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Efectos de la ansiedad específica del embarazo sobre la respuesta al estrés inflamatorio y oxidativo de la placenta y los resultados del parto (MOMSPlacenta)

Efectos de la ansiedad específica del embarazo en la respuesta al estrés oxidativo e inflamatorio de la placenta y los resultados del nacimiento (MOMS Placenta)

Explore las asociaciones de la ansiedad materna prenatal con los hallazgos histológicos de la placenta y las células proinflamatorias, antiinflamatorias e inmunorreguladoras que se encuentran en la placenta y determine el efecto de la ansiedad materna en la asociación entre los cambios moleculares de la placenta en el embarazo y el parto y los resultados del bebé. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Explorar las asociaciones de la ansiedad materna prenatal con los hallazgos histológicos de la placenta y las células proinflamatorias, antiinflamatorias e inmunorreguladoras que se encuentran en la placenta y determinar el efecto de la ansiedad materna en la asociación entre los cambios moleculares de la placenta en el embarazo y el parto y resultados infantiles.

Población en cuestión: Los pacientes prenatales que reciben atención obstétrica en el Centro Médico Militar de San Antonio serán la población enfocada. Los pacientes deben tener 18 años o más y planear dar a luz en el Centro Médico Militar de San Antonio.

Diseño: El estudio es un diseño longitudinal de medidas repetidas en el que los pacientes completarán medidas psicosociales de ansiedad prenatal, depresión y resiliencia en múltiples puntos de datos durante sus embarazos (a las 12, 16, 24 y 32 semanas de gestación). El tejido placentario recolectado después del nacimiento se utilizará para obtener datos histológicos, microscópicos y moleculares. Los datos de resultados del embarazo y del neonato, incluida la edad gestacional al momento del parto, el peso al nacer del bebé, el modo de parto y las complicaciones del embarazo, como la preeclampsia, la hipertensión gestacional, la diabetes gestacional y las infecciones perinatales y neonatales, se recopilarán de los registros médicos maternos e infantiles.

Procedimientos: Los participantes completarán múltiples medidas psicosociales a las 12, 16, 24 y 32 semanas de gestación. Se recolectará tejido placentario en el momento del parto, se realizarán exámenes macroscópicos y microscópicos de todas las placentas de las mujeres que hayan dado su consentimiento para el estudio. Los hallazgos histopatológicos se clasificarán de acuerdo con las pautas estándar y se codificarán en categorías que identifiquen la mala perfusión vascular o la insuficiencia vascular uteroplacentaria y los trastornos inflamatorios maternos. Las biopsias de tejido se congelarán y mantendrán hasta que se puedan procesar por lotes. Cada biopsia se homogeneizará y dividirá en grupos para el análisis de expresión de ARN, expresión de proteínas, biomarcadores hormonales y de estrés oxidativo. Se utilizarán modelos mixtos lineales para todos los datos continuos normalmente distribuidos. Los resultados binarios o dicotómicos se evaluarán mediante regresión logística de modelo mixto. Los tiempos de medición, el ajuste por edad, situación laboral, partos anteriores, estado civil, educación, despliegue de la pareja y grupo MOMS se incluirán dentro de los modelos. Cada variable prenatal, ansiedad, autoestima, depresión y resiliencia se someterá a una regresión longitudinal en el tiempo de medición para obtener pendientes a través del mejor predictor lineal imparcial. Las pendientes de los resultados se utilizarán para determinar los efectos significativos de las puntuaciones psicosociales prenatales en las complicaciones del embarazo, los resultados del nacimiento y del bebé, y los datos fisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Base San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas beneficiarias del servicio activo y del Departamento de Defensa,
  • 18 años de edad o más,
  • Recibir atención prenatal en SAMMC,
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Hijas militares dependientes
  • Beneficiarios de VA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAMÁS Intervención

Las mujeres que se encuentran actualmente en el programa de investigación Mentores que ofrecen apoyo materno (M-O-M-S), así como las mujeres embarazadas que ingresan a la atención prenatal en el primer trimestre, que no están en el programa M-O-M-S pueden participar en el estudio.

Intervenciones Asignadas de Armas Experimental: Intervención M-O-M-S La intervención M-O-M-S es de 10, 1 hora de grupos de apoyo prenatal con mentores

Sin intervención: Atención prenatal de rutina Atención prenatal de rutina de acuerdo con las Pautas de embarazo del Departamento de Defensa

Comportamiento: Mentores que ofrecen apoyo materno (M-O-M-S) 10 clases estructuradas de 1 hora que se reúnen cada dos semanas en persona a partir del primer trimestre del embarazo y acceso ilimitado al apoyo de mentores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore las asociaciones entre las medidas psicosociales maternas prenatales de ansiedad depresión con cambios inmunológicos, estrés oxidativo y biomarcadores hormonales encontrados en el tejido placentario con y sin la intervención de embarazo M-O-M-S™.
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de suero materno y tejido placentario
El porcentaje correlacionado de participantes con mayores medidas de ansiedad y depresión se asociará con cambios en las respuestas Th1, Th2 y Th17, así como con un aumento en los biomarcadores hormonales y de estrés oxidativo dentro del tejido placentario, indicativo de un estado de estrés proinflamatorio y fisiológico que es correlativo a cambios en el suero materno.
en el momento de la recolección de suero materno y tejido placentario
Explore las asociaciones entre las medidas psicosociales maternas prenatales de ansiedad y depresión con los cambios histopatológicos en el tejido placentario con y sin la intervención M-O-M-S™.
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de tejido placentario
El% correlativo de participantes con mayores medidas de ansiedad y depresión durante el embarazo se asociará con el desarrollo de mala perfusión vascular materna o insuficiencia vascular úteroplacentaria, síndrome de regresión coriónica y trastornos inflamatorios maternos.
en el momento de la recolección de tejido placentario
Explore las asociaciones entre las medidas psicosociales maternas prenatales de depresión de ansiedad con cambios inmunológicos, oxidativos y biomarcadores hormonales encontrados en suero materno con y sin la intervención de apoyo M-O-M-S ™.
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de intervención de mamás
El % de correlacionamiento de los participantes con mayores medidas de ansiedad y depresión se asociará con cambios en las respuestas Th1, Th2 y Th17, así como un aumento en los biomarcadores de estrés hormonal y oxidativo que indican un estado proinflamatorio y fisiológico estresado.
En el momento de la administración de intervención de mamás

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20190163H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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