- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993742
Efeitos da ansiedade específica da gravidez na resposta ao estresse oxidativo e inflamatório da placenta e resultados do nascimento (MOMSPlacenta)
Efeitos da ansiedade específica da gravidez na resposta ao estresse inflamatório e oxidativo da placenta e resultados do nascimento (Placenta MOMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Explorar as associações da ansiedade materna pré-natal com os achados histológicos da placenta e as células pró-inflamatórias, anti-inflamatórias e imunorreguladoras encontradas na placenta e determinar o efeito da ansiedade materna na associação entre alterações moleculares da placenta na gravidez e nascimento e resultados infantis.
População sujeita: Pacientes pré-natais recebendo cuidados obstétricos no Centro Médico Militar de San Antonio serão a população focalizada. As pacientes devem ter 18 anos ou mais e planejar o parto no San Antonio Military Medical Center.
Projeto: O estudo é um projeto longitudinal de medidas repetidas no qual os pacientes completarão medidas psicossociais de ansiedade pré-natal, depressão e resiliência em vários pontos de dados durante a gravidez (às 12, 16, 24 e 32 semanas de gestação). O tecido placentário coletado após o nascimento será usado para obter dados histológicos, microscópicos e moleculares. Dados de gravidez e resultados neonatais, incluindo idade gestacional no parto, peso do bebê ao nascer, tipo de parto e complicações na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional e infecções perinatais e neonatais serão coletados dos registros médicos maternos e infantis.
Procedimentos: Os participantes completarão várias medidas psicossociais às 12, 16, 24 e 32 semanas de gestação. O tecido placentário será coletado no momento do parto, exames macroscópicos e microscópicos serão realizados para todas as placentas de mulheres que consentiram no estudo. Os achados histopatológicos serão classificados de acordo com as diretrizes padrão e codificados em categorias que identificam má perfusão vascular ou insuficiência vascular uteroplacentária e distúrbios inflamatórios maternos. As biópsias de tecido serão congeladas e mantidas até que possam ser processadas em lote. Cada biópsia será homogeneizada e dividida em grupos para análise de expressão de RNA, expressão de proteínas, biomarcadores hormonais e de estresse oxidativo. Modelos lineares mistos serão usados para todos os dados contínuos normalmente distribuídos. Desfechos binários ou dicotomizados serão avaliados por meio de regressão logística de modelo misto. Os tempos de medição, ajuste para idade, situação profissional, partos anteriores, estado civil, educação, implantação do parceiro e grupo MOMS serão incluídos nos modelos. Cada variável pré-natal, ansiedade, autoestima, depressão e resiliência serão regredidas longitudinalmente no tempo de medição para obter inclinações por meio do melhor preditor linear imparcial. As inclinações dos resultados serão usadas para determinar quaisquer efeitos significativos para os escores psicossociais pré-natais para complicações na gravidez, parto e desfechos infantis e para os dados fisiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Base San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas beneficiárias do Active Duty e DoD,
- 18 anos de idade ou mais,
- Fazendo pré-natal no SAMMC,
- falando inglês
Critério de exclusão:
- filhas dependentes militares
- beneficiários VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da MÃE
Podem participar do estudo mulheres que estão atualmente no programa de pesquisa Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S), bem como gestantes iniciando o pré-natal no primeiro trimestre, que não estão no programa M-O-M-S. Intervenções atribuídas a braços Experimental: Intervenção M-O-M-S A intervenção M-O-M-S é de 10, 1 hora de grupos de apoio pré-natal orientados Sem intervenção: Cuidados pré-natais de rotina Cuidados pré-natais de rotina de acordo com as Diretrizes de Gravidez do Departamento de Defesa |
Comportamental: Mentores Oferecendo Apoio Materno (M-O-M-S) 10, 1 hora, aulas estruturadas que se encontram a cada duas semanas em pessoa, começando no primeiro trimestre da gravidez e acesso ilimitado ao apoio do mentor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de ansiedade e depressão com alterações imunológicas, de estresse oxidativo e de biomarcadores hormonais encontradas no tecido placentário com e sem a intervenção na gravidez M-O-M-S™.
Prazo: no momento da coleta de soro materno e tecido placentário
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A porcentagem correlacionada de participantes com medidas aumentadas de ansiedade e depressão estará associada a mudanças nas respostas Th1, Th2 e Th17, bem como a um aumento nos biomarcadores hormonais e de estresse oxidativo no tecido placentário, indicativos de um estado de estresse pró-inflamatório e fisiológico que é correlativo a alterações no soro materno.
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no momento da coleta de soro materno e tecido placentário
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Explore associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de ansiedade e depressão com alterações histopatológicas no tecido placentário com e sem a intervenção M-O-M-S™.
Prazo: no momento da coleta de tecido placentário
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Correlacionar% de participantes com medidas aumentadas de ansiedade e depressão na gravidez estará associada ao desenvolvimento de má perfusão vascular materna ou insuficiência vascular uteroplacentária, síndrome de regressão coriônica e distúrbios inflamatórios maternos.
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no momento da coleta de tecido placentário
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Explore as associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de depressão de ansiedade com estresse imunológico, oxidativo e alterações de biomarcadores hormonais encontrados no soro materno com e sem a intervenção de suporte M-O-M-S ™.
Prazo: no momento da intervenção da mãe, administre
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A % correlato dos participantes com aumento de medidas de ansiedade e depressão estará associada a alterações nas respostas Th1, Th2 e Th17, bem como um aumento no biomarcador de estresse hormonal e oxidativo indicativo de um estado proinflamatório e fisiológico estressado.
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no momento da intervenção da mãe, administre
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190163H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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