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抜管後に適用されるメントールロゼンジの喉の渇き、吐き気、嘔吐、および快適性レベルへの影響

2021年8月5日 更新者:Elif Gezginci、Saglik Bilimleri Universitesi

心臓血管手術を受ける患者の抜管後にメントールロゼンジを塗布した場合の、喉の渇き、吐き気、嘔吐、血行動態パラメータ、および快適性レベルへの影響

虚血性心疾患、脳血管疾患、リウマチ性心疾患などの心血管疾患が原因で、世界中で毎年約 1,750 万人が死亡していると報告されています。 冠動脈疾患の治療において最も好ましい方法は、冠動脈バイパス移植(CABG)手術である。 この手順では、日常的に全身麻酔と気管内挿管が必要です。 これらの慣行による患者は、抜管後に吐き気、嘔吐、喉の渇きを経験することがよくあります。 低コストで適用が簡単で安全な方法であるメントールの適用は、これらの合併症の管理に効果的であると述べられています. 文献調査の結果、抜管後の喉の渇きを癒し、吐き気と嘔吐の管理におけるメントール トローチの有効性を評価した研究はありません。 この研究では、CABG 手術を受ける患者の喉の渇き、吐き気、嘔吐、生理学的パラメーター、および快適性レベルに対する抜管後の経口メントール トローチ摂取の効果を証明することにより、術後の回復を加速する方法を開発することを目的としています。 この無作為対照研究の全体像は、Siyami Ersek 博士によって計画されました。胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院は、CABG 手術を受けた患者を作成します。 彼のサンプルは、同じ日に、シヤミ・エルセック博士でした。胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院は、心臓血管外科(術後)集中治療室に入院し、選択基準を満たすCABG手術を受ける合計118人の患者を作成します。 参加者は、介入 (n = 59) および対照 (n = 59) グループとして 2 つの等しいグループに分けられます。 患者情報フォーム、術中患者評価フォーム、喉の渇きと吐き気と嘔吐の評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)、生理学的パラメーター コントロール フォーム、鎮痛薬使用コントロール フォーム、一般的な快適性スケール ショート フォームがデータ収集に使用されます。 介入群には、抜管後 30 分、60 分、90 分後にメントールを含むトローチを経口投与します。 喉の渇き、吐き気、嘔吐、生理学的パラメータ、鎮痛薬および制吐薬の消費量、およびすべての患者の快適さのレベルが評価されます。 研究から得られたデータは、SPSS for Windows 22.0 プログラム (社会科学用統計パッケージ) を使用して、適切な統計手法で分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、抜管後に投与された経口メントール トローチの喉の渇き、吐き気、嘔吐、生理的パラメータ、快適さのレベル、ならびに心臓血管手術を受けた患者の鎮痛薬および制吐薬の消費に対する効果を判断することです。 この研究では、抜管後の喉の渇き感、吐き気、嘔吐、鎮痛薬および制吐薬の統合に対する低コストの経口メントール トローチの摂取が生理学的パラメータに及ぼす影響の証拠を提供することにより、患者の快適性を高めることを目的としています。

術後早期に経験した喉の渇き、喉の痛み、吐き気、嘔吐などの多くの問題を解消することを目的とした実践は、患者の身体的、心理精神的、環境的、社会文化的な快適さにプラスの影響を与え、健康志向の行動を強化します。 健康増進行動と快適さの提供には関係があることが報告されています。 外科的処置を受ける患者は、術後の期間に多くの問題を経験し、快適さのレベルが低下し、長期入院から死亡まで、広範囲に影響を与えることが観察されています。 周術期プロセスの回復を加速し、患者の満足度を高めることを目的とした文献には、多くの研究があります。

喉の渇きや吐き気、嘔吐などの合併症は、術後に見られ、患者にとって非常に不安になる可能性がありますが、臨床観察では見落とされる可能性があります。 これらの合併症の管理において、低コストで塗布が容易なメントールトローチの使用の有効性を証明する予定です。 文献レビューに照らして、メントールは胃腸系障害、疼痛管理、および脱水に効果的であることがわかった. 抜管後の喉の渇きを癒し、術後の吐き気と嘔吐を管理し、患者の快適さを改善し、鎮痛剤と制吐剤を消費し、生理学的パラメータを評価するために経口メントール含有トローチを使用することは、この研究の本来の価値です。

研究の宇宙は、シヤミ・エルセク胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院博士によって実施され、CABG手術を受けた患者を作成します。 彼のサンプルは、同じ日に、シヤミ・エルセック博士でした。胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院は、心臓血管外科(術後)集中治療室に入院し、選択基準を満たすCABG手術を受ける合計118人の患者を作成します。

サンプリング計算はG Power 3.1.9.7パッケージプログラムで行いました。 Aydın (2016) によって実施された研究の VAS スコア平均に基づいて、母集団を表すサンプルは 0.05 の有意水準として計算され、研究の検出力は 80%、効果サイズは 95% で 0.46 (中間レベル) でした。信頼区間。 統計分析の結果、研究は実験群 59 人、対照群 59 人の最低 118 人の患者で実施する必要があると計算されました。

t 検定 - 平均: 2 つの独立した平均 (2 つのグループ) 間の差 分析: アプリオリ: 必要なサンプル サイズを計算 入力: テール = 1 効果サイズ d = 0.4617784 α err 確率 = 0.05 検出力 (1-β err 確率) = 0.80 割り当て比率 N2/N1 = 1 出力: 非心パラメータ δ = 2.5080987 臨界 t = 1.6580957 Df = 116 サンプル サイズ グループ 1 = 59 サンプル サイズ グループ 2 = 59 サンプル サイズ合計 = 118 実際の検出力 = 0.8019408研究に参加するためのインフォームドコンセントは、コンピューターベースの無作為化法で同数の2つのグループに分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 待機的冠動脈バイパス移植手術を受けている
  • CABG 手術後、集中治療室で最初の 8 時間以内に抜管された
  • クラス ASA I、II、および III
  • マランパティ分類 I および II
  • -嚥下困難がなく、Mann嚥下評価スコアが95以上
  • 15ポイントのグラスゴー・コーマ・スケール
  • 研究への参加に同意する患者が含まれます。

除外基準:

  • 体格指数 40
  • アレルギー歴あり
  • 申請時に激しい吐き気と嘔吐がある
  • コミュニケーションに問題がある
  • 精神医学的な問題があり、薬物を使用している患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入群の患者には、抜管後 30 分、60 分、90 分後にメントール入りトローチを投与し、飲み込まずに口の中で溶かすように説明し、その間患者を観察します。

抜管後 30、60、90、および 120 分: 患者の喉の渇きのレベルと吐き気の重症度を Visual Analogue Scale (VAS) で評価し、嘔吐の有無を調べます。 さらに、その生理学的パラメータが記録されます。 これらのパラメーターは、30 分、60 分、および 90 分でメントール トローチを塗布する直前に評価されます。

抜管後 60、120、180、および 240 分: 患者の鎮痛薬および制吐薬の使用量と種類を記録します。

術後 2 日目: 患者の快適さのレベルは、一般的な快適さスケール ショート フォームを使用して評価されます。

この研究では、Otacı が製造するハーブ トローチ「オカ メンソール」が使用されます。 そのフォーミュラには、メントール 0.26%、ユーカリ 0.065%、チモール 0.0002%、樟脳 0.0002%、アニス油、タイム油、コルツフット、マシュマロの花、ウシの尾の花抽出物、ブドウ糖、ショ糖が含まれています。

医学的特性: Otacı Oka Menthol Pastil は、その組成にユーカリプトールを含む抗菌性および殺菌性を示します。 メントールは、局所麻酔薬、局所鎮咳薬、および炎症に対して効果的です。 また、その内容物に樟脳が含まれており、穏やかな鎮痛作用があります。 フェノール系防腐剤であるチモールによる抗菌および抗真菌効果があります。 オタコ オカ メンソール パスティーユには、抗刺激作用と去痰作用のあるフキタンポポ、ウシのしっぽの花、マシュマロの花の抽出物も含まれています。

NO_INTERVENTION:対照群

対照群の患者は、通常の臨床手順に従ってフォローアップされます。 臨床手順には手順や介入がないため、患者のみがフォローアップされます。 対照群の患者は、同じフォームで同時にフォローアップされます。

抜管後 30、60、90、および 120 分: 患者の喉の渇きのレベルと吐き気の重症度を Visual Analogue Scale (VAS) で評価し、嘔吐の有無を調べます。 さらに、その生理学的パラメータが記録されます。

抜管後 60 分、120 分、180 分、および 240 分: 患者の鎮痛薬および制吐薬の使用量と種類を 1 時間ごとに記録します。

手術後 2 日目: 患者の快適さのレベルを評価し、General Comfort Inventory Short Form を使用して記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の渇きレベルを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:抜管後 120 分でのベースライン (30 分) の喉の渇きレベルからの変化。

VAS は長さ 10 cm で、水平線上に等級付けされています。

喉の渇きスコア コメント:

0 ~ 3 ポイント 軽度の喉の渇き 4 ~ 6 ポイント 中程度の喉の渇き 7 ~ 10 ポイント 重度の喉の渇き

抜管後 120 分でのベースライン (30 分) の喉の渇きレベルからの変化。
吐き気と嘔吐の評価のためのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:抜管後 120 分でのベースライン (30 分) からの吐き気と嘔吐の変化。

数値的に測定できない値を数値状態に変換するために使用されます。 吐き気重症度スコア平均の解釈

吐き気の重症度の解釈:

0-1 吐き気なし 2-4 軽度の吐き気 5-7 中等度の吐き気 8-10 重度の吐き気

抜管後 120 分でのベースライン (30 分) からの吐き気と嘔吐の変化。
一般的な快適性スケール ショート フォーム (GAS-SF)
時間枠:この検査は術後2日目に行います。
Sc項目)、リラクゼーション(9項目)、問題の克服(10項目)。 正と負の項目からなる尺度の評価では、負の項目は逆符号で要約されます。 可能な最小値 1 は快適性が低いことを示し、最大値 6 は快適性が高いことを示します。 リラクゼーション、リラクゼーション(9
この検査は術後2日目に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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