- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993742
Effekter af graviditetsspecifik angst på placenta inflammatorisk og oxidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMSPlacenta)
Effekter af graviditetsspecifik angst på placenta inflammatorisk og oxidativ stressrespons og fødselsresultater (MOMS placenta)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Udforske sammenhængene mellem prænatal maternel angst til placentale histologiske fund og de pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og immunregulerende celler fundet i placenta og bestemme effekten af maternel angst på sammenhængen mellem placenta molekylære ændringer på graviditet og fødsel og spædbørns resultater.
Emnepopulation: Prænatale patienter, der modtager obstetrisk pleje på San Antonio Military Medical Center, vil være den fokuserede befolkning. Patienter skal være 18 år eller ældre og planlægge at føde på San Antonio Military Medical Center.
Design: Undersøgelsen er et longitudinelt design med gentagne mål, hvor patienter vil gennemføre psykosociale målinger af prænatal angst, depression og modstandskraft ved flere datapunkter under deres graviditeter (ved 12, 16, 24 og 32 ugers svangerskab). Placentavæv indsamlet efter fødslen vil blive brugt til at opnå histologiske, mikroskopiske og molekylære data. Graviditets- og neonoatale udfaldsdata, herunder svangerskabsalder ved fødslen, spædbarns fødselsvægt, fødslen og graviditetskomplikationer, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjelse, svangerskabsdiabetes og perinatale og neonatale infektioner vil blive indsamlet fra mødres og spædbarns medicinske journaler.
Procedurer: Deltagerne vil gennemføre flere psykosociale foranstaltninger ved 12, 16, 24 og 32 ugers svangerskab. Placentavæv vil blive indsamlet ved fødslen, grove og mikroskopiske undersøgelser vil finde sted for alle moderkager hos kvinder, der har givet sit samtykke til undersøgelsen. Histopatologiske fund vil blive klassificeret i henhold til standardretningslinjer og kodet i kategorier, der identificerer vaskulær malperfusion eller uteroplacental vaskulær insufficiens og maternelle inflammatoriske lidelser. Vævsbiopsier vil blive frosset og vedligeholdt, indtil de kan batchkøres. Hver biopsi vil blive homogeniseret og opdelt i grupper til analyse for RNA-ekspression, proteinekspression, hormonelle og oxidative stress-biomarkører. Lineære blandede modeller vil blive brugt til alle normalfordelte kontinuerlige data. Binære eller dikotomiserede resultater vil blive vurderet gennem blandet model logistisk regression. Måletider, justering for alder, beskæftigelsesstatus, tidligere fødsler, civilstand, uddannelse, indsættelse af partner og MOMS-gruppe vil blive inkluderet i modellerne. Hver prænatal variabel, angst, selvværd, depression og modstandskraft vil blive regresseret i længderetningen på måletiden for at opnå hældninger gennem den bedste lineære upartiske prædiktor. Resultaternes hældninger vil blive brugt til at bestemme eventuelle signifikante effekter for prænatale psykosociale score på graviditetskomplikationer, fødsels- og spædbarnsudfald og på de fysiologiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle Active Duty og DoD begunstigede gravide kvinder,
- 18 år eller ældre,
- Modtagelse af prænatal pleje på SAMMC,
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Militært afhængige døtre
- VA-modtagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOMS intervention
Kvinder, der i øjeblikket er i Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S)-forskningsprogrammet, samt gravide kvinder, der kommer i prænatal pleje i første trimester, og som ikke er i M-O-M-S-programmet, kan deltage i undersøgelsen. Arms Assigned Interventions Eksperimentel: M-O-M-S Intervention M-O-M-S intervention er 10, 1 times prænatal mentorerede støttegrupper Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje Rutineprænatal pleje i overensstemmelse med Forsvarsministeriets retningslinjer for graviditet |
Adfærdsmæssigt: Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S) 10, 1 time, strukturerede klasser mødes hver anden uge personligt begyndende i graviditetens første trimester og ubegrænset adgang til mentorstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk sammenhænge mellem prænatale mors psykosociale mål for angstdepression med immunologisk, oxidativ stress og hormonelle biomarkørændringer fundet i placentavæv med og uden M-O-M-S™ graviditetsintervention.
Tidsramme: på tidspunktet for samling af maternel serum og placentavæv
|
Korrelationsprocent af deltagere med øgede mål for angst og depression vil være forbundet med ændringer i Th1-, Th2- og Th17-responser samt en stigning i hormonelle og oxidative stress-biomarkører i placentavævet, hvilket indikerer en pro-inflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand. er korreleret med ændringer i moderens serum.
|
på tidspunktet for samling af maternel serum og placentavæv
|
|
Udforsk sammenhænge mellem prænatale moders psykosociale mål for angst og depression til histopatologiske ændringer i placentavæv med og uden M-O-M-S™-interventionen.
Tidsramme: på tidspunktet for placentavævsopsamling
|
Korrelationsprocent af deltagere med øgede mål for graviditetsangst og depression vil være forbundet med udviklingen af maternel vaskulær malperfusion eller uteroplacental vaskulær insufficiens, chorion-regressionssyndrom og maternel inflammatoriske lidelser.
|
på tidspunktet for placentavævsopsamling
|
|
Udforsk sammenhænge mellem prenatal moderlig psykosociale målinger af angstdepression med immunologisk, oxidativ stress og hormonelle biomarkørændringer, der findes i moderlig serum med og uden M-O-M-S ™ understøttelsesintervention.
Tidsramme: På tidspunktet for mødreintervention administrerer
|
Korrelere % af deltagerne med øgede målinger af angst og depression vil være forbundet med ændringer i Th1, Th2 og Th17 -responser samt en stigning i hormonel og oxidativ stressbiomarkører, der indikerer en proinflammatorisk og fysiologisk stresset tilstand.
|
På tidspunktet for mødreintervention administrerer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Ledende efterforsker: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Ledende efterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20190163H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placental dysfunktion
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalUkendtCARBETOCIN TIL FOREBYGGELSE AF PLACENTAL BEHOLDTEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Uganda Malaria Surveillance...Trukket tilbageIntermitterende forebyggende behandling | Placental malariaUganda
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med MOMS intervention
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...AfsluttetGraviditetsrelateret | Immunisering; InfektionForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuGraviditet | Graviditetsresultater | Graviditet, komplikationer
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet