- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993742
Effekter av graviditetsspesifikk angst på placenta inflammatorisk og oksidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMSPlacenta)
Effekter av graviditetsspesifikk angst på placenta inflammatorisk og oksidativt stressrespons og fødselsutfall (MOMS Placenta)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Utforske assosiasjonene av prenatal maternel angst til placentale histologiske funn, og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende cellene som finnes i morkaken og bestemme effekten av mors angst på assosiasjonen mellom placenta molekylære endringer på graviditet og fødsel og spedbarns utfall.
Emnepopulasjon: Prenatale pasienter som mottar fødselshjelp ved San Antonio Military Medical Center vil være den fokuserte befolkningen. Pasienter må være 18 år eller eldre og planlegger å føde ved San Antonio Military Medical Center.
Design: Studien er et longitudinelt design med gjentatte mål der pasienter vil gjennomføre psykososiale mål på prenatal angst, depresjon og motstandskraft ved flere datapunkter i løpet av svangerskapet (ved 12, 16, 24 og 32 ukers svangerskap). Placentalvev samlet inn etter fødselen vil bli brukt til å innhente histologiske, mikroskopiske og molekylære data. Graviditets- og neonoatale utfallsdata inkludert svangerskapsalder ved fødsel, spedbarns fødselsvekt, fødselsmåte og svangerskapskomplikasjoner, inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes og perinatale og neonatale infeksjoner vil bli samlet inn fra mors og spedbarns medisinske journaler.
Prosedyrer: Deltakerne vil gjennomføre flere psykososiale tiltak ved svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32. Placentalvev vil bli samlet inn ved fødsel, grove og mikroskopiske undersøkelser vil finne sted for alle morkaker til kvinner som har samtykket til studien. Histopatologiske funn vil bli klassifisert i henhold til standard retningslinjer og kodet inn i kategorier som identifiserer vaskulær malperfusjon eller uteroplacental vaskulær insuffisiens og inflammatoriske lidelser hos mor. Vevsbiopsier vil bli frosset og vedlikeholdt til de kan batchkjøres. Hver biopsi vil bli homogenisert og delt inn i grupper for analyse for RNA-ekspresjon, proteinekspresjon, hormonelle og oksidativt stress-biomarkører. Lineære blandede modeller vil bli brukt for alle normalfordelte kontinuerlige data. Binære eller dikotomiserte utfall vil bli vurdert gjennom logistisk regresjon med blandet modell. Måletider, justering for alder, arbeidsstatus, tidligere leveranser, sivilstatus, utdanning, utplassering av partner og MOMS-gruppe vil bli inkludert i modellene. Hver prenatal variabel, angst, selvtillit, depresjon og motstandskraft vil bli regressert i lengderetningen på måletiden for å oppnå stigninger gjennom beste lineære objektive prediktor. Resultathellingene vil bli brukt til å bestemme eventuelle signifikante effekter for prenatale psykososiale skårer på svangerskapskomplikasjoner, fødsels- og spedbarnsutfall og på fysiologiske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen L Weis, PhD
- Telefonnummer: 785-822-0420
- E-post: kweis2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Rekruttering
- Joint Base San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Tony T Yuan, PhD
- Telefonnummer: 210-292-0508
- E-post: Tony.t.Yuan.civ@mail.mil
-
Ta kontakt med:
- Katherine C Walker, MSN RN
- Telefonnummer: 210-378-3057
- E-post: kcwalker@uiwtx.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Active Duty og DoD begunstigede gravide kvinner,
- 18 år eller eldre,
- Mottar svangerskapsomsorg ved SAMMC,
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Militært avhengige døtre
- VA-mottakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MOMS Intervensjon
Kvinner som for tiden deltar i forskningsprogrammet Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) samt gravide kvinner som går inn i svangerskapsomsorgen i første trimester, og som ikke er med i M-O-M-S-programmet, kan delta i studien. Arms Assigned Interventions Eksperimentelle: M-O-M-S Intervensjon M-O-M-S intervensjon er 10, 1 time prenatale veiledede støttegrupper Ingen intervensjon: Rutinemessig svangerskapsomsorg Rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til Forsvarsdepartementets retningslinjer for graviditet |
Adferdsmessige: Mentorer som tilbyr mødrestøtte (M-O-M-S) 10, 1 time, strukturerte klasser som møtes hver annen uke personlig fra første trimester av svangerskapet og ubegrenset tilgang til veilederstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angstdepresjon med immunologisk, oksidativt stress og hormonelle biomarkørforandringer funnet i mors serum med og uten M-O-M-S™ støtteintervensjon.
Tidsramme: på tidspunktet for MOMS-intervensjon administrert
|
Korrelert % av deltakerne med økte mål på angst og depresjon vil være assosiert med endringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en økning i hormonelle og oksidative stressbiomarkører som indikerer en proinflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand.
|
på tidspunktet for MOMS-intervensjon administrert
|
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angstdepresjon med immunologisk, oksidativt stress og hormonelle biomarkørforandringer funnet i placentavev med og uten M-O-M-S™ graviditetsintervensjon.
Tidsramme: på tidspunktet for samling av morserum og placentavev
|
Korrelerte % av deltakerne med økte mål på angst og depresjon vil være assosiert med endringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en økning i hormonelle og oksidative stressbiomarkører i placentavevet som indikerer en pro-inflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand som er korrelert med endringer i mors serum.
|
på tidspunktet for samling av morserum og placentavev
|
Utforsk assosiasjoner mellom prenatale mors psykososiale mål på angst og depresjon og histopatologiske endringer i placentavev med og uten M-O-M-S™-intervensjonen.
Tidsramme: ved innsamling av placentavev
|
Korrelerte % av deltakerne med økte mål på graviditetsangst og depresjon vil være assosiert med utvikling av mors vaskulære malperfusjon eller uteroplacental vaskulær insuffisiens, korionregresjonssyndrom og inflammatoriske lidelser hos mor.
|
ved innsamling av placentavev
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FWH20190163H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placental dysfunksjon
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
Anup Katheria, M.D.FullførtPlacental transfusjonForente stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvsluttet
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Ankara UniversityUkjentPlacental transfusjon | Stamceller
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSammenheng mellom blodvolum, intervallet fra levering til snorklemming og antall navlestrengsmelkingGraviditetsrelatert | Placental transfusjon | NavlestrengsproblemTaiwan
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico Abano TermeFullførtPlacental transfusjon | HematokritanemiItalia
Kliniske studier på MOMS Intervensjon
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...TilbaketrukketSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHiv | HBV | Syfilis
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtInkontinens, urinveier | Inkontinens tarmForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Uønsket lokal vevsreaksjonForente stater