Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тревоги, связанной с беременностью, на реакцию плаценты на воспалительный и окислительный стресс и исходы родов (MOMSPlacenta)

30 января 2024 г. обновлено: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Влияние тревоги, связанной с беременностью, на реакцию плаценты на воспалительный и окислительный стресс и исходы родов (MOMS Placenta)

Изучить связи пренатальной материнской тревожности с результатами гистологического исследования плаценты, провоспалительными, противовоспалительными и иммунорегуляторными клетками, обнаруженными в плаценте, и определить влияние материнской тревожности на взаимосвязь между молекулярными изменениями плаценты при беременности и родах и исходах у младенцев. .

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: изучить связи пренатальной материнской тревожности с гистологическими данными плаценты и провоспалительными, противовоспалительными и иммунорегуляторными клетками, обнаруженными в плаценте, и определить влияние материнской тревожности на связь между молекулярными изменениями плаценты во время беременности и родов и младенческие исходы.

Испытуемая группа: Пренатальные пациенты, получающие акушерскую помощь в Военно-медицинском центре Сан-Антонио, будут основной группой населения. Пациенты должны быть старше 18 лет и планировать роды в Военно-медицинском центре Сан-Антонио.

Дизайн: исследование представляет собой лонгитюдный план с повторяющимися измерениями, в котором пациенты будут проходить психосоциальные измерения пренатальной тревоги, депрессии и устойчивости в нескольких точках данных во время беременности (на 12, 16, 24 и 32 неделе беременности). Ткань плаценты, собранная после рождения, будет использоваться для получения гистологических, микроскопических и молекулярных данных. Данные о беременности и неонатальных исходах, включая гестационный возраст на момент родов, вес ребенка при рождении, способ родоразрешения и осложнения беременности, включая преэклампсию, гестационную гипертензию, гестационный диабет, а также перинатальные и неонатальные инфекции, будут собираться из медицинских карт матери и ребенка.

Процедуры: участники должны пройти несколько психосоциальных мероприятий на 12, 16, 24 и 32 неделе беременности. Ткань плаценты будет собрана во время родов, макроскопическое и микроскопическое исследования будут проводиться для всех плацент женщин, давших согласие на участие в исследовании. Гистопатологические результаты будут классифицированы в соответствии со стандартными рекомендациями и закодированы в категории, которые идентифицируют сосудистую мальперфузию или маточно-плацентарную сосудистую недостаточность и воспалительные заболевания матери. Биоптаты тканей будут заморожены и сохранены до тех пор, пока их нельзя будет запустить в пакетном режиме. Каждая биопсия будет гомогенизирована и разделена на группы для анализа экспрессии РНК, экспрессии белка, биомаркеров гормонального и окислительного стресса. Линейные смешанные модели будут использоваться для всех нормально распределенных непрерывных данных. Бинарные или дихотомические результаты будут оцениваться с помощью логистической регрессии смешанной модели. Время измерения, поправка на возраст, статус занятости, предыдущие роды, семейное положение, образование, размещение партнера и группа MOMS будут включены в модели. Каждая пренатальная переменная, тревога, самооценка, депрессия и устойчивость будут регрессированы в продольном направлении во время измерения, чтобы получить наклоны с помощью лучшего линейного объективного предиктора. Наклоны результатов будут использоваться для определения любых существенных эффектов пренатальных психосоциальных показателей на осложнения беременности, исходы родов и новорожденных, а также на физиологические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen L Weis, PhD
  • Номер телефона: 785-822-0420
  • Электронная почта: kweis2@kumc.edu

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Рекрутинг
        • Joint Base San Antonio
        • Контакт:
          • Tony T Yuan, PhD
          • Номер телефона: 210-292-0508
          • Электронная почта: Tony.t.Yuan.civ@mail.mil
        • Контакт:
          • Katherine C Walker, MSN RN
          • Номер телефона: 210-378-3057
          • Электронная почта: kcwalker@uiwtx.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины-бенефициары Active Duty и DoD,
  • 18 лет и старше,
  • Получение дородовой помощи в SAMMC,
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Военные зависимые дочери
  • Бенефициары VA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство мамы

Женщины, которые в настоящее время участвуют в исследовательской программе «Наставники, предлагающие материнскую поддержку» (M-O-M-S), а также беременные женщины, получающие дородовой уход в первом триместре, которые не участвуют в программе M-O-M-S, могут участвовать в исследовании.

Arms Assigned Interventions Experimental: M-O-M-S Intervention M-O-M-S интервенция 10, 1 час дородовых групп поддержки с наставником

Без вмешательства: рутинный дородовой уход Обычный дородовой уход в соответствии с рекомендациями Министерства обороны по ведению беременности

Поведенческие: Наставники, предлагающие материнскую поддержку (M-O-M-S) 10, 1 час, структурированные занятия, личные встречи раз в две недели, начиная с первого триместра беременности, и неограниченный доступ к поддержке наставника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревожной депрессии с иммунологическим, окислительным стрессом и изменениями гормональных биомаркеров, обнаруженными в материнской сыворотке с поддерживающим вмешательством M-O-M-S™ и без него.
Временное ограничение: во время вмешательства MOMS вводили
Коррелирующий процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии будет связан с изменениями в ответах Th1, Th2 и Th17, а также с увеличением биомаркеров гормонального и окислительного стресса, указывающих на провоспалительное и физиологическое стрессовое состояние.
во время вмешательства MOMS вводили
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревожной депрессии с иммунологическим, окислительным стрессом и изменениями гормональных биомаркеров, обнаруженными в плацентарной ткани с вмешательством M-O-M-S ™ и без него.
Временное ограничение: во время забора материнской сыворотки и плацентарной ткани
Коррелирующий процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии будет связан с изменениями в ответах Th1, Th2 и Th17, а также с увеличением биомаркеров гормонального и окислительного стресса в плацентарной ткани, что указывает на провоспалительное и физиологическое стрессовое состояние, которое коррелирует с изменениями в материнской сыворотке.
во время забора материнской сыворотки и плацентарной ткани
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревоги и депрессии и гистопатологическими изменениями в плацентарной ткани с вмешательством M-O-M-S™ и без него.
Временное ограничение: во время забора плацентарной ткани
Коррелятивный процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии во время беременности будет связан с развитием материнской сосудистой мальперфузии или маточно-плацентарной сосудистой недостаточности, синдрома регрессии хориона и воспалительных заболеваний у матери.
во время забора плацентарной ткани

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190163H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство мамы

Подписаться