Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lęku specyficznego dla ciąży na odpowiedź łożyska na stres zapalny i oksydacyjny oraz wyniki porodu (MOMSPlacenta)

Wpływ lęku specyficznego dla ciąży na odpowiedź łożyska na stres zapalny i oksydacyjny oraz wyniki porodu (łożysko MOMS)

Zbadaj powiązania między prenatalnym lękiem matki a wynikami badań histologicznych łożyska oraz komórkami prozapalnymi, przeciwzapalnymi i immunoregulacyjnymi znajdującymi się w łożysku i określ wpływ lęku matki na związek między zmianami molekularnymi łożyska a ciążą i porodem oraz wynikami dziecka .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie związku między prenatalnym lękiem matki a wynikami badań histologicznych łożyska oraz obecnością komórek prozapalnych, przeciwzapalnych i immunoregulacyjnych w łożysku oraz określenie wpływu lęku matki na związek między zmianami molekularnymi łożyska w ciąży i porodzie oraz wyniki niemowląt.

Populacja badana: Grupą skupioną będą pacjentki prenatalne otrzymujące opiekę położniczą w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i planować poród w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio.

Schemat: Badanie jest schematem podłużnym z powtarzanymi pomiarami, w którym pacjentki dokonują pomiarów psychospołecznych lęku prenatalnego, depresji i odporności w wielu punktach danych podczas ciąży (w 12, 16, 24 i 32 tygodniu ciąży). Tkanka łożyska pobrana po urodzeniu zostanie wykorzystana do uzyskania danych histologicznych, mikroskopowych i molekularnych. Dane dotyczące ciąży i stanu noworodka, w tym wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa dziecka, sposób porodu i powikłania ciąży, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa oraz zakażenia okołoporodowe i noworodkowe zostaną zebrane z dokumentacji medycznej matki i dziecka.

Procedury: Uczestnicy przejdą wiele środków psychospołecznych w 12, 16, 24 i 32 tygodniu ciąży. Podczas porodu zostanie pobrana tkanka łożyskowa, przeprowadzone zostaną badania makroskopowe i mikroskopowe wszystkich łożysk kobiet, które wyraziły zgodę na badanie. Wyniki histopatologiczne zostaną sklasyfikowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi i zakodowane w kategorie, które identyfikują nieprawidłową perfuzję naczyniową lub niewydolność naczyń maciczno-łożyskowych i zaburzenia zapalne u matki. Biopsje tkankowe zostaną zamrożone i przechowywane do czasu, aż będą mogły być przetwarzane partiami. Każda biopsja zostanie zhomogenizowana i podzielona na grupy do analizy pod kątem ekspresji RNA, ekspresji białek, biomarkerów hormonalnych i stresu oksydacyjnego. Liniowe modele mieszane będą stosowane dla wszystkich danych ciągłych o rozkładzie normalnym. Wyniki binarne lub dychotomiczne zostaną ocenione za pomocą regresji logistycznej modelu mieszanego. Czasy pomiaru, dostosowanie do wieku, statusu zatrudnienia, wcześniejszych porodów, stanu cywilnego, wykształcenia, rozmieszczenia partnera i grupy MOMS zostaną uwzględnione w modelach. Każda zmienna prenatalna, lęk, samoocena, depresja i odporność zostaną poddane regresji podłużnej w czasie pomiaru, aby uzyskać nachylenia przez najlepszy liniowy nieobciążony predyktor. Nachylenia wyników zostaną wykorzystane do określenia wszelkich istotnych skutków prenatalnych ocen psychospołecznych powikłań ciąży, wyników porodu i niemowlęcia oraz danych fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Base San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie ciężarne kobiety będące beneficjentami służby czynnej i DoD,
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Odbieranie opieki prenatalnej w SAMMC,
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Córki zależne od wojska
  • Beneficjenci VA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MAM

W badaniu mogą wziąć udział kobiety będące obecnie w programie badawczym Mentorzy Oferujący Wsparcie Matce (M-O-M-S) oraz kobiety w ciąży rozpoczynające opiekę prenatalną w pierwszym trymestrze ciąży, które nie są objęte programem M-O-M-S.

Arms Assigned Interventions Eksperyment: Interwencja M-O-M-S Interwencja M-O-M-S to 10, 1 godzina prenatalnych grup wsparcia mentorowanych

Bez interwencji: rutynowa opieka prenatalna Rutynowa opieka prenatalna zgodna z wytycznymi Departamentu Obrony dotyczącymi ciąży

Behawioralne: Mentorzy oferujący wsparcie matczyne (M-O-M-S) 10, 1 godzina, ustrukturyzowane zajęcia, spotkania osobiste co drugi tydzień, począwszy od pierwszego trymestru ciąży i nieograniczony dostęp do wsparcia mentora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj powiązania między prenatalnymi miarami psychospołecznymi depresji lękowej u matki a zmianami biomarkerów immunologicznych, oksydacyjnych i hormonalnych wykrytymi w tkance łożyska z interwencją ciążową M-O-M-S™ i bez niej.
Ramy czasowe: w czasie pobierania surowicy matki i tkanki łożyska
Skorelowany odsetek uczestników ze zwiększonymi pomiarami lęku i depresji będzie powiązany ze zmianami w odpowiedziach Th1, Th2 i Th17, a także wzrostem biomarkerów stresu hormonalnego i oksydacyjnego w tkance łożyska, co wskazuje na stan stresu prozapalnego i fizjologicznego, który jest skorelowane ze zmianami w surowicy matki.
w czasie pobierania surowicy matki i tkanki łożyska
Zbadaj powiązania między prenatalnymi psychospołecznymi miarami lęku i depresji u matki a zmianami histopatologicznymi w tkance łożyska z interwencją M-O-M-S™ i bez niej.
Ramy czasowe: w momencie pobrania tkanki łożyska
Powiązany odsetek uczestniczek ze zwiększonym poziomem lęku i depresji w ciąży będzie powiązany z rozwojem nieprawidłowej perfuzji naczyń u matki lub niewydolności naczyń maciczno-łożyskowych, zespołu regresji kosmówki i zaburzeń zapalnych u matki.
w momencie pobrania tkanki łożyska
Przeglądaj powiązania między prenatalnymi psychospołecznymi miarami psychospołecznymi matczynymi depresji lękowymi ze stresem immunologicznym, oksydacyjnym i hormonalnymi zmianami biomarkerów występującymi w surowicy matki z interwencją wsparcia M-O-M-S ™.
Ramy czasowe: W czasach interwencji Moms Administr
Koreluje % uczestników ze zwiększonymi miarami lęku i depresji będzie związane ze zmianami odpowiedzi Th1, Th2 i Th17, a także wzrostem biomarkerów stresu hormonalnego i oksydacyjnego wskazującego na stan prozapalny i fizjologiczny.
W czasach interwencji Moms Administr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Główny śledczy: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190163H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj