Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky úzkosti specifické pro těhotenství na reakci placentárního zánětlivého a oxidačního stresu a porodní výsledky (MOMSPlacenta)

Účinky úzkosti specifické pro těhotenství na reakci placentárního zánětlivého a oxidačního stresu a porodní výsledky (MOMS Placenta)

Prozkoumejte souvislosti prenatální úzkosti matky s histologickými nálezy placenty a prozánětlivými, protizánětlivými a imunoregulačními buňkami nalezenými v placentě a určete účinek mateřské úzkosti na souvislost mezi molekulárními změnami placenty na těhotenství a porod a výsledky kojence. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Účel: Prozkoumat souvislosti prenatální úzkosti matky s histologickými nálezy placenty a prozánětlivými, protizánětlivými a imunoregulačními buňkami nacházejícími se v placentě a určit účinek úzkosti matky na souvislost mezi molekulárními změnami placenty během těhotenství a porodu a kojenecké výsledky.

Subjektová populace: Zaměřenou populací budou prenatální pacientky, které dostávají porodnickou péči v San Antonio Military Medical Center. Pacienti musí být starší 18 let a plánují porod ve vojenském lékařském centru v San Antoniu.

Design: Studie je longitudinální design s opakovanými měřeními, ve kterém pacientky dokončí psychosociální měření prenatální úzkosti, deprese a odolnosti na více datových bodech během těhotenství (ve 12., 16., 24. a 32. týdnu těhotenství). Placentární tkáň odebraná po porodu bude použita k získání histologických, mikroskopických a molekulárních dat. Ze zdravotních záznamů matek a kojenců budou shromažďovány údaje o těhotenství a neonoatálních výsledcích včetně gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti kojence, způsobu porodu a těhotenských komplikací, včetně preeklampsie, gestační hypertenze, gestačního diabetu a perinatálních a neonatálních infekcí.

Postupy: Účastníci dokončí několik psychosociálních opatření ve 12., 16., 24. a 32. týdnu těhotenství. Placentární tkáň bude odebrána při porodu, proběhnou makroskopická a mikroskopická vyšetření u všech placent žen, které souhlasily se studií. Histopatologické nálezy budou klasifikovány podle standardních pokynů a kódovány do kategorií, které identifikují vaskulární malperfuzi nebo uteroplacentární vaskulární nedostatečnost a zánětlivá onemocnění matky. Tkáňové biopsie budou zmraženy a uchovávány, dokud nebude možné provést dávkové zpracování. Každá biopsie bude homogenizována a rozdělena do skupin pro analýzu exprese RNA, proteinové exprese, biomarkerů hormonálního a oxidačního stresu. Lineární smíšené modely budou použity pro všechna normálně rozložená spojitá data. Binární nebo dichotomizované výsledky budou hodnoceny prostřednictvím smíšené modelové logistické regrese. Do modelů budou zahrnuty časy měření, přizpůsobení věku, zaměstnání, předchozím porodům, rodinnému stavu, vzdělání, nasazení partnera a skupiny MOMS. Každá prenatální proměnná, úzkost, sebeúcta, deprese a odolnost budou podélně regresovány v čase měření, aby se získaly sklony pomocí nejlepšího lineárního nestranného prediktoru. Sklony výsledků budou použity ke stanovení jakýchkoli významných vlivů na prenatální psychosociální skóre na komplikace těhotenství, porod a výsledky kojenců a na fyziologická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Base San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy s výhodami Active Duty a DoD,
  • 18 let nebo starší,
  • Příjem prenatální péče v SAMMC,
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Vojensky závislé dcery
  • VA příjemci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOMS Intervence

Studie se mohou zúčastnit ženy, které jsou v současné době ve výzkumném programu Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S), stejně jako těhotné ženy nastupující prenatální péči v prvním trimestru, které nejsou v programu M-O-M-S.

Arms Assigned Interventions Experimentální: M-O-M-S Intervence M-O-M-S intervence je 10, 1 hodina prenatálních mentorovaných podpůrných skupin

Žádný zásah: Rutinní prenatální péče Rutinní prenatální péče v souladu se směrnicemi ministerstva obrany pro těhotenství

Behaviorální: Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S) 10, 1 hodina, strukturované lekce s osobním setkáním každý druhý týden počínaje prvním trimestrem těhotenství a neomezeným přístupem k podpoře mentorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte souvislosti mezi prenatálními mateřskými psychosociálními mírami úzkostné deprese s imunologickým, oxidačním stresem a změnami hormonálních biomarkerů nalezenými v placentární tkáni s a bez těhotenského zásahu M-O-M-S™.
Časové okno: v době odběru mateřského séra a placentární tkáně
Korelovat % účastníků se zvýšenou mírou úzkosti a deprese bude spojeno se změnami v reakcích Th1, Th2 a Th17, jakož i se zvýšením biomarkerů hormonálního a oxidačního stresu v placentární tkáni svědčící o prozánětlivém a fyziologicky stresovaném stavu, který koreluje se změnami v mateřském séru.
v době odběru mateřského séra a placentární tkáně
Prozkoumejte souvislosti mezi prenatálními mateřskými psychosociálními mírami úzkosti a deprese a histopatologickými změnami v placentární tkáni s intervencí M-O-M-S™ a bez ní.
Časové okno: v době odběru placentární tkáně
Korelovat % účastníků se zvýšenou mírou těhotenské úzkosti a deprese bude spojeno s rozvojem mateřské vaskulární malperfuze nebo uteroplacentární vaskulární insuficience, chorion regresního syndromu a mateřských zánětlivých poruch.
v době odběru placentární tkáně
Prozkoumejte asociace mezi prenatálními mateřskými psychosociálními měřeními deprese úzkosti s imunologickým, oxidačním stresem a změnami hormonálních biomarkerů nalezených v mateřském séru a bez zásahu podpůrného zásahu M-O-M-S ™.
Časové okno: v době zásahu maminek spravujte
Korelace % účastníků se zvýšeným měřením úzkosti a deprese bude spojena se změnami v odpovědích Th1, TH2 a Th17, jakož i se zvýšením biomarkerů hormonálních a oxidačních stresu, což svědčí o prozánětlivém a fyziologickém stresovaném stavu.
v době zásahu maminek spravujte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190163H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOMS Intervence

Předplatit