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Effetti dell'ansia specifica della gravidanza sulla risposta allo stress infiammatorio e ossidativo della placenta e sugli esiti della nascita (MOMSPlacenta)

Effetti dell'ansia specifica della gravidanza sulla risposta allo stress infiammatorio e ossidativo della placenta e sugli esiti della nascita (placenta MOMS)

Esplorare le associazioni dell'ansia materna prenatale con i reperti istologici placentari e le cellule pro-infiammatorie, antinfiammatorie e immunoregolatrici presenti nella placenta e determinare l'effetto dell'ansia materna sull'associazione tra cambiamenti molecolari placentari su gravidanza e nascita e esiti infantili .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: esplorare le associazioni dell'ansia materna prenatale con i reperti istologici placentari e le cellule pro-infiammatorie, antinfiammatorie e immunoregolatorie presenti nella placenta e determinare l'effetto dell'ansia materna sull'associazione tra cambiamenti molecolari placentari su gravidanza e nascita e esiti infantili.

Popolazione del soggetto: i pazienti prenatali che ricevono cure ostetriche presso il San Antonio Military Medical Center saranno la popolazione focalizzata. I pazienti devono avere almeno 18 anni e pianificare il parto presso il San Antonio Military Medical Center.

Design: lo studio è un disegno longitudinale a misure ripetute in cui i pazienti completeranno le misure psicosociali di ansia prenatale, depressione e resilienza in più punti dati durante le loro gravidanze (a 12, 16, 24 e 32 settimane di gestazione). Il tessuto placentare raccolto dopo la nascita sarà utilizzato per ottenere dati istologici, microscopici e molecolari. I dati sulla gravidanza e sugli esiti neonatali, tra cui l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita del bambino, la modalità del parto e le complicanze della gravidanza, tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e infezioni perinatali e neonatali saranno raccolti dalle cartelle cliniche materne e infantili.

Procedure: i partecipanti completeranno più misure psicosociali a 12, 16, 24 e 32 settimane di gestazione. Il tessuto placentare verrà raccolto al momento del parto, verranno effettuati esami macroscopici e microscopici per tutte le placente delle donne che hanno acconsentito allo studio. I reperti istopatologici saranno classificati secondo le linee guida standard e codificati in categorie che identificano malperfusione vascolare o insufficienza vascolare uteroplacentare e disturbi infiammatori materni. Le biopsie tissutali verranno congelate e mantenute fino a quando non possono essere eseguite in batch. Ogni biopsia sarà omogeneizzata e divisa in gruppi per l'analisi dell'espressione dell'RNA, dell'espressione proteica, dei biomarcatori dello stress ormonale e ossidativo. Verranno utilizzati modelli misti lineari per tutti i dati continui normalmente distribuiti. I risultati binari o dicotomizzati saranno valutati attraverso la regressione logistica del modello misto. I tempi di misurazione, l'adeguamento per età, stato lavorativo, parti precedenti, stato civile, istruzione, distribuzione del partner e gruppo MOMS saranno inclusi nei modelli. Ogni variabile prenatale, ansia, autostima, depressione e resilienza sarà regredita longitudinalmente nel tempo di misurazione per ottenere pendenze attraverso il miglior predittore lineare imparziale. Le pendenze dei risultati saranno utilizzate per determinare eventuali effetti significativi per i punteggi psicosociali prenatali sulle complicanze della gravidanza, sulla nascita e sugli esiti del bambino e sui dati fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Base San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne gravide beneficiarie del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa,
  • 18 anni o più,
  • Ricezione di cure prenatali presso SAMMC,
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Figlie a carico militare
  • Beneficiari VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MAMME

Le donne che sono attualmente nel programma di ricerca Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) e le donne incinte che entrano nell'assistenza prenatale nel primo trimestre, che non sono nel programma M-O-M-S possono partecipare allo studio.

Interventi assegnati alle armi Sperimentale: intervento M-O-M-S L'intervento M-O-M-S è di 10, 1 ora di gruppi di supporto prenatale con tutoraggio

Nessun intervento: cure prenatali di routine Cure prenatali di routine in conformità con le linee guida sulla gravidanza del Dipartimento della Difesa

Comportamentale: mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S) 10, 1 ora, lezioni strutturate che si incontrano di persona ogni due settimane a partire dal primo trimestre di gravidanza e accesso illimitato al supporto del mentore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali dell'ansia e della depressione con lo stress immunologico, ossidativo e i cambiamenti dei biomarker ormonali riscontrati nel tessuto placentare con e senza l'intervento di gravidanza M-O-M-S™.
Lasso di tempo: al momento del prelievo del siero materno e del tessuto placentare
La percentuale correlata dei partecipanti con maggiori misure di ansia e depressione sarà associata a cambiamenti nelle risposte Th1, Th2 e Th17, nonché a un aumento dei biomarcatori di stress ormonale e ossidativo all'interno del tessuto placentare indicativi di uno stato di stress proinfiammatorio e fisiologico che è correlato ai cambiamenti nel siero materno.
al momento del prelievo del siero materno e del tessuto placentare
Esplorare le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali di ansia e depressione e i cambiamenti istopatologici nel tessuto placentare con e senza l'intervento M-O-M-S™.
Lasso di tempo: al momento del prelievo del tessuto placentare
Una percentuale correlata di partecipanti con maggiori misure di ansia e depressione in gravidanza sarà associata allo sviluppo di malperfusione vascolare materna o insufficienza vascolare uteroplacentare, sindrome da regressione corionica e disturbi infiammatori materni.
al momento del prelievo del tessuto placentare
Esplora le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali della depressione dell'ansia con cambiamenti immunologici, ossidativi e cambiamenti di biomarcatori ormonali trovati nel siero materno con e senza l'intervento di supporto M-O-M-S ™.
Lasso di tempo: Amministratore intervento di mamme
Correlare il % dei partecipanti con un aumento delle misure di ansia e depressione sarà associato a cambiamenti nelle risposte Th1, Th2 e TH17, nonché ad un aumento dei biomarcatori di stress ormonali e ossidativi indicativi di uno stato di stress proinfiammatorio e fisiologico.
Amministratore intervento di mamme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Investigatore principale: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190163H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento MAMME

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