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妊娠特异性焦虑对胎盘炎症和氧化应激反应及出生结局的影响 (MOMSPlacenta)

2024年1月30日 更新者:Karen L. Weis、University of the Incarnate Word

妊娠特异性焦虑对胎盘炎症和氧化应激反应和出生结果的影响(MOMS 胎盘)

探索产前母亲焦虑与胎盘组织学发现、胎盘中促炎、抗炎和免疫调节细胞的关系,并确定母亲焦虑对胎盘分子变化对妊娠和分娩与婴儿结局之间关系的影响.

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目的:探讨产前母亲焦虑与胎盘组织学发现、胎盘中促炎、抗炎和免疫调节细胞的关系,并确定母亲焦虑对胎盘分子变化对妊娠和分娩的影响。婴儿结果。

受试者人群:在圣安东尼奥军事医疗中心接受产科护理的产前患者将是重点人群。 患者必须年满 18 岁并计划在圣安东尼奥军事医疗中心分娩。

设计:该研究是一项重复测量纵向设计,其中患者将在怀孕期间(妊娠 12、16、24 和 32 周)在多个数据点完成产前焦虑、抑郁和恢复力的社会心理测量。 出生后收集的胎盘组织将用于获取组织学、显微镜和分子数据。 妊娠和新生儿结局数据包括分娩胎龄、婴儿出生体重、分娩方式和妊娠并发症,包括先兆子痫、妊娠高血压、妊娠糖尿病以及围产期和新生儿感染将从母婴病历中收集。

程序:参与者将在妊娠 12、16、24 和 32 周时完成多项社会心理测量。 将在分娩时收集胎盘组织,对同意研究的所有女性胎盘进行肉眼和显微镜检查。 组织病理学结果将根据标准指南进行分类,并编码为识别血管灌注不良或子宫胎盘血管功能不全和母体炎症性疾病的类别。 组织活检将被冷冻和保存,直到它们可以批量运行。 每个活检将被均质化并分成几组,用于分析 RNA 表达、蛋白质表达、激素和氧化应激生物标志物。 线性混合模型将用于所有正态分布的连续数据。 二元或二分结果将通过混合模型逻辑回归进行评估。 测量时间、调整年龄、就业状况、先前分娩、婚姻状况、教育、伴侣部署和 MOMS 组将包含在模型中。 每个产前变量、焦虑、自尊、抑郁和恢复力都将在测量时间上进行纵向回归,以通过最佳线性无偏预测器获得斜率。 结果斜率将用于确定产前社会心理评分对妊娠并发症、分娩和婴儿结局以及生理数据的任何显着影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Karen L Weis, PhD
  • 电话号码:785-822-0420
  • 邮箱kweis2@kumc.edu

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78236
        • 招聘中
        • Joint Base San Antonio
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有现役和国防部受益的怀孕妇女,
  • 年满 18 岁,
  • 在SAMMC接受产前检查,
  • 英语会话

排除标准:

  • 依赖军人的女儿
  • VA受益人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妈妈干预

目前参加提供孕产妇支持 (M-O-M-S) 研究计划的女性以及未参加 M-O-M-S 计划的在早孕期进入产前护理的孕妇可以参加该研究。

Arms Assigned Interventions Experimental:M-O-M-S 干预 M-O-M-S 干预为 10,1 小时产前指导支持小组

No Intervention: Routine Prenatal Care Routine prenatal care 按照国防部怀孕指南

行为:提供产妇支持的导师 (M-O-M-S) 10 节,1 小时,结构化课程,从怀孕的头三个月开始,每隔一周亲自开会一次,并且可以无限制地获得导师支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索产前母亲焦虑抑郁的心理社会测量与在有或没有 M-O-M-S™ 支持干预的情况下母体血清中发现的免疫、氧化应激和激素生物标志物变化之间的关联。
大体时间:MOMS 干预时
焦虑和抑郁程度增加的参与者百分比将与 Th1、Th2 和 Th17 反应的变化以及指示促炎和生理应激状态的激素和氧化应激生物标志物的增加相关。
MOMS 干预时
探索产前母亲焦虑抑郁的心理社会测量与在有或没有 M-O-M-S™ 妊娠干预的情况下在胎盘组织中发现的免疫、氧化应激和激素生物标志物变化之间的关联。
大体时间:采集母体血清和胎盘组织时
焦虑和抑郁程度增加的参与者百分比与 Th1、Th2 和 Th17 反应的变化以及胎盘组织内激素和氧化应激生物标志物的增加有关,表明促炎和生理应激状态与母体血清的变化有关。
采集母体血清和胎盘组织时
探索产前母亲焦虑和抑郁的心理社会测量与有或没有 M-O-M-S™ 干预的胎盘组织组织病理学变化之间的关联。
大体时间:胎盘组织采集时
妊娠焦虑和抑郁程度增加的参与者的相关百分比将与母体血管灌注不良或子宫胎盘血管功能不全、绒毛膜退化综合征和母体炎症性疾病的发生有关。
胎盘组织采集时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen L Weis, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWH20190163H

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

妈妈干预的临床试验

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