- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993742
Effetti dell'ansia specifica della gravidanza sulla risposta allo stress infiammatorio e ossidativo della placenta e sugli esiti della nascita (MOMSPlacenta)
Effetti dell'ansia specifica della gravidanza sulla risposta allo stress infiammatorio e ossidativo della placenta e sugli esiti della nascita (placenta MOMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: esplorare le associazioni dell'ansia materna prenatale con i reperti istologici placentari e le cellule pro-infiammatorie, antinfiammatorie e immunoregolatorie presenti nella placenta e determinare l'effetto dell'ansia materna sull'associazione tra cambiamenti molecolari placentari su gravidanza e nascita e esiti infantili.
Popolazione del soggetto: i pazienti prenatali che ricevono cure ostetriche presso il San Antonio Military Medical Center saranno la popolazione focalizzata. I pazienti devono avere almeno 18 anni e pianificare il parto presso il San Antonio Military Medical Center.
Design: lo studio è un disegno longitudinale a misure ripetute in cui i pazienti completeranno le misure psicosociali di ansia prenatale, depressione e resilienza in più punti dati durante le loro gravidanze (a 12, 16, 24 e 32 settimane di gestazione). Il tessuto placentare raccolto dopo la nascita sarà utilizzato per ottenere dati istologici, microscopici e molecolari. I dati sulla gravidanza e sugli esiti neonatali, tra cui l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita del bambino, la modalità del parto e le complicanze della gravidanza, tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e infezioni perinatali e neonatali saranno raccolti dalle cartelle cliniche materne e infantili.
Procedure: i partecipanti completeranno più misure psicosociali a 12, 16, 24 e 32 settimane di gestazione. Il tessuto placentare verrà raccolto al momento del parto, verranno effettuati esami macroscopici e microscopici per tutte le placente delle donne che hanno acconsentito allo studio. I reperti istopatologici saranno classificati secondo le linee guida standard e codificati in categorie che identificano malperfusione vascolare o insufficienza vascolare uteroplacentare e disturbi infiammatori materni. Le biopsie tissutali verranno congelate e mantenute fino a quando non possono essere eseguite in batch. Ogni biopsia sarà omogeneizzata e divisa in gruppi per l'analisi dell'espressione dell'RNA, dell'espressione proteica, dei biomarcatori dello stress ormonale e ossidativo. Verranno utilizzati modelli misti lineari per tutti i dati continui normalmente distribuiti. I risultati binari o dicotomizzati saranno valutati attraverso la regressione logistica del modello misto. I tempi di misurazione, l'adeguamento per età, stato lavorativo, parti precedenti, stato civile, istruzione, distribuzione del partner e gruppo MOMS saranno inclusi nei modelli. Ogni variabile prenatale, ansia, autostima, depressione e resilienza sarà regredita longitudinalmente nel tempo di misurazione per ottenere pendenze attraverso il miglior predittore lineare imparziale. Le pendenze dei risultati saranno utilizzate per determinare eventuali effetti significativi per i punteggi psicosociali prenatali sulle complicanze della gravidanza, sulla nascita e sugli esiti del bambino e sui dati fisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne gravide beneficiarie del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa,
- 18 anni o più,
- Ricezione di cure prenatali presso SAMMC,
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Figlie a carico militare
- Beneficiari VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento MAMME
Le donne che sono attualmente nel programma di ricerca Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) e le donne incinte che entrano nell'assistenza prenatale nel primo trimestre, che non sono nel programma M-O-M-S possono partecipare allo studio. Interventi assegnati alle armi Sperimentale: intervento M-O-M-S L'intervento M-O-M-S è di 10, 1 ora di gruppi di supporto prenatale con tutoraggio Nessun intervento: cure prenatali di routine Cure prenatali di routine in conformità con le linee guida sulla gravidanza del Dipartimento della Difesa |
Comportamentale: mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S) 10, 1 ora, lezioni strutturate che si incontrano di persona ogni due settimane a partire dal primo trimestre di gravidanza e accesso illimitato al supporto del mentore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali dell'ansia e della depressione con lo stress immunologico, ossidativo e i cambiamenti dei biomarker ormonali riscontrati nel tessuto placentare con e senza l'intervento di gravidanza M-O-M-S™.
Lasso di tempo: al momento del prelievo del siero materno e del tessuto placentare
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La percentuale correlata dei partecipanti con maggiori misure di ansia e depressione sarà associata a cambiamenti nelle risposte Th1, Th2 e Th17, nonché a un aumento dei biomarcatori di stress ormonale e ossidativo all'interno del tessuto placentare indicativi di uno stato di stress proinfiammatorio e fisiologico che è correlato ai cambiamenti nel siero materno.
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al momento del prelievo del siero materno e del tessuto placentare
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Esplorare le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali di ansia e depressione e i cambiamenti istopatologici nel tessuto placentare con e senza l'intervento M-O-M-S™.
Lasso di tempo: al momento del prelievo del tessuto placentare
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Una percentuale correlata di partecipanti con maggiori misure di ansia e depressione in gravidanza sarà associata allo sviluppo di malperfusione vascolare materna o insufficienza vascolare uteroplacentare, sindrome da regressione corionica e disturbi infiammatori materni.
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al momento del prelievo del tessuto placentare
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Esplora le associazioni tra le misure psicosociali materne prenatali della depressione dell'ansia con cambiamenti immunologici, ossidativi e cambiamenti di biomarcatori ormonali trovati nel siero materno con e senza l'intervento di supporto M-O-M-S ™.
Lasso di tempo: Amministratore intervento di mamme
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Correlare il % dei partecipanti con un aumento delle misure di ansia e depressione sarà associato a cambiamenti nelle risposte Th1, Th2 e TH17, nonché ad un aumento dei biomarcatori di stress ormonali e ossidativi indicativi di uno stato di stress proinfiammatorio e fisiologico.
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Amministratore intervento di mamme
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Investigatore principale: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Investigatore principale: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
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- FWH20190163H
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