- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993742
Auswirkungen schwangerschaftsspezifischer Angst auf die entzündliche und oxidative Stressreaktion der Plazenta und die Geburtsergebnisse (MOMSPlacenta)
Auswirkungen schwangerschaftsspezifischer Angst auf die entzündliche und oxidative Stressreaktion der Plazenta und die Geburtsergebnisse (MOMS-Plazenta)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Erforschung der Zusammenhänge zwischen vorgeburtlicher mütterlicher Angst und histologischen Befunden der Plazenta sowie den in der Plazenta vorkommenden entzündungsfördernden, entzündungshemmenden und immunregulatorischen Zellen und Bestimmung der Auswirkung mütterlicher Angst auf den Zusammenhang zwischen molekularen Veränderungen der Plazenta bei Schwangerschaft und Geburt Ergebnisse bei Säuglingen.
Probandenpopulation: Pränatale Patienten, die im San Antonio Military Medical Center geburtshilfliche Versorgung erhalten, werden die Zielgruppe sein. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Entbindung im San Antonio Military Medical Center planen.
Design: Bei der Studie handelt es sich um ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen, bei dem Patientinnen während ihrer Schwangerschaft (in der 12., 16., 24. und 32. Schwangerschaftswoche) psychosoziale Messungen von pränataler Angst, Depression und Belastbarkeit an mehreren Datenpunkten durchführen. Nach der Geburt gesammeltes Plazentagewebe wird verwendet, um histologische, mikroskopische und molekulare Daten zu erhalten. Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisdaten, einschließlich Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht des Säuglings, Art der Entbindung und Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes sowie perinatale und neonatale Infektionen, werden aus den Krankenakten von Mutter und Kind erfasst.
Verfahren: Die Teilnehmerinnen werden in der 12., 16., 24. und 32. Schwangerschaftswoche mehrere psychosoziale Maßnahmen durchführen. Plazentagewebe wird bei der Entbindung entnommen, grobe und mikroskopische Untersuchungen werden für alle Plazenten von Frauen durchgeführt, die der Studie zugestimmt haben. Histopathologische Befunde werden gemäß Standardrichtlinien klassifiziert und in Kategorien kodiert, die Gefäßmalperfusion oder uteroplazentare Gefäßinsuffizienz und entzündliche Erkrankungen der Mutter identifizieren. Gewebebiopsien werden eingefroren und aufbewahrt, bis sie in Chargen verarbeitet werden können. Jede Biopsie wird homogenisiert und zur Analyse auf RNA-Expression, Proteinexpression sowie hormonelle und oxidative Stress-Biomarker in Gruppen eingeteilt. Für alle normalverteilten kontinuierlichen Daten werden lineare gemischte Modelle verwendet. Binäre oder dichotomisierte Ergebnisse werden durch eine logistische Regression mit gemischten Modellen bewertet. Messzeiten, Anpassung an Alter, Beschäftigungsstatus, frühere Entbindungen, Familienstand, Bildung, Einsatz des Partners und MOMS-Gruppe werden in die Modelle einbezogen. Jede pränatale Variable, Angst, Selbstwertgefühl, Depression und Belastbarkeit, wird zum Messzeitpunkt in Längsrichtung regressiert, um Steigungen durch den besten linearen, unverzerrten Prädiktor zu erhalten. Die Ergebnissteigungen werden verwendet, um alle signifikanten Auswirkungen auf die pränatalen psychosozialen Werte auf Schwangerschaftskomplikationen, Geburts- und Säuglingsergebnisse sowie auf die physiologischen Daten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen, die im aktiven Dienst und beim Verteidigungsministerium begünstigt sind,
- 18 Jahre oder älter,
- Schwangerschaftsvorsorge bei SAMMC erhalten,
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vom Militär abhängige Töchter
- VA-Begünstigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MOMS-Intervention
An der Studie können Frauen teilnehmen, die derzeit am Forschungsprogramm „Mentors Offering Maternal Support“ (M-O-M-S) teilnehmen, sowie schwangere Frauen, die im ersten Trimester in die Schwangerschaftsvorsorge eintreten und nicht am M-O-M-S-Programm teilnehmen. Zugeordnete Waffeninterventionen Experimentell: M-O-M-S-Intervention Die M-O-M-S-Intervention besteht aus 10, 1 Stunde vor der Geburt betreuten Selbsthilfegruppen Keine Intervention: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den Schwangerschaftsrichtlinien des US-Verteidigungsministeriums |
Verhalten: Mentoren bieten mütterliche Unterstützung (M-O-M-S) 10, 1 Stunde, strukturierte Kurse, die sich ab dem ersten Trimester der Schwangerschaft alle zwei Wochen persönlich treffen und unbegrenzten Zugang zur Unterstützung durch Mentoren bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen pränatalen psychosozialen Messungen der Angstdepression bei Müttern mit immunologischem, oxidativem Stress und hormonellen Biomarkerveränderungen im Plazentagewebe mit und ohne M-O-M-S™-Schwangerschaftsintervention.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entnahme von mütterlichem Serum und Plazentagewebe
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Ein korrelierender Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Maßen für Angstzustände und Depressionen wird mit Veränderungen der Th1-, Th2- und Th17-Reaktionen sowie einem Anstieg der Biomarker für hormonellen und oxidativen Stress im Plazentagewebe in Verbindung gebracht, was auf einen entzündungsfördernden und physiologischen Stresszustand hinweist korreliert mit Veränderungen im mütterlichen Serum.
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zum Zeitpunkt der Entnahme von mütterlichem Serum und Plazentagewebe
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Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen vorgeburtlichen psychosozialen Messungen der Angst und Depression der Mutter und histopathologischen Veränderungen im Plazentagewebe mit und ohne M-O-M-S™-Intervention.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entnahme von Plazentagewebe
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Korrelieren % der Teilnehmer mit erhöhten Messwerten von Schwangerschaftsangst und Depression werden mit der Entwicklung einer mütterlichen Gefäßmalperfusion oder einer uteroplazentaren Gefäßinsuffizienz, eines Chorion-Regressionssyndroms und mütterlichen entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
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zum Zeitpunkt der Entnahme von Plazentagewebe
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Untersuchen Sie Assoziationen zwischen pränatalen mütterlichen psychosozialen Messungen der Angstdepression mit immunologischem, oxidativem Stress und hormoneller Biomarker-Veränderungen, die im mütterlichen Serum mit und ohne M-O-M-S ™ -Intervention vorkommen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Mütterintervention
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Korrelation % der Teilnehmer mit erhöhten Maßnahmen für Angst und Depression werden mit Änderungen der TH1-, TH2- und TH17 -Reaktionen sowie einer Zunahme der biomarker Hormon- und oxidativen Stress in Verbindung gebracht, die auf einen proinflammatorischen und physiologischen Zustand hinweisen.
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Zum Zeitpunkt der Mütterintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Hauptermittler: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Hauptermittler: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20190163H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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