Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af graviditetsspecifik angst på placenta inflammatorisk og oxidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMSPlacenta)

Effekter af graviditetsspecifik angst på placenta inflammatorisk og oxidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMS placenta)

Udforsk associationerne af prænatal maternel angst til placentale histologiske fund og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende celler, der findes i placenta, og bestem effekten af ​​maternel angst på sammenhængen mellem placentale molekylære ændringer på graviditet og fødsel og spædbørns resultater .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Udforske sammenhængene mellem prænatal maternel angst til placentale histologiske fund og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende celler fundet i placenta og bestemme effekten af ​​maternel angst på sammenhængen mellem placenta molekylære ændringer på graviditet og fødsel og spædbørns resultater.

Emnepopulation: Prænatale patienter, der modtager obstetrisk pleje på San Antonio Military Medical Center, vil være den fokuserede befolkning. Patienter skal være 18 år eller ældre og planlægge at føde på San Antonio Military Medical Center.

Design: Undersøgelsen er et longitudinelt design med gentagne mål, hvor patienter vil gennemføre psykosociale målinger af prænatal angst, depression og modstandskraft ved flere datapunkter under deres graviditeter (ved 12, 16, 24 og 32 ugers svangerskab). Placentavæv indsamlet efter fødslen vil blive brugt til at opnå histologiske, mikroskopiske og molekylære data. Graviditets- og neonoatale udfaldsdata, herunder svangerskabsalder ved fødslen, spædbarns fødselsvægt, fødslen og graviditetskomplikationer, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjelse, svangerskabsdiabetes og perinatale og neonatale infektioner vil blive indsamlet fra mødres og spædbarns medicinske journaler.

Procedurer: Deltagerne vil gennemføre flere psykosociale foranstaltninger ved 12, 16, 24 og 32 ugers svangerskab. Placentavæv vil blive indsamlet ved fødslen, grove og mikroskopiske undersøgelser vil finde sted for alle moderkager hos kvinder, der har givet sit samtykke til undersøgelsen. Histopatologiske fund vil blive klassificeret i henhold til standardretningslinjer og kodet i kategorier, der identificerer vaskulær malperfusion eller uteroplacental vaskulær insufficiens og maternelle inflammatoriske lidelser. Vævsbiopsier vil blive frosset og vedligeholdt, indtil de kan batchkøres. Hver biopsi vil blive homogeniseret og opdelt i grupper til analyse for RNA-ekspression, proteinekspression, hormonelle og oxidative stress-biomarkører. Lineære blandede modeller vil blive brugt til alle normalfordelte kontinuerlige data. Binære eller dikotomiserede resultater vil blive vurderet gennem blandet model logistisk regression. Måletider, justering for alder, beskæftigelsesstatus, tidligere fødsler, civilstand, uddannelse, indsættelse af partner og MOMS-gruppe vil blive inkluderet i modellerne. Hver prænatal variabel, angst, selvværd, depression og modstandskraft vil blive regresseret i længderetningen på måletiden for at opnå hældninger gennem den bedste lineære upartiske prædiktor. Resultaternes hældninger vil blive brugt til at bestemme eventuelle signifikante effekter for prænatale psykosociale score på graviditetskomplikationer, fødsels- og spædbarnsudfald og på de fysiologiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Base San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Active Duty og DoD begunstigede gravide kvinder,
  • 18 år eller ældre,
  • Modtagelse af prænatal pleje på SAMMC,
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Militært afhængige døtre
  • VA-modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOMS intervention

Kvinder, der i øjeblikket er i Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S)-forskningsprogrammet, samt gravide kvinder, der kommer i prænatal pleje i første trimester, og som ikke er i M-O-M-S-programmet, kan deltage i undersøgelsen.

Arms Assigned Interventions Eksperimentel: M-O-M-S Intervention M-O-M-S intervention er 10, 1 times prænatal mentorerede støttegrupper

Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje Rutineprænatal pleje i overensstemmelse med Forsvarsministeriets retningslinjer for graviditet

Adfærdsmæssigt: Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S) 10, 1 time, strukturerede klasser mødes hver anden uge personligt begyndende i graviditetens første trimester og ubegrænset adgang til mentorstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk sammenhænge mellem prænatale mors psykosociale mål for angstdepression med immunologisk, oxidativ stress og hormonelle biomarkørændringer fundet i placentavæv med og uden M-O-M-S™ graviditetsintervention.
Tidsramme: på tidspunktet for samling af maternel serum og placentavæv
Korrelationsprocent af deltagere med øgede mål for angst og depression vil være forbundet med ændringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en stigning i hormonelle og oxidative stress-biomarkører i placentavævet, hvilket indikerer en pro-inflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand. er korreleret med ændringer i moderens serum.
på tidspunktet for samling af maternel serum og placentavæv
Udforsk sammenhænge mellem prænatale moders psykosociale mål for angst og depression til histopatologiske ændringer i placentavæv med og uden M-O-M-S™-interventionen.
Tidsramme: på tidspunktet for placentavævsopsamling
Korrelationsprocent af deltagere med øgede mål for graviditetsangst og depression vil være forbundet med udviklingen af ​​maternel vaskulær malperfusion eller uteroplacental vaskulær insufficiens, chorion-regressionssyndrom og maternel inflammatoriske lidelser.
på tidspunktet for placentavævsopsamling
Udforsk sammenhænge mellem prenatal moderlig psykosociale målinger af angstdepression med immunologisk, oxidativ stress og hormonelle biomarkørændringer, der findes i moderlig serum med og uden M-O-M-S ™ understøttelsesintervention.
Tidsramme: På tidspunktet for mødreintervention administrerer
Korrelere % af deltagerne med øgede målinger af angst og depression vil være forbundet med ændringer i Th1, Th2 og Th17 -responser samt en stigning i hormonel og oxidativ stressbiomarkører, der indikerer en proinflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand.
På tidspunktet for mødreintervention administrerer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Ledende efterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190163H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placental dysfunktion

Kliniske forsøg med MOMS intervention

Abonner