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Efeitos da ansiedade específica da gravidez na resposta ao estresse oxidativo e inflamatório da placenta e resultados do nascimento (MOMSPlacenta)

Efeitos da ansiedade específica da gravidez na resposta ao estresse inflamatório e oxidativo da placenta e resultados do nascimento (Placenta MOMS)

Explorar as associações da ansiedade materna pré-natal com os achados histológicos da placenta e as células pró-inflamatórias, anti-inflamatórias e imunorreguladoras encontradas na placenta e determinar o efeito da ansiedade materna na associação entre as alterações moleculares da placenta na gravidez e nascimento e resultados infantis .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Explorar as associações da ansiedade materna pré-natal com os achados histológicos da placenta e as células pró-inflamatórias, anti-inflamatórias e imunorreguladoras encontradas na placenta e determinar o efeito da ansiedade materna na associação entre alterações moleculares da placenta na gravidez e nascimento e resultados infantis.

População sujeita: Pacientes pré-natais recebendo cuidados obstétricos no Centro Médico Militar de San Antonio serão a população focalizada. As pacientes devem ter 18 anos ou mais e planejar o parto no San Antonio Military Medical Center.

Projeto: O estudo é um projeto longitudinal de medidas repetidas no qual os pacientes completarão medidas psicossociais de ansiedade pré-natal, depressão e resiliência em vários pontos de dados durante a gravidez (às 12, 16, 24 e 32 semanas de gestação). O tecido placentário coletado após o nascimento será usado para obter dados histológicos, microscópicos e moleculares. Dados de gravidez e resultados neonatais, incluindo idade gestacional no parto, peso do bebê ao nascer, tipo de parto e complicações na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional e infecções perinatais e neonatais serão coletados dos registros médicos maternos e infantis.

Procedimentos: Os participantes completarão várias medidas psicossociais às 12, 16, 24 e 32 semanas de gestação. O tecido placentário será coletado no momento do parto, exames macroscópicos e microscópicos serão realizados para todas as placentas de mulheres que consentiram no estudo. Os achados histopatológicos serão classificados de acordo com as diretrizes padrão e codificados em categorias que identificam má perfusão vascular ou insuficiência vascular uteroplacentária e distúrbios inflamatórios maternos. As biópsias de tecido serão congeladas e mantidas até que possam ser processadas em lote. Cada biópsia será homogeneizada e dividida em grupos para análise de expressão de RNA, expressão de proteínas, biomarcadores hormonais e de estresse oxidativo. Modelos lineares mistos serão usados ​​para todos os dados contínuos normalmente distribuídos. Desfechos binários ou dicotomizados serão avaliados por meio de regressão logística de modelo misto. Os tempos de medição, ajuste para idade, situação profissional, partos anteriores, estado civil, educação, implantação do parceiro e grupo MOMS serão incluídos nos modelos. Cada variável pré-natal, ansiedade, autoestima, depressão e resiliência serão regredidas longitudinalmente no tempo de medição para obter inclinações por meio do melhor preditor linear imparcial. As inclinações dos resultados serão usadas para determinar quaisquer efeitos significativos para os escores psicossociais pré-natais para complicações na gravidez, parto e desfechos infantis e para os dados fisiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Base San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas beneficiárias do Active Duty e DoD,
  • 18 anos de idade ou mais,
  • Fazendo pré-natal no SAMMC,
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • filhas dependentes militares
  • beneficiários VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da MÃE

Podem participar do estudo mulheres que estão atualmente no programa de pesquisa Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S), bem como gestantes iniciando o pré-natal no primeiro trimestre, que não estão no programa M-O-M-S.

Intervenções atribuídas a braços Experimental: Intervenção M-O-M-S A intervenção M-O-M-S é de 10, 1 hora de grupos de apoio pré-natal orientados

Sem intervenção: Cuidados pré-natais de rotina Cuidados pré-natais de rotina de acordo com as Diretrizes de Gravidez do Departamento de Defesa

Comportamental: Mentores Oferecendo Apoio Materno (M-O-M-S) 10, 1 hora, aulas estruturadas que se encontram a cada duas semanas em pessoa, começando no primeiro trimestre da gravidez e acesso ilimitado ao apoio do mentor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de ansiedade e depressão com alterações imunológicas, de estresse oxidativo e de biomarcadores hormonais encontradas no tecido placentário com e sem a intervenção na gravidez M-O-M-S™.
Prazo: no momento da coleta de soro materno e tecido placentário
A porcentagem correlacionada de participantes com medidas aumentadas de ansiedade e depressão estará associada a mudanças nas respostas Th1, Th2 e Th17, bem como a um aumento nos biomarcadores hormonais e de estresse oxidativo no tecido placentário, indicativos de um estado de estresse pró-inflamatório e fisiológico que é correlativo a alterações no soro materno.
no momento da coleta de soro materno e tecido placentário
Explore associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de ansiedade e depressão com alterações histopatológicas no tecido placentário com e sem a intervenção M-O-M-S™.
Prazo: no momento da coleta de tecido placentário
Correlacionar% de participantes com medidas aumentadas de ansiedade e depressão na gravidez estará associada ao desenvolvimento de má perfusão vascular materna ou insuficiência vascular uteroplacentária, síndrome de regressão coriônica e distúrbios inflamatórios maternos.
no momento da coleta de tecido placentário
Explore as associações entre medidas psicossociais maternas pré-natais de depressão de ansiedade com estresse imunológico, oxidativo e alterações de biomarcadores hormonais encontrados no soro materno com e sem a intervenção de suporte M-O-M-S ™.
Prazo: no momento da intervenção da mãe, administre
A % correlato dos participantes com aumento de medidas de ansiedade e depressão estará associada a alterações nas respostas Th1, Th2 e Th17, bem como um aumento no biomarcador de estresse hormonal e oxidativo indicativo de um estado proinflamatório e fisiológico estressado.
no momento da intervenção da mãe, administre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
  • Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20190163H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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