulladásos és oxidatív stresszválaszra és a születési kimenetelre (MOMSPlacenta)
A terhesség-specifikus szorongás hatása a placenta gyulladásos és oxidatív stresszválaszra és a születési kimenetelre (MOMS Placenta)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Fedezze fel a születés előtti anyai szorongás összefüggéseit a placenta szövettani leleteivel, valamint a méhlepényben található gyulladáskeltő, gyulladáscsökkentő és immunszabályozó sejtekkel, és meghatározza az anyai szorongás hatását a méhlepény molekuláris változásai közötti összefüggésre a terhesség és a születés között. csecsemőkori eredmények.
Alanyok populációja: A San Antonio Katonai Egészségügyi Központban szülészeti ellátásban részesülő prenatális betegek lesznek a fókuszban. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a San Antonio Katonai Egészségügyi Központban kívánnak szülni.
Tervezés: A vizsgálat egy ismételt mérési longitudinális terv, amelyben a betegek terhességük során több adatponton (12., 16., 24. és 32. terhességi héten) elvégzik a prenatális szorongás, depresszió és rugalmasság pszichoszociális méréseit. A születés után gyűjtött placentaszövetet szövettani, mikroszkópos és molekuláris adatok gyűjtésére használják fel. A terhességi és újszülöttkori kimenetelre vonatkozó adatokat, beleértve a terhességi kort a szüléskor, a csecsemő születési súlyát, a szülés módját és a terhességi szövődményeket, beleértve a pre-eclampsiát, a terhességi magas vérnyomást, a terhességi cukorbetegséget, valamint a perinatális és újszülöttkori fertőzéseket, az anyai és csecsemőkori egészségügyi feljegyzésekből gyűjtik össze.
Eljárások: A résztvevők több pszichoszociális intézkedést hajtanak végre a 12., 16., 24. és 32. terhességi héten. Szüléskor méhlepényszövetet gyűjtenek, a vizsgálatba beleegyező nők összes méhlepényén durva és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek. A kórszövettani leleteket a szabványos irányelvek szerint osztályozzák, és olyan kategóriákba kódolják, amelyek azonosítják a vaszkuláris perfúziót vagy az uteroplacentális érelégtelenséget és az anyai gyulladásos rendellenességeket. A szöveti biopsziákat lefagyasztják és mindaddig fenntartják, amíg szakaszosan futtathatók. Minden biopsziát homogenizálnak és csoportokra osztanak az RNS-expresszió, fehérjeexpresszió, hormonális és oxidatív stressz biomarkerek elemzéséhez. Lineáris vegyes modelleket használunk az összes normál eloszlású folyamatos adathoz. A bináris vagy dichotomizált eredményeket vegyes modell logisztikus regresszióval értékeljük. A modellek tartalmazzák a mérési időket, az életkorhoz, a foglalkoztatási státuszhoz, a korábbi szülésekhez, a családi állapothoz, az iskolai végzettséghez, a partner telepítéséhez és a MOMS csoporthoz való igazítást. Minden prenatális változót, szorongást, önértékelést, depressziót és rezilienciát longitudinálisan visszafejlünk a mérési idő alatt, hogy a legjobb lineáris elfogulatlan prediktoron keresztül kapjunk meredekséget. Az eredmények meredekségeit fogják használni a prenatális pszichoszociális pontszámok bármilyen szignifikáns hatásának meghatározására a terhességi szövődményekre, a születési és csecsemőkori kimenetelekre, valamint a fiziológiai adatokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen L Weis, PhD
- Telefonszám: 785-822-0420
- E-mail: kweis2@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Toborzás
- Joint Base San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony T Yuan, PhD
- Telefonszám: 210-292-0508
- E-mail: Tony.t.Yuan.civ@mail.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine C Walker, MSN RN
- Telefonszám: 210-378-3057
- E-mail: kcwalker@uiwtx.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aktív szolgálatban lévő és DoD kedvezményezett nő,
- 18 éves vagy idősebb,
- Terhesgondozás a SAMMC-ben,
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Katonai függő leányok
- VA kedvezményezettjei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anyukák beavatkozása
A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akik jelenleg részt vesznek a Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) kutatási programban, valamint az első trimeszterben terhes nők, akik nem vesznek részt az M-O-M-S programban. Fegyverekhez rendelt beavatkozások Kísérleti: M-O-M-S beavatkozás Az M-O-M-S beavatkozás 10, 1 órás prenatális mentorált támogató csoportok Nincs beavatkozás: rutin terhesgondozás Rutin terhesgondozás a Védelmi Minisztérium terhességi irányelveivel összhangban |
Viselkedés: Anyai támogatást nyújtó mentorok (M-O-M-S) 10, 1 órás, strukturált foglalkozások, minden második héten személyesen a terhesség első trimeszterétől kezdődően, és korlátlan hozzáféréssel mentori támogatáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fedezze fel a szorongásos depresszió prenatális anyai pszichoszociális mérőszámai és az immunológiai, oxidatív stressz és az anyai szérumban talált hormonális biomarker-változások közötti összefüggéseket az M-O-M-S™ támogató beavatkozással és anélkül.
Időkeret: a MOMS beavatkozása idején
|
A megnövekedett szorongás és depresszió mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható a Th1, Th2 és Th17 válaszok változásával, valamint a hormonális és oxidatív stressz biomarkerek növekedésével, ami gyulladásos és fiziológiai stresszes állapotot jelez.
|
a MOMS beavatkozása idején
|
Fedezze fel az összefüggéseket a szorongásos depresszió prenatális anyai pszichoszociális mérőszámai és az immunológiai, oxidatív stressz és a placenta szövetében észlelt hormonális biomarker-változások között az M-O-M-S™ terhességi beavatkozással és anélkül.
Időkeret: az anyai szérum és a placentaszövet gyűjtésének időpontjában
|
A megnövekedett szorongás és depresszió mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható a Th1, Th2 és Th17 válaszok változásával, valamint a hormonális és oxidatív stressz biomarkerek növekedésével a placenta szövetében, ami gyulladásos és fiziológiai stresszes állapotot jelez. korrelál az anyai szérum változásaival.
|
az anyai szérum és a placentaszövet gyűjtésének időpontjában
|
Fedezze fel az anyai szorongás és depresszió prenatális pszichoszociális mérőszámai és a méhlepényszövet szövettani változásai közötti összefüggéseket M-O-M-S™ beavatkozással és anélkül.
Időkeret: a placenta szövetgyűjtésének időpontjában
|
A terhességi szorongás és depresszió fokozott mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható az anyai vaszkuláris perfúzió vagy az uteroplacentális érelégtelenség, a chorion regressziós szindróma és az anyai gyulladásos rendellenességek kialakulásával.
|
a placenta szövetgyűjtésének időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20190163H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyukák beavatkozása
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)BefejezveSzülés utáni súlymegtartásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees of Dartmouth...Befejezve