Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av graviditetsspesifikk angst på placenta inflammatorisk og oksidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMSPlacenta)

30. januar 2024 oppdatert av: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Effekter av graviditetsspesifikk angst på placenta inflammatorisk og oksidativt stressrespons og fødselsutfall (MOMS Placenta)

Utforsk assosiasjonene av prenatal maternel angst til placentale histologiske funn, og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende cellene som finnes i morkaken og bestemme effekten av mors angst på assosiasjonen mellom placentale molekylære endringer på graviditet og fødsel og spedbarnsutfall. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Utforske assosiasjonene av prenatal maternel angst til placentale histologiske funn, og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende cellene som finnes i morkaken og bestemme effekten av mors angst på assosiasjonen mellom placenta molekylære endringer på graviditet og fødsel og spedbarns utfall.

Emnepopulasjon: Prenatale pasienter som mottar fødselshjelp ved San Antonio Military Medical Center vil være den fokuserte befolkningen. Pasienter må være 18 år eller eldre og planlegger å føde ved San Antonio Military Medical Center.

Design: Studien er et longitudinelt design med gjentatte mål der pasienter vil gjennomføre psykososiale mål på prenatal angst, depresjon og motstandskraft ved flere datapunkter i løpet av svangerskapet (ved 12, 16, 24 og 32 ukers svangerskap). Placentalvev samlet inn etter fødselen vil bli brukt til å innhente histologiske, mikroskopiske og molekylære data. Graviditets- og neonoatale utfallsdata inkludert svangerskapsalder ved fødsel, spedbarns fødselsvekt, fødselsmåte og svangerskapskomplikasjoner, inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes og perinatale og neonatale infeksjoner vil bli samlet inn fra mors og spedbarns medisinske journaler.

Prosedyrer: Deltakerne vil gjennomføre flere psykososiale tiltak ved svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32. Placentalvev vil bli samlet inn ved fødsel, grove og mikroskopiske undersøkelser vil finne sted for alle morkaker til kvinner som har samtykket til studien. Histopatologiske funn vil bli klassifisert i henhold til standard retningslinjer og kodet inn i kategorier som identifiserer vaskulær malperfusjon eller uteroplacental vaskulær insuffisiens og inflammatoriske lidelser hos mor. Vevsbiopsier vil bli frosset og vedlikeholdt til de kan batchkjøres. Hver biopsi vil bli homogenisert og delt inn i grupper for analyse for RNA-ekspresjon, proteinekspresjon, hormonelle og oksidativt stress-biomarkører. Lineære blandede modeller vil bli brukt for alle normalfordelte kontinuerlige data. Binære eller dikotomiserte utfall vil bli vurdert gjennom logistisk regresjon med blandet modell. Måletider, justering for alder, arbeidsstatus, tidligere leveranser, sivilstatus, utdanning, utplassering av partner og MOMS-gruppe vil bli inkludert i modellene. Hver prenatal variabel, angst, selvtillit, depresjon og motstandskraft vil bli regressert i lengderetningen på måletiden for å oppnå stigninger gjennom beste lineære objektive prediktor. Resultathellingene vil bli brukt til å bestemme eventuelle signifikante effekter for prenatale psykososiale skårer på svangerskapskomplikasjoner, fødsels- og spedbarnsutfall og på fysiologiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen L Weis, PhD
  • Telefonnummer: 785-822-0420
  • E-post: kweis2@kumc.edu

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
        • Rekruttering
        • Joint Base San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle Active Duty og DoD begunstigede gravide kvinner,
  • 18 år eller eldre,
  • Mottar svangerskapsomsorg ved SAMMC,
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Militært avhengige døtre
  • VA-mottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOMS Intervensjon

Kvinner som for tiden deltar i forskningsprogrammet Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) samt gravide kvinner som går inn i svangerskapsomsorgen i første trimester, og som ikke er med i M-O-M-S-programmet, kan delta i studien.

Arms Assigned Interventions Eksperimentelle: M-O-M-S Intervensjon M-O-M-S intervensjon er 10, 1 time prenatale veiledede støttegrupper

Ingen intervensjon: Rutinemessig svangerskapsomsorg Rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til Forsvarsdepartementets retningslinjer for graviditet

Adferdsmessige: Mentorer som tilbyr mødrestøtte (M-O-M-S) 10, 1 time, strukturerte klasser som møtes hver annen uke personlig fra første trimester av svangerskapet og ubegrenset tilgang til veilederstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angstdepresjon med immunologisk, oksidativt stress og hormonelle biomarkørforandringer funnet i mors serum med og uten M-O-M-S™ støtteintervensjon.
Tidsramme: på tidspunktet for MOMS-intervensjon administrert
Korrelert % av deltakerne med økte mål på angst og depresjon vil være assosiert med endringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en økning i hormonelle og oksidative stressbiomarkører som indikerer en proinflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand.
på tidspunktet for MOMS-intervensjon administrert
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angstdepresjon med immunologisk, oksidativt stress og hormonelle biomarkørforandringer funnet i placentavev med og uten M-O-M-S™ graviditetsintervensjon.
Tidsramme: på tidspunktet for samling av morserum og placentavev
Korrelerte % av deltakerne med økte mål på angst og depresjon vil være assosiert med endringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en økning i hormonelle og oksidative stressbiomarkører i placentavevet som indikerer en pro-inflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand som er korrelert med endringer i mors serum.
på tidspunktet for samling av morserum og placentavev
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angst og depresjon og histopatologiske endringer i placentavev med og uten M-O-M-S™-intervensjonen.
Tidsramme: ved innsamling av placentavev
Korrelerte % av deltakerne med økte mål på graviditetsangst og depresjon vil være assosiert med utvikling av mors vaskulære malperfusjon eller uteroplacental vaskulær insuffisiens, korionregresjonssyndrom og inflammatoriske lidelser hos mor.
ved innsamling av placentavev

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20190163H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental dysfunksjon

Kliniske studier på MOMS Intervensjon

3
Abonnere