Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség-specifikus szorongás hatása a placenta gyulladásos és oxidatív stresszválaszra és a születési kimenetelre (MOMSPlacenta)

2024. január 30. frissítette: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

A terhesség-specifikus szorongás hatása a placenta gyulladásos és oxidatív stresszválaszra és a születési kimenetelre (MOMS Placenta)

Fedezze fel a születés előtti anyai szorongás összefüggéseit a placenta szövettani leleteivel, valamint a méhlepényben található gyulladáskeltő, gyulladáscsökkentő és immunszabályozó sejtekkel, és határozza meg az anyai szorongás hatását a placenta molekuláris változásai közötti összefüggésre a terhességgel és a születéssel, valamint a csecsemő kimenetelével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Cél: Fedezze fel a születés előtti anyai szorongás összefüggéseit a placenta szövettani leleteivel, valamint a méhlepényben található gyulladáskeltő, gyulladáscsökkentő és immunszabályozó sejtekkel, és meghatározza az anyai szorongás hatását a méhlepény molekuláris változásai közötti összefüggésre a terhesség és a születés között. csecsemőkori eredmények.

Alanyok populációja: A San Antonio Katonai Egészségügyi Központban szülészeti ellátásban részesülő prenatális betegek lesznek a fókuszban. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a San Antonio Katonai Egészségügyi Központban kívánnak szülni.

Tervezés: A vizsgálat egy ismételt mérési longitudinális terv, amelyben a betegek terhességük során több adatponton (12., 16., 24. és 32. terhességi héten) elvégzik a prenatális szorongás, depresszió és rugalmasság pszichoszociális méréseit. A születés után gyűjtött placentaszövetet szövettani, mikroszkópos és molekuláris adatok gyűjtésére használják fel. A terhességi és újszülöttkori kimenetelre vonatkozó adatokat, beleértve a terhességi kort a szüléskor, a csecsemő születési súlyát, a szülés módját és a terhességi szövődményeket, beleértve a pre-eclampsiát, a terhességi magas vérnyomást, a terhességi cukorbetegséget, valamint a perinatális és újszülöttkori fertőzéseket, az anyai és csecsemőkori egészségügyi feljegyzésekből gyűjtik össze.

Eljárások: A résztvevők több pszichoszociális intézkedést hajtanak végre a 12., 16., 24. és 32. terhességi héten. Szüléskor méhlepényszövetet gyűjtenek, a vizsgálatba beleegyező nők összes méhlepényén durva és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek. A kórszövettani leleteket a szabványos irányelvek szerint osztályozzák, és olyan kategóriákba kódolják, amelyek azonosítják a vaszkuláris perfúziót vagy az uteroplacentális érelégtelenséget és az anyai gyulladásos rendellenességeket. A szöveti biopsziákat lefagyasztják és mindaddig fenntartják, amíg szakaszosan futtathatók. Minden biopsziát homogenizálnak és csoportokra osztanak az RNS-expresszió, fehérjeexpresszió, hormonális és oxidatív stressz biomarkerek elemzéséhez. Lineáris vegyes modelleket használunk az összes normál eloszlású folyamatos adathoz. A bináris vagy dichotomizált eredményeket vegyes modell logisztikus regresszióval értékeljük. A modellek tartalmazzák a mérési időket, az életkorhoz, a foglalkoztatási státuszhoz, a korábbi szülésekhez, a családi állapothoz, az iskolai végzettséghez, a partner telepítéséhez és a MOMS csoporthoz való igazítást. Minden prenatális változót, szorongást, önértékelést, depressziót és rezilienciát longitudinálisan visszafejlünk a mérési idő alatt, hogy a legjobb lineáris elfogulatlan prediktoron keresztül kapjunk meredekséget. Az eredmények meredekségeit fogják használni a prenatális pszichoszociális pontszámok bármilyen szignifikáns hatásának meghatározására a terhességi szövődményekre, a születési és csecsemőkori kimenetelekre, valamint a fiziológiai adatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen L Weis, PhD
  • Telefonszám: 785-822-0420
  • E-mail: kweis2@kumc.edu

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Toborzás
        • Joint Base San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden aktív szolgálatban lévő és DoD kedvezményezett nő,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • Terhesgondozás a SAMMC-ben,
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Katonai függő leányok
  • VA kedvezményezettjei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyukák beavatkozása

A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akik jelenleg részt vesznek a Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) kutatási programban, valamint az első trimeszterben terhes nők, akik nem vesznek részt az M-O-M-S programban.

Fegyverekhez rendelt beavatkozások Kísérleti: M-O-M-S beavatkozás Az M-O-M-S beavatkozás 10, 1 órás prenatális mentorált támogató csoportok

Nincs beavatkozás: rutin terhesgondozás Rutin terhesgondozás a Védelmi Minisztérium terhességi irányelveivel összhangban

Viselkedés: Anyai támogatást nyújtó mentorok (M-O-M-S) 10, 1 órás, strukturált foglalkozások, minden második héten személyesen a terhesség első trimeszterétől kezdődően, és korlátlan hozzáféréssel mentori támogatáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a szorongásos depresszió prenatális anyai pszichoszociális mérőszámai és az immunológiai, oxidatív stressz és az anyai szérumban talált hormonális biomarker-változások közötti összefüggéseket az M-O-M-S™ támogató beavatkozással és anélkül.
Időkeret: a MOMS beavatkozása idején
A megnövekedett szorongás és depresszió mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható a Th1, Th2 és Th17 válaszok változásával, valamint a hormonális és oxidatív stressz biomarkerek növekedésével, ami gyulladásos és fiziológiai stresszes állapotot jelez.
a MOMS beavatkozása idején
Fedezze fel az összefüggéseket a szorongásos depresszió prenatális anyai pszichoszociális mérőszámai és az immunológiai, oxidatív stressz és a placenta szövetében észlelt hormonális biomarker-változások között az M-O-M-S™ terhességi beavatkozással és anélkül.
Időkeret: az anyai szérum és a placentaszövet gyűjtésének időpontjában
A megnövekedett szorongás és depresszió mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható a Th1, Th2 és Th17 válaszok változásával, valamint a hormonális és oxidatív stressz biomarkerek növekedésével a placenta szövetében, ami gyulladásos és fiziológiai stresszes állapotot jelez. korrelál az anyai szérum változásaival.
az anyai szérum és a placentaszövet gyűjtésének időpontjában
Fedezze fel az anyai szorongás és depresszió prenatális pszichoszociális mérőszámai és a méhlepényszövet szövettani változásai közötti összefüggéseket M-O-M-S™ beavatkozással és anélkül.
Időkeret: a placenta szövetgyűjtésének időpontjában
A terhességi szorongás és depresszió fokozott mértékével rendelkező résztvevők százalékos aránya összefüggésbe hozható az anyai vaszkuláris perfúzió vagy az uteroplacentális érelégtelenség, a chorion regressziós szindróma és az anyai gyulladásos rendellenességek kialakulásával.
a placenta szövetgyűjtésének időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20190163H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyukák beavatkozása

3
Iratkozz fel