- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04993742
Wpływ lęku specyficznego dla ciąży na odpowiedź łożyska na stres zapalny i oksydacyjny oraz wyniki porodu (MOMSPlacenta)
Wpływ lęku specyficznego dla ciąży na odpowiedź łożyska na stres zapalny i oksydacyjny oraz wyniki porodu (łożysko MOMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie związku między prenatalnym lękiem matki a wynikami badań histologicznych łożyska oraz obecnością komórek prozapalnych, przeciwzapalnych i immunoregulacyjnych w łożysku oraz określenie wpływu lęku matki na związek między zmianami molekularnymi łożyska w ciąży i porodzie oraz wyniki niemowląt.
Populacja badana: Grupą skupioną będą pacjentki prenatalne otrzymujące opiekę położniczą w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i planować poród w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio.
Schemat: Badanie jest schematem podłużnym z powtarzanymi pomiarami, w którym pacjentki dokonują pomiarów psychospołecznych lęku prenatalnego, depresji i odporności w wielu punktach danych podczas ciąży (w 12, 16, 24 i 32 tygodniu ciąży). Tkanka łożyska pobrana po urodzeniu zostanie wykorzystana do uzyskania danych histologicznych, mikroskopowych i molekularnych. Dane dotyczące ciąży i stanu noworodka, w tym wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa dziecka, sposób porodu i powikłania ciąży, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa oraz zakażenia okołoporodowe i noworodkowe zostaną zebrane z dokumentacji medycznej matki i dziecka.
Procedury: Uczestnicy przejdą wiele środków psychospołecznych w 12, 16, 24 i 32 tygodniu ciąży. Podczas porodu zostanie pobrana tkanka łożyskowa, przeprowadzone zostaną badania makroskopowe i mikroskopowe wszystkich łożysk kobiet, które wyraziły zgodę na badanie. Wyniki histopatologiczne zostaną sklasyfikowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi i zakodowane w kategorie, które identyfikują nieprawidłową perfuzję naczyniową lub niewydolność naczyń maciczno-łożyskowych i zaburzenia zapalne u matki. Biopsje tkankowe zostaną zamrożone i przechowywane do czasu, aż będą mogły być przetwarzane partiami. Każda biopsja zostanie zhomogenizowana i podzielona na grupy do analizy pod kątem ekspresji RNA, ekspresji białek, biomarkerów hormonalnych i stresu oksydacyjnego. Liniowe modele mieszane będą stosowane dla wszystkich danych ciągłych o rozkładzie normalnym. Wyniki binarne lub dychotomiczne zostaną ocenione za pomocą regresji logistycznej modelu mieszanego. Czasy pomiaru, dostosowanie do wieku, statusu zatrudnienia, wcześniejszych porodów, stanu cywilnego, wykształcenia, rozmieszczenia partnera i grupy MOMS zostaną uwzględnione w modelach. Każda zmienna prenatalna, lęk, samoocena, depresja i odporność zostaną poddane regresji podłużnej w czasie pomiaru, aby uzyskać nachylenia przez najlepszy liniowy nieobciążony predyktor. Nachylenia wyników zostaną wykorzystane do określenia wszelkich istotnych skutków prenatalnych ocen psychospołecznych powikłań ciąży, wyników porodu i niemowlęcia oraz danych fizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie ciężarne kobiety będące beneficjentami służby czynnej i DoD,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Odbieranie opieki prenatalnej w SAMMC,
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Córki zależne od wojska
- Beneficjenci VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAM
W badaniu mogą wziąć udział kobiety będące obecnie w programie badawczym Mentorzy Oferujący Wsparcie Matce (M-O-M-S) oraz kobiety w ciąży rozpoczynające opiekę prenatalną w pierwszym trymestrze ciąży, które nie są objęte programem M-O-M-S. Arms Assigned Interventions Eksperyment: Interwencja M-O-M-S Interwencja M-O-M-S to 10, 1 godzina prenatalnych grup wsparcia mentorowanych Bez interwencji: rutynowa opieka prenatalna Rutynowa opieka prenatalna zgodna z wytycznymi Departamentu Obrony dotyczącymi ciąży |
Behawioralne: Mentorzy oferujący wsparcie matczyne (M-O-M-S) 10, 1 godzina, ustrukturyzowane zajęcia, spotkania osobiste co drugi tydzień, począwszy od pierwszego trymestru ciąży i nieograniczony dostęp do wsparcia mentora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj powiązania między prenatalnymi miarami psychospołecznymi depresji lękowej u matki a zmianami biomarkerów immunologicznych, oksydacyjnych i hormonalnych wykrytymi w tkance łożyska z interwencją ciążową M-O-M-S™ i bez niej.
Ramy czasowe: w czasie pobierania surowicy matki i tkanki łożyska
|
Skorelowany odsetek uczestników ze zwiększonymi pomiarami lęku i depresji będzie powiązany ze zmianami w odpowiedziach Th1, Th2 i Th17, a także wzrostem biomarkerów stresu hormonalnego i oksydacyjnego w tkance łożyska, co wskazuje na stan stresu prozapalnego i fizjologicznego, który jest skorelowane ze zmianami w surowicy matki.
|
w czasie pobierania surowicy matki i tkanki łożyska
|
|
Zbadaj powiązania między prenatalnymi psychospołecznymi miarami lęku i depresji u matki a zmianami histopatologicznymi w tkance łożyska z interwencją M-O-M-S™ i bez niej.
Ramy czasowe: w momencie pobrania tkanki łożyska
|
Powiązany odsetek uczestniczek ze zwiększonym poziomem lęku i depresji w ciąży będzie powiązany z rozwojem nieprawidłowej perfuzji naczyń u matki lub niewydolności naczyń maciczno-łożyskowych, zespołu regresji kosmówki i zaburzeń zapalnych u matki.
|
w momencie pobrania tkanki łożyska
|
|
Przeglądaj powiązania między prenatalnymi psychospołecznymi miarami psychospołecznymi matczynymi depresji lękowymi ze stresem immunologicznym, oksydacyjnym i hormonalnymi zmianami biomarkerów występującymi w surowicy matki z interwencją wsparcia M-O-M-S ™.
Ramy czasowe: W czasach interwencji Moms Administr
|
Koreluje % uczestników ze zwiększonymi miarami lęku i depresji będzie związane ze zmianami odpowiedzi Th1, Th2 i Th17, a także wzrostem biomarkerów stresu hormonalnego i oksydacyjnego wskazującego na stan prozapalny i fizjologiczny.
|
W czasach interwencji Moms Administr
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Główny śledczy: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Główny śledczy: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20190163H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .