Effecten van zwangerschapsspecifieke angst op placenta-inflammatoire en oxidatieve stressrespons en geboorte-uitkomsten (MOMSPlacenta)
Effecten van zwangerschapspecifieke angst op placenta-inflammatoire en oxidatieve stressrespons en geboorte-uitkomsten (MOMS Placenta)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: onderzoek naar de associaties van prenatale maternale angst met histologische bevindingen van de placenta, en de pro-inflammatoire, ontstekingsremmende en immunoregulerende cellen in de placenta en bepaal het effect van maternale angst op de associatie tussen placentale moleculaire veranderingen op zwangerschap en geboorte en baby uitkomsten.
Onderwerp Populatie: Prenatale patiënten die verloskundige zorg krijgen in het Militair Medisch Centrum van San Antonio zullen de gerichte populatie zijn. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en van plan zijn te bevallen in het Militair Medisch Centrum van San Antonio.
Ontwerp: het onderzoek is een longitudinaal ontwerp met herhaalde metingen waarin patiënten psychosociale metingen van prenatale angst, depressie en veerkracht zullen voltooien op meerdere datapunten tijdens hun zwangerschap (bij 12, 16, 24 en 32 weken zwangerschap). Placentaweefsel dat na de geboorte is verzameld, zal worden gebruikt om histologische, microscopische en moleculaire gegevens te verkrijgen. Zwangerschaps- en neonatale uitkomstgegevens, waaronder zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht van de baby, wijze van bevalling en zwangerschapscomplicaties, waaronder pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes en perinatale en neonatale infecties, zullen worden verzameld uit de medische dossiers van moeder en kind.
Procedures: Deelnemers zullen meerdere psychosociale maatregelen uitvoeren bij een zwangerschapsduur van 12, 16, 24 en 32 weken. Placentaweefsel zal worden verzameld bij de bevalling, grove en microscopische onderzoeken zullen plaatsvinden voor alle placenta's van vrouwen die hebben ingestemd met het onderzoek. Histopathologische bevindingen zullen worden geclassificeerd volgens standaardrichtlijnen en gecodeerd in categorieën die vasculaire malperfusie of uteroplacentale vasculaire insufficiëntie en maternale inflammatoire aandoeningen identificeren. Weefselbiopten worden ingevroren en bewaard totdat ze in batch kunnen worden uitgevoerd. Elke biopsie zal worden gehomogeniseerd en verdeeld in groepen voor analyse op RNA-expressie, eiwitexpressie, hormonale en oxidatieve stress biomarkers. Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt voor alle normaal verdeelde continue gegevens. Binaire of gedichotomiseerde uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van logistische regressie met gemengd model. Meettijden, correctie voor leeftijd, arbeidsstatus, eerdere bevallingen, burgerlijke staat, opleiding, inzet partner en MOMS-groep worden meegenomen in de modellen. Elke prenatale variabele, angst, gevoel van eigenwaarde, depressie en veerkracht zal longitudinaal worden geregresseerd op meettijd om hellingen te verkrijgen door de beste lineaire onbevooroordeelde voorspeller. De resultatenhellingen zullen worden gebruikt om eventuele significante effecten voor prenatale psychosociale scores op zwangerschapscomplicaties, geboorte- en babyuitkomsten en op de fysiologische gegevens te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen van Active Duty en DoD-begunstigden,
- 18 jaar of ouder,
- Prenatale zorg ontvangen bij SAMMC,
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Militair afhankelijke dochters
- VA-gerechtigden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOMS Interventie
Vrouwen die momenteel deelnemen aan het onderzoeksprogramma Mentors Offering Maternal Support (M-O-M-S) en zwangere vrouwen die in het eerste trimester prenatale zorg krijgen en niet deelnemen aan het M-O-M-S-programma, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Arms Assigned Interventions Experimenteel: M-O-M-S-interventie M-O-M-S-interventie is 10 prenatale begeleide steungroepen van 1 uur Geen interventie: Routine prenatale zorg Routine prenatale zorg in overeenstemming met de Zwangerschapsrichtlijnen van het Ministerie van Defensie |
Gedrag: mentoren die moederlijke ondersteuning bieden (M-O-M-S) 10 gestructureerde lessen van 1 uur die om de week persoonlijk bijeenkomen vanaf het eerste trimester van de zwangerschap en onbeperkte toegang tot mentorondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek associaties tussen prenatale maternale psychosociale metingen van angstdepressie met immunologische, oxidatieve stress en hormonale biomarkerveranderingen gevonden in placentaweefsel met en zonder de M-O-M-S™-zwangerschapsinterventie.
Tijdsspanne: op het moment dat moederlijk serum en weefsel uit de placenta worden verzameld
|
Het correleren van het percentage deelnemers met verhoogde metingen van angst en depressie zal in verband worden gebracht met veranderingen in Th1-, Th2- en Th17-reacties, evenals een toename van hormonale en oxidatieve stress-biomarkers in het placentaweefsel, wat indicatief is voor een pro-inflammatoire en fysiologische stresstoestand die correleert met veranderingen in het serum van de moeder.
|
op het moment dat moederlijk serum en weefsel uit de placenta worden verzameld
|
|
Onderzoek associaties tussen prenatale psychosociale metingen van angst en depressie bij de moeder en histopathologische veranderingen in placentaweefsel met en zonder de M-O-M-S™-interventie.
Tijdsspanne: op het moment dat weefsel uit de placenta wordt verzameld
|
Een correlaat% van de deelnemers met verhoogde metingen van zwangerschapsangst en depressie zal in verband worden gebracht met de ontwikkeling van maternale vasculaire malperfusie of uteroplacentale vasculaire insufficiëntie, chorionregressiesyndroom en maternale ontstekingsstoornissen.
|
op het moment dat weefsel uit de placenta wordt verzameld
|
|
Onderzoek associaties tussen prenatale psychosociale maten van de moeder van angstdepressie met immunologische, oxidatieve stress en hormonale biomarkerveranderingen gevonden in maternaal serum met en zonder de M-O-M-S ™ -steuninterventie.
Tijdsspanne: Op het moment van moeders interventie toedienen
|
Correleer % van de deelnemers met verhoogde maten van angst en depressie zullen worden geassocieerd met veranderingen in Th1-, Th2- en Th17 -reacties, evenals een toename van hormonale en oxidatieve stressbiomarkers die indicatief zijn voor een pro -inflammatoire en fysiologische gestresste toestand.
|
Op het moment van moeders interventie toedienen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Robert O Brady, MD, 59 Medical Wing
- Hoofdonderzoeker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
- Weis KL, Yuan TT, Walker KC, Gibbons TF, Chan W. Associations between Physiological Biomarkers and Psychosocial Measures of Pregnancy-Specific Anxiety and Depression with Support Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8043. doi: 10.3390/ijerph18158043.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190163H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .