- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993742
Влияние тревоги, связанной с беременностью, на реакцию плаценты на воспалительный и окислительный стресс и исходы родов (MOMSPlacenta)
Влияние тревоги, связанной с беременностью, на реакцию плаценты на воспалительный и окислительный стресс и исходы родов (MOMS Placenta)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить связи пренатальной материнской тревожности с гистологическими данными плаценты и провоспалительными, противовоспалительными и иммунорегуляторными клетками, обнаруженными в плаценте, и определить влияние материнской тревожности на связь между молекулярными изменениями плаценты во время беременности и родов и младенческие исходы.
Испытуемая группа: Пренатальные пациенты, получающие акушерскую помощь в Военно-медицинском центре Сан-Антонио, будут основной группой населения. Пациенты должны быть старше 18 лет и планировать роды в Военно-медицинском центре Сан-Антонио.
Дизайн: исследование представляет собой лонгитюдный план с повторяющимися измерениями, в котором пациенты будут проходить психосоциальные измерения пренатальной тревоги, депрессии и устойчивости в нескольких точках данных во время беременности (на 12, 16, 24 и 32 неделе беременности). Ткань плаценты, собранная после рождения, будет использоваться для получения гистологических, микроскопических и молекулярных данных. Данные о беременности и неонатальных исходах, включая гестационный возраст на момент родов, вес ребенка при рождении, способ родоразрешения и осложнения беременности, включая преэклампсию, гестационную гипертензию, гестационный диабет, а также перинатальные и неонатальные инфекции, будут собираться из медицинских карт матери и ребенка.
Процедуры: участники должны пройти несколько психосоциальных мероприятий на 12, 16, 24 и 32 неделе беременности. Ткань плаценты будет собрана во время родов, макроскопическое и микроскопическое исследования будут проводиться для всех плацент женщин, давших согласие на участие в исследовании. Гистопатологические результаты будут классифицированы в соответствии со стандартными рекомендациями и закодированы в категории, которые идентифицируют сосудистую мальперфузию или маточно-плацентарную сосудистую недостаточность и воспалительные заболевания матери. Биоптаты тканей будут заморожены и сохранены до тех пор, пока их нельзя будет запустить в пакетном режиме. Каждая биопсия будет гомогенизирована и разделена на группы для анализа экспрессии РНК, экспрессии белка, биомаркеров гормонального и окислительного стресса. Линейные смешанные модели будут использоваться для всех нормально распределенных непрерывных данных. Бинарные или дихотомические результаты будут оцениваться с помощью логистической регрессии смешанной модели. Время измерения, поправка на возраст, статус занятости, предыдущие роды, семейное положение, образование, размещение партнера и группа MOMS будут включены в модели. Каждая пренатальная переменная, тревога, самооценка, депрессия и устойчивость будут регрессированы в продольном направлении во время измерения, чтобы получить наклоны с помощью лучшего линейного объективного предиктора. Наклоны результатов будут использоваться для определения любых существенных эффектов пренатальных психосоциальных показателей на осложнения беременности, исходы родов и новорожденных, а также на физиологические данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen L Weis, PhD
- Номер телефона: 785-822-0420
- Электронная почта: kweis2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Рекрутинг
- Joint Base San Antonio
-
Контакт:
- Tony T Yuan, PhD
- Номер телефона: 210-292-0508
- Электронная почта: Tony.t.Yuan.civ@mail.mil
-
Контакт:
- Katherine C Walker, MSN RN
- Номер телефона: 210-378-3057
- Электронная почта: kcwalker@uiwtx.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины-бенефициары Active Duty и DoD,
- 18 лет и старше,
- Получение дородовой помощи в SAMMC,
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Военные зависимые дочери
- Бенефициары VA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство мамы
Женщины, которые в настоящее время участвуют в исследовательской программе «Наставники, предлагающие материнскую поддержку» (M-O-M-S), а также беременные женщины, получающие дородовой уход в первом триместре, которые не участвуют в программе M-O-M-S, могут участвовать в исследовании. Arms Assigned Interventions Experimental: M-O-M-S Intervention M-O-M-S интервенция 10, 1 час дородовых групп поддержки с наставником Без вмешательства: рутинный дородовой уход Обычный дородовой уход в соответствии с рекомендациями Министерства обороны по ведению беременности |
Поведенческие: Наставники, предлагающие материнскую поддержку (M-O-M-S) 10, 1 час, структурированные занятия, личные встречи раз в две недели, начиная с первого триместра беременности, и неограниченный доступ к поддержке наставника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревожной депрессии с иммунологическим, окислительным стрессом и изменениями гормональных биомаркеров, обнаруженными в материнской сыворотке с поддерживающим вмешательством M-O-M-S™ и без него.
Временное ограничение: во время вмешательства MOMS вводили
|
Коррелирующий процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии будет связан с изменениями в ответах Th1, Th2 и Th17, а также с увеличением биомаркеров гормонального и окислительного стресса, указывающих на провоспалительное и физиологическое стрессовое состояние.
|
во время вмешательства MOMS вводили
|
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревожной депрессии с иммунологическим, окислительным стрессом и изменениями гормональных биомаркеров, обнаруженными в плацентарной ткани с вмешательством M-O-M-S ™ и без него.
Временное ограничение: во время забора материнской сыворотки и плацентарной ткани
|
Коррелирующий процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии будет связан с изменениями в ответах Th1, Th2 и Th17, а также с увеличением биомаркеров гормонального и окислительного стресса в плацентарной ткани, что указывает на провоспалительное и физиологическое стрессовое состояние, которое коррелирует с изменениями в материнской сыворотке.
|
во время забора материнской сыворотки и плацентарной ткани
|
Изучите связи между пренатальными материнскими психосоциальными показателями тревоги и депрессии и гистопатологическими изменениями в плацентарной ткани с вмешательством M-O-M-S™ и без него.
Временное ограничение: во время забора плацентарной ткани
|
Коррелятивный процент участников с повышенными показателями тревоги и депрессии во время беременности будет связан с развитием материнской сосудистой мальперфузии или маточно-плацентарной сосудистой недостаточности, синдрома регрессии хориона и воспалительных заболеваний у матери.
|
во время забора плацентарной ткани
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20190163H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство мамы
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный