- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993742
Raskauskohtaisen ahdistuksen vaikutukset istukan tulehdukselliseen ja oksidatiiviseen stressivasteeseen ja synnytystuloksiin (MOMSPlacenta)
Raskauskohtaisen ahdistuksen vaikutukset istukan tulehdukselliseen ja oksidatiiviseen stressivasteeseen ja synnytyksen tuloksiin (MOMS Placenta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia synnytystä edeltävän äidin ahdistuneisuuden ja istukan histologisten löydösten välisiä assosiaatioita sekä istukasta löytyviä tulehdusta edistäviä, tulehdusta ehkäiseviä ja immunosäätelysoluja sekä määrittää äidin ahdistuksen vaikutus istukan molekyylimuutosten yhteyteen raskauteen ja synnytykseen sekä vauvan tuloksia.
Kohdepopulaatio: San Antonio Military Medical Centerissä synnytyshoitoa saavat potilaat ovat keskitytty joukkoon. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja he suunnittelevat synnytystä San Antonion sotilaslääkärikeskuksessa.
Suunnittelu: Tutkimus on toistuvien mittausten pitkittäinen suunnittelu, jossa potilaat suorittavat psykososiaalisia mittauksia synnytystä edeltävästä ahdistuksesta, masennuksesta ja sietokyvystä useissa datapisteissä raskauksiensa aikana (12, 16, 24 ja 32 raskausviikolla). Syntymän jälkeen kerättyä istukan kudosta käytetään histologisten, mikroskooppisten ja molekyylitietojen saamiseksi. Raskaus- ja vastasyntyneiden tulostiedot, mukaan lukien gestaatioikä synnytyksessä, vauvan syntymäpaino, synnytystapa ja raskauden komplikaatiot, mukaan lukien pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, raskausdiabetes sekä perinataaliset ja vastasyntyneen infektiot, kerätään äidin ja vauvan sairauskertomusta.
Toimenpiteet: Osallistujat suorittavat useita psykososiaalisia toimenpiteitä 12, 16, 24 ja 32 raskausviikolla. Istukan kudos kerätään synnytyksen yhteydessä, kokonais- ja mikroskooppiset tutkimukset tehdään kaikille tutkimukseen suostuneiden naisten istukkaille. Histopatologiset löydökset luokitellaan standardiohjeiden mukaisesti ja koodataan luokkiin, jotka tunnistavat verisuonten epämuodostuman tai kohdun istukan verisuonten vajaatoiminnan ja äidin tulehdussairaudet. Kudosbiopsiat jäädytetään ja säilytetään, kunnes ne voidaan suorittaa eräajoina. Jokainen biopsia homogenisoidaan ja jaetaan ryhmiin RNA:n ilmentymisen, proteiinin ilmentymisen, hormonaalisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereiden analysointia varten. Lineaarisia sekamalleja käytetään kaikkeen normaalijakaumaan jatkuvaan dataan. Binaariset tai dikotomisoidut tulokset arvioidaan sekamallilogistisen regression avulla. Mittausajat, mukautukset iän, työsuhteen, aikaisempien synnytysten, siviilisäädyn, koulutuksen, kumppanin käyttöönoton ja MOMS-ryhmän mukaan sisältyvät malleihin. Jokainen synnytystä edeltävä muuttuja, ahdistuneisuus, itsetunto, masennus ja joustavuus regressoidaan pituussuunnassa mittausajan kuluessa, jotta saadaan kaltevuus parhaan lineaarisen puolueettoman ennustajan avulla. Tulosten kaltevuuksia käytetään määrittämään mahdolliset merkittävät vaikutukset synnytystä edeltäviin psykososiaalisiin pisteisiin raskauden komplikaatioihin, synnytykseen ja vauvan tuloksiin sekä fysiologisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen L Weis, PhD
- Puhelinnumero: 785-822-0420
- Sähköposti: kweis2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Rekrytointi
- Joint Base San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony T Yuan, PhD
- Puhelinnumero: 210-292-0508
- Sähköposti: Tony.t.Yuan.civ@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine C Walker, MSN RN
- Puhelinnumero: 210-378-3057
- Sähköposti: kcwalker@uiwtx.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Active Duty- ja DoD-edunsaajanaiset,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Sikiöhoidon saaminen SAMMC:ssä,
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Armeijasta riippuvaiset tyttäret
- VA:n edunsaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ÄITIEN interventio
Tutkimukseen voivat osallistua tällä hetkellä M-O-M-S (M-O-M-S) -tutkimusohjelmassa olevat naiset sekä raskaushoitoon ensimmäisellä kolmanneksella tulevat raskaana olevat naiset, jotka eivät ole M-O-M-S-ohjelmassa. Aseet määrätyt interventiot kokeellinen: M-O-M-S interventio M-O-M-S interventio on 10, 1 tunnin synnytystä edeltävä mentoroitu tukiryhmä Ei interventiota: rutiini synnytyksen hoito Rutiininomaista raskaudenhoitoa puolustusministeriön raskausohjeiden mukaisesti |
Käyttäytyminen: Mentorit, jotka tarjoavat äitien tukea (M-O-M-S) 10, 1 tunti, jäsennellyt tunnit, jotka kokoontuvat joka toinen viikko henkilökohtaisesti raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen ja rajoittamaton pääsy mentoritukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki äidin synnytystä edeltävien ahdistuneisuusmasennusten psykososiaalisten mittareiden ja immunologisen, oksidatiivisen stressin ja äidin seerumin hormonaalisten biomarkkerimuutosten välisiä yhteyksiä M-O-M-S™-tukitoimenpiteen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Äidin hoidon aikana
|
Korreloi osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt ahdistuneisuus ja masennus, liittyy muutoksiin Th1-, Th2- ja Th17-vasteissa sekä hormonaalisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien lisääntyminen, mikä viittaa tulehdusta ja fysiologiseen stressitilaan.
|
Äidin hoidon aikana
|
Tutki äidin synnytystä edeltävien ahdistuneisuusmasennusten psykososiaalisten mittareiden välisiä yhteyksiä immunologisen, oksidatiivisen stressin ja istukan kudoksessa havaittujen hormonaalisten biomarkkerimuutosten välillä M-O-M-S™-raskausinterventiolla ja ilman sitä.
Aikaikkuna: äidin seerumin ja istukan kudoksen keräämisen yhteydessä
|
Korreloi prosenttiosuus osallistujista, joilla on lisääntynyt ahdistuneisuus ja masennus, liittyy muutoksiin Th1-, Th2- ja Th17-vasteissa sekä hormonaalisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien lisääntyminen istukan kudoksessa, mikä viittaa tulehdusta edistävään ja fysiologiseen stressitilaan. korreloi äidin seerumin muutoksiin.
|
äidin seerumin ja istukan kudoksen keräämisen yhteydessä
|
Tutki äidin synnytystä edeltävien ahdistuneisuuden ja masennuksen psykososiaalisten mittareiden ja istukan kudoksen histopatologisten muutosten välisiä yhteyksiä M-O-M-S™-interventiolla ja ilman sitä.
Aikaikkuna: istukan kudoksen keräämisen yhteydessä
|
Korreloi % osallistujista, joilla on lisääntynyt raskauden ahdistuneisuus ja masennus, liittyy äidin verisuonihäiriöiden tai kohdun istukan verisuonten vajaatoiminnan, korioniregressio-oireyhtymän ja äidin tulehdussairauksien kehittymiseen.
|
istukan kudoksen keräämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20190163H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ÄITIEN interventio
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees...Valmis
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa