- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993742
Účinky úzkosti specifické pro těhotenství na reakci placentárního zánětlivého a oxidačního stresu a porodní výsledky (MOMSPlacenta)
Účinky úzkosti specifické pro těhotenství na reakci placentárního zánětlivého a oxidačního stresu a porodní výsledky (MOMS Placenta)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Prozkoumat souvislosti prenatální úzkosti matky s histologickými nálezy placenty a prozánětlivými, protizánětlivými a imunoregulačními buňkami nacházejícími se v placentě a určit účinek úzkosti matky na souvislost mezi molekulárními změnami placenty během těhotenství a porodu a kojenecké výsledky.
Subjektová populace: Zaměřenou populací budou prenatální pacientky, které dostávají porodnickou péči v San Antonio Military Medical Center. Pacienti musí být starší 18 let a plánují porod ve vojenském lékařském centru v San Antoniu.
Design: Studie je longitudinální design s opakovanými měřeními, ve kterém pacientky dokončí psychosociální měření prenatální úzkosti, deprese a odolnosti na více datových bodech během těhotenství (ve 12., 16., 24. a 32. týdnu těhotenství). Placentární tkáň odebraná po porodu bude použita k získání histologických, mikroskopických a molekulárních dat. Ze zdravotních záznamů matek a kojenců budou shromažďovány údaje o těhotenství a neonoatálních výsledcích včetně gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti kojence, způsobu porodu a těhotenských komplikací, včetně preeklampsie, gestační hypertenze, gestačního diabetu a perinatálních a neonatálních infekcí.
Postupy: Účastníci dokončí několik psychosociálních opatření ve 12., 16., 24. a 32. týdnu těhotenství. Placentární tkáň bude odebrána při porodu, proběhnou makroskopická a mikroskopická vyšetření u všech placent žen, které souhlasily se studií. Histopatologické nálezy budou klasifikovány podle standardních pokynů a kódovány do kategorií, které identifikují vaskulární malperfuzi nebo uteroplacentární vaskulární nedostatečnost a zánětlivá onemocnění matky. Tkáňové biopsie budou zmraženy a uchovávány, dokud nebude možné provést dávkové zpracování. Každá biopsie bude homogenizována a rozdělena do skupin pro analýzu exprese RNA, proteinové exprese, biomarkerů hormonálního a oxidačního stresu. Lineární smíšené modely budou použity pro všechna normálně rozložená spojitá data. Binární nebo dichotomizované výsledky budou hodnoceny prostřednictvím smíšené modelové logistické regrese. Do modelů budou zahrnuty časy měření, přizpůsobení věku, zaměstnání, předchozím porodům, rodinnému stavu, vzdělání, nasazení partnera a skupiny MOMS. Každá prenatální proměnná, úzkost, sebeúcta, deprese a odolnost budou podélně regresovány v čase měření, aby se získaly sklony pomocí nejlepšího lineárního nestranného prediktoru. Sklony výsledků budou použity ke stanovení jakýchkoli významných vlivů na prenatální psychosociální skóre na komplikace těhotenství, porod a výsledky kojenců a na fyziologická data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy s výhodami Active Duty a DoD,
- 18 let nebo starší,
- Příjem prenatální péče v SAMMC,
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Vojensky závislé dcery
- VA příjemci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOMS Intervence
Studie se mohou zúčastnit ženy, které jsou v současné době ve výzkumném programu Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S), stejně jako těhotné ženy nastupující prenatální péči v prvním trimestru, které nejsou v programu M-O-M-S. Arms Assigned Interventions Experimentální: M-O-M-S Intervence M-O-M-S intervence je 10, 1 hodina prenatálních mentorovaných podpůrných skupin Žádný zásah: Rutinní prenatální péče Rutinní prenatální péče v souladu se směrnicemi ministerstva obrany pro těhotenství |
Behaviorální: Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S) 10, 1 hodina, strukturované lekce s osobním setkáním každý druhý týden počínaje prvním trimestrem těhotenství a neomezeným přístupem k podpoře mentorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi prenatálními mateřskými psychosociálními mírami úzkostné deprese s imunologickým, oxidačním stresem a změnami hormonálních biomarkerů nalezenými v placentární tkáni s a bez těhotenského zásahu M-O-M-S™.
Časové okno: v době odběru mateřského séra a placentární tkáně
|
Korelovat % účastníků se zvýšenou mírou úzkosti a deprese bude spojeno se změnami v reakcích Th1, Th2 a Th17, jakož i se zvýšením biomarkerů hormonálního a oxidačního stresu v placentární tkáni svědčící o prozánětlivém a fyziologicky stresovaném stavu, který koreluje se změnami v mateřském séru.
|
v době odběru mateřského séra a placentární tkáně
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi prenatálními mateřskými psychosociálními mírami úzkosti a deprese a histopatologickými změnami v placentární tkáni s intervencí M-O-M-S™ a bez ní.
Časové okno: v době odběru placentární tkáně
|
Korelovat % účastníků se zvýšenou mírou těhotenské úzkosti a deprese bude spojeno s rozvojem mateřské vaskulární malperfuze nebo uteroplacentární vaskulární insuficience, chorion regresního syndromu a mateřských zánětlivých poruch.
|
v době odběru placentární tkáně
|
|
Prozkoumejte asociace mezi prenatálními mateřskými psychosociálními měřeními deprese úzkosti s imunologickým, oxidačním stresem a změnami hormonálních biomarkerů nalezených v mateřském séru a bez zásahu podpůrného zásahu M-O-M-S ™.
Časové okno: v době zásahu maminek spravujte
|
Korelace % účastníků se zvýšeným měřením úzkosti a deprese bude spojena se změnami v odpovědích Th1, TH2 a Th17, jakož i se zvýšením biomarkerů hormonálních a oxidačních stresu, což svědčí o prozánětlivém a fyziologickém stresovaném stavu.
|
v době zásahu maminek spravujte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Vrchní vyšetřovatel: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FWH20190163H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOMS Intervence
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy