- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993742
Effekter av graviditetsspecifik ångest på placenta inflammatorisk och oxidativ stressrespons och födelseresultat (MOMSPlacenta)
Effekter av graviditetsspecifik ångest på placenta inflammatorisk och oxidativ stressrespons och födelseresultat (MOMS placenta)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Utforska sambanden mellan prenatal maternell ångest till placenta histologiska fynd, och de pro-inflammatoriska, antiinflammatoriska och immunreglerande celler som finns i moderkakan och bestämma effekten av moderns ångest på sambandet mellan placenta molekylära förändringar på graviditet och födsel och spädbarns resultat.
Ämnespopulation: Prenatala patienter som får obstetrisk vård vid San Antonio Military Medical Center kommer att vara den fokuserade befolkningen. Patienter måste vara 18 år eller äldre och planerar att förlossa sig vid San Antonio Military Medical Center.
Design: Studien är en longitudinell design med upprepade mätningar där patienter kommer att genomföra psykosociala mätningar av prenatal ångest, depression och motståndskraft vid flera datapunkter under sina graviditeter (vid 12, 16, 24 och 32 veckors graviditet). Placentavävnad som samlas in efter födseln kommer att användas för att erhålla histologiska, mikroskopiska och molekylära data. Graviditets- och neonotala utfallsdata inklusive graviditetsålder vid förlossningen, spädbarns födelsevikt, förlossningssätt och graviditetskomplikationer, inklusive havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes och perinatala och neonatala infektioner kommer att samlas in från mödrans och spädbarnets medicinska journaler.
Procedurer: Deltagarna kommer att genomföra flera psykosociala åtgärder vid 12, 16, 24 och 32 veckors graviditet. Placentavävnad kommer att samlas in vid förlossningen, grova och mikroskopiska undersökningar kommer att ske för alla moderkakor hos kvinnor som samtyckt till studien. Histopatologiska fynd kommer att klassificeras enligt standardriktlinjer och kodas i kategorier som identifierar vaskulär malperfusion eller uteroplacental vaskulär insufficiens och moderns inflammatoriska sjukdomar. Vävnadsbiopsier kommer att frysas och underhållas tills de kan köras batch. Varje biopsi kommer att homogeniseras och delas in i grupper för analys av RNA-uttryck, proteinuttryck, hormonell och oxidativ stress biomarkörer. Linjära blandade modeller kommer att användas för alla normalfördelade kontinuerliga data. Binära eller dikotomiserade resultat kommer att bedömas genom logistisk regression med blandad modell. Mättider, justering för ålder, anställningsstatus, tidigare förlossningar, civilstånd, utbildning, utplacering av partner och MOMS-grupp kommer att inkluderas i modellerna. Varje prenatal variabel, ångest, självkänsla, depression och motståndskraft kommer att regresseras i längdriktningen på mättiden för att erhålla lutningar genom bästa linjära opartiska prediktor. Resultatlutningarna kommer att användas för att bestämma eventuella signifikanta effekter för prenatala psykosociala poäng på graviditetskomplikationer, födelse- och spädbarnsresultat och på fysiologiska data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor med Active Duty och DoD förmånstagare,
- 18 år eller äldre,
- Får mödravård på SAMMC,
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Militärt beroende döttrar
- VA förmånstagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOMS intervention
Kvinnor som för närvarande deltar i forskningsprogrammet Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) samt gravida kvinnor som påbörjar mödravård under första trimestern och som inte deltar i M-O-M-S-programmet kan delta i studien. Arms Assigned Interventions Experimentell: M-O-M-S Intervention M-O-M-S intervention är 10, 1 timme prenatal mentorad stödgrupper Inget ingripande: Rutinmässig mödravård Rutinmässig mödravård i enlighet med Försvarsdepartementets riktlinjer för graviditet |
Beteende: Mentorer som erbjuder mödrastöd (M-O-M-S) 10, 1 timme, strukturerade klasser som träffas varannan vecka personligen med början i graviditetens första trimester och obegränsad tillgång till mentorstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska samband mellan prenatala moderns psykosociala mått på ångestdepression med immunologisk, oxidativ stress och hormonella biomarkörförändringar som finns i placentavävnad med och utan M-O-M-S™ graviditetsintervention.
Tidsram: vid tidpunkten för moderns serum och placentavävnadsuppsamling
|
Korrelat % av deltagare med ökade mått på ångest och depression kommer att vara associerade med förändringar i Th1-, Th2- och Th17-svar samt en ökning av biomarkörer för hormonell och oxidativ stress i placentavävnaden som tyder på ett pro-inflammatoriskt och fysiologiskt stressat tillstånd som är korrelerande till förändringar i moderns serum.
|
vid tidpunkten för moderns serum och placentavävnadsuppsamling
|
|
Utforska samband mellan prenatala moderns psykosociala mått på ångest och depression till histopatologiska förändringar i placentavävnad med och utan M-O-M-S™-interventionen.
Tidsram: vid tidpunkten för placentavävnadsuppsamling
|
Korrelera % av deltagarna med ökade mått på graviditetsångest och depression kommer att vara associerade med utvecklingen av moderns vaskulär malperfusion eller uteroplacental vaskulär insufficiens, korionregressionssyndrom och moderns inflammatoriska störningar.
|
vid tidpunkten för placentavävnadsuppsamling
|
|
Utforska samband mellan prenatala psykosociala mått på mödrar av ångest depression med immunologisk, oxidativ stress och hormonella biomarkörförändringar som finns i moderserum med och utan M-O-M-S ™ -stödintervention.
Tidsram: Vid tidpunkten för mammor administrerar intervention
|
Correlate % av deltagarna med ökade mått på ångest och depression kommer att vara förknippade med förändringar i Th1, Th2 och Th17 -svar samt en ökning av hormonell och oxidativ stressbiomarkörer som indikerar för ett proinflammatoriskt och fysiologiskt intresserat tillstånd.
|
Vid tidpunkten för mammor administrerar intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Huvudutredare: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Huvudutredare: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20190163H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .