- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994262
Effekten på tørste, kvalme-oppkast og komfortnivåer av mentolpastiller påført etter ekstubering
Effekten på tørste, kvalme-oppkast, hemodynamiske parametere og komfortnivåer av mentol-pastill påført etter ekstubering på pasienter som skal gjennomgå kardiovaskulær kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av oral mentol-pastill administrert etter ekstubering på tørste, kvalme-oppkast, fysiologiske parametere og komfortnivå, samt smertestillende og antiemetikaforbruk hos pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi. Med denne forskningen er det sikte på å øke pasientkomforten ved å gi bevis for effekten av rimelig oral mentol-pastillinntak på følelsen av tørste, kvalme-oppkast, smertestillende og antiemetisk integrasjon etter ekstubering på fysiologiske parametere.
Praksis som tar sikte på å eliminere mange problemer som tørste, sår hals, kvalme og oppkast i den tidlige postoperative perioden påvirker den fysiske, psykospiriske, miljømessige, sosiokulturelle komforten til pasienten og styrker deres helseorienterte atferd. Det er rapportert at det er en sammenheng mellom helsefremmende atferd og å gi trøst. Det er observert at pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep opplever mange problemer i den postoperative perioden, komfortnivået reduseres og de er mye påvirket, fra lengre sykehusopphold til dødelighet. Det er mange studier i litteraturen som har som mål å akselerere restitusjonen i den perioperative prosessen og øke pasienttilfredsheten.
Komplikasjoner som tørste og kvalme og oppkast, som ses i den postoperative perioden og kan være ganske forstyrrende av pasienter, kan overses i kliniske observasjoner. Det er planlagt å bevise effektiviteten av bruken av rimelige og lett-å-påføre mentol-pastiller i behandlingen av disse komplikasjonene. I lys av litteraturgjennomgangen ble mentol funnet å være effektivt ved gastrointestinale systemsykdommer, smertebehandling og dehydrering. Bruken av oral mentolholdig sugetablett for å slukke tørsten etter ekstubering, i behandlingen av postoperativ kvalme og oppkast, og for å forbedre pasientkomforten, samt smertestillende-antiemetisk forbruk og evaluering av fysiologiske parametere er den opprinnelige verdien av denne studien.
Universet til forskningen ble utført av Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi. Prøven hans, på de samme datoene, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape totalt 118 pasienter innlagt på hjerte- og karkirurgisk (postoperativ) intensivavdeling og gjennomgår CABG-kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene.
Prøvetakingsberegning ble gjort med G Power 3.1.9.7 pakkeprogram. Basert på VAS-poengsnittene i studien utført av Aydın (2016), ble utvalget som skal representere populasjonen beregnet som 0,05 signifikansnivå, studiens kraft 80 % og effektstørrelsen 0,46 (middels nivå) ved 95 % konfidensintervall. Som et resultat av den statistiske analysen ble det beregnet at studien skulle gjennomføres med minimum 118 pasienter, 59 i forsøksgruppen og 59 i kontrollgruppen.
t-tester - Betyr: Forskjellen mellom to uavhengige middel (to grupper) Analyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse Input: Hale(r) = En effektstørrelse d = 0,4617784 α feil sannsynlig = 0,05 Effekt (1-β feil sannsynlig) = 0,80 Tildelingsforhold N2/N1 = 1 Utgang: Ikke-sentralitetsparameter δ = 2,5080987 Kritisk t = 1,6580957 Df = 116 Prøvestørrelse gruppe 1 = 59 Prøvestørrelse gruppe 2 = 59 Total prøvestørrelse = 118 Faktisk makt = 0,8019408 Randomiseringsmetode: Etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen, pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i studien og som har mottatt skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper i like antall med den datamaskinbaserte randomiseringsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Selma CAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år
- Gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
- Ekstuberes innen de første 8 timene på intensivavdelingen etter CABG-operasjon
- Klasse ASA I, II og III
- Mallampati klassifisering I og II
- Har ingen svelgevansker og Mann svelgevurderingsscore ≥95
- Glasgow Coma Scale med 15 poeng
- Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 40
- Har en historie med allergier
- Har alvorlig kvalme og oppkast ved påføringstidspunktet Analfabet
- Har kommunikasjonsproblemer
- Pasienter med psykiatriske problemer og som bruker rusmidler vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en sugetablett med mentol i det 30., 60. og 90. minutt etter ekstubering og det vil bli forklart at de skal løses opp i munnen uten å svelge, og pasientene holdes under observasjon i denne tiden. Tretti, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering: Pasientenes tørstenivå og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) og tilstedeværelsen av oppkast vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg vil dets fysiologiske parametere bli registrert. Disse parametrene vil bli evaluert rett før påføring av mentolpastiller i det 30., 60. og 90. minutt. Seksti, 120, 180 og 240 minutter etter ekstubering: Mengden og typene av smertestillende og antiemetisk bruk av pasientene vil bli registrert. Andre postoperative dag: Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert ved bruk av General Comfort Scale Short Form. |
I studien vil «Oka Menthol», en urtepastill produsert av Otacı, bli brukt. Formelen inneholder: mentol 0,26 %, eukalyptol 0,065 %, tymol 0,0002 %, kamfer 0,0002 %, anisolje, timianolje, følfot, marshmallowblomst, ekstrakter av storfehaleblomster, glukose og sukrose. Medisinske egenskaper: Otacı Oka Menthol Pastil viser antibakterielle og soppdrepende egenskaper med eukalyptol i sammensetningen. Mentol er effektivt mot lokalbedøvelse, lokal hostestillende middel og irritasjon. Den spiller også en mild smertestillende rolle med kamfer i innholdet. Den har en antibakteriell og antifungal effekt med tymol, et fenolisk antiseptisk middel. Otaco Oka Menthol Pastiller inneholder også ekstrakter av følfot, kuhaleblomst og marshmallowblomst som er anti-irriterende og slimløsende. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i henhold til deres rutinemessige kliniske prosedyrer. Siden det ikke er noen prosedyre eller intervensjon i de kliniske prosedyrene, vil kun pasientene bli fulgt opp. Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp med de samme skjemaene samtidig. Tretti, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering: Pasientenes tørstenivå og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) og tilstedeværelsen av oppkast vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg vil dets fysiologiske parametere bli registrert. Seksti, 120, 180 og 240 minutter etter ekstubering: Mengden og typene av smertestillende og antiemetikabruk til pasientene vil bli registrert hver time. Andre dag etter operasjonen: Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert og registrert ved å bruke kortskjemaet for generell komfortinventar. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for evaluering av tørstenivå
Tidsramme: Endring fra baseline (30 minutter) tørstenivå ved 120 minutter etter ekstubering.
|
VAS-en er 10 cm lang og gradert på en horisontal linje. Thirst Score Kommentar: 0-3 poeng Lett tørste 4-6 poeng Moderat tørste 7-10 poeng Alvorlig tørste |
Endring fra baseline (30 minutter) tørstenivå ved 120 minutter etter ekstubering.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for evaluering av kvalme og oppkast
Tidsramme: Endring fra baseline (30 minutter) kvalme og oppkast 120 minutter etter ekstubering.
|
Den brukes til å konvertere numerisk ikke-målbare verdier til en numerisk tilstand. Tolkning av gjennomsnitt av alvorlighetsgraden av kvalme Tolkning av alvorlighetsgrad av kvalme: 0-1 Ingen kvalme 2-4 Lett kvalme 5-7 Moderat kvalme 8-10 Alvorlig kvalme |
Endring fra baseline (30 minutter) kvalme og oppkast 120 minutter etter ekstubering.
|
|
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Tidsramme: Denne testen vil bli brukt den andre dagen etter operasjonen.
|
Sc-elementene), avslapping (9 elementer) og overvinne problemer (10 elementer).
I vurderingen av skalaen bestående av positive og negative poster oppsummeres negative poster med omvendt koding.
Lavest mulig verdi på 1 indikerer lav komfort, og høyeste verdi på 6 indikerer høy comfort.ale
inkluderer underdimensjonene avslapning, avslapning (9
|
Denne testen vil bli brukt den andre dagen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .