Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på tørste, kvalme-oppkast og komfortnivåer av mentolpastiller påført etter ekstubering

5. august 2021 oppdatert av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten på tørste, kvalme-oppkast, hemodynamiske parametere og komfortnivåer av mentol-pastill påført etter ekstubering på pasienter som skal gjennomgå kardiovaskulær kirurgi

Det er rapportert at omtrent 17,5 millioner mennesker dør over hele verden hvert år på grunn av kardiovaskulære sykdommer, inkludert iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og revmatisk hjertesykdom. Den mest foretrukne metoden for behandling av koronararteriesykdom er koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi. Denne prosedyren krever rutinemessig generell anestesi og endotrakeal intubasjon. Pasienter på grunn av denne praksisen opplever ofte kvalme-oppkast og tørste etter ekstubering. Det er uttalt at mentolpåføring, som er en rimelig, enkel å påføre og sikker metode, kan være effektiv i behandlingen av disse komplikasjonene. Som et resultat av litteraturgjennomgangen er det ingen studie som evaluerer effektiviteten av mentol-pastillen til å slukke tørsten etter ekstubering og i behandlingen av kvalme og oppkast. I denne studien er det sikte på å utvikle metoder som akselererer den postoperative restitusjonen ved å bevise effekten av oral mentol-pastillinntak etter ekstubering på tørste, kvalme-oppkast, fysiologiske parametere og komfortnivå hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Universet til denne randomiserte kontrollerte studien ble planlagt av Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi. Prøven hans, på de samme datoene, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape totalt 118 pasienter innlagt på hjerte- og karkirurgisk (postoperativ) intensivavdeling og gjennomgår CABG-kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper som intervensjon (n = 59) og kontroll (n = 59) grupper. Pasientinformasjonsskjema, Intraoperativ Pasient Evaluation Form, Visual Analogue Scale (VAS) for evaluering av tørste og kvalme-oppkast, Physiological Parameter Control Form, Analgesic-Antiemetic Use Control Form, General Comfort Scale Short Form vil bli brukt for datainnsamling. Intervensjonsgruppen vil få en sugetablet som inneholder mentol oralt i det 30., 60. og 90. minutt etter ekstubering. Tørste, kvalme-oppkast, fysiologiske parametere, forbruk av smertestillende og antiemetika og komfortnivåer for alle pasienter vil bli evaluert. Dataene innhentet fra studien vil bli analysert med passende statistiske metoder ved å bruke SPSS for Windows 22.0-programmet (Statistical Package for the Social Sciences).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av oral mentol-pastill administrert etter ekstubering på tørste, kvalme-oppkast, fysiologiske parametere og komfortnivå, samt smertestillende og antiemetikaforbruk hos pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi. Med denne forskningen er det sikte på å øke pasientkomforten ved å gi bevis for effekten av rimelig oral mentol-pastillinntak på følelsen av tørste, kvalme-oppkast, smertestillende og antiemetisk integrasjon etter ekstubering på fysiologiske parametere.

Praksis som tar sikte på å eliminere mange problemer som tørste, sår hals, kvalme og oppkast i den tidlige postoperative perioden påvirker den fysiske, psykospiriske, miljømessige, sosiokulturelle komforten til pasienten og styrker deres helseorienterte atferd. Det er rapportert at det er en sammenheng mellom helsefremmende atferd og å gi trøst. Det er observert at pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep opplever mange problemer i den postoperative perioden, komfortnivået reduseres og de er mye påvirket, fra lengre sykehusopphold til dødelighet. Det er mange studier i litteraturen som har som mål å akselerere restitusjonen i den perioperative prosessen og øke pasienttilfredsheten.

Komplikasjoner som tørste og kvalme og oppkast, som ses i den postoperative perioden og kan være ganske forstyrrende av pasienter, kan overses i kliniske observasjoner. Det er planlagt å bevise effektiviteten av bruken av rimelige og lett-å-påføre mentol-pastiller i behandlingen av disse komplikasjonene. I lys av litteraturgjennomgangen ble mentol funnet å være effektivt ved gastrointestinale systemsykdommer, smertebehandling og dehydrering. Bruken av oral mentolholdig sugetablett for å slukke tørsten etter ekstubering, i behandlingen av postoperativ kvalme og oppkast, og for å forbedre pasientkomforten, samt smertestillende-antiemetisk forbruk og evaluering av fysiologiske parametere er den opprinnelige verdien av denne studien.

Universet til forskningen ble utført av Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi. Prøven hans, på de samme datoene, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skape totalt 118 pasienter innlagt på hjerte- og karkirurgisk (postoperativ) intensivavdeling og gjennomgår CABG-kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene.

Prøvetakingsberegning ble gjort med G Power 3.1.9.7 pakkeprogram. Basert på VAS-poengsnittene i studien utført av Aydın (2016), ble utvalget som skal representere populasjonen beregnet som 0,05 signifikansnivå, studiens kraft 80 % og effektstørrelsen 0,46 (middels nivå) ved 95 % konfidensintervall. Som et resultat av den statistiske analysen ble det beregnet at studien skulle gjennomføres med minimum 118 pasienter, 59 i forsøksgruppen og 59 i kontrollgruppen.

t-tester - Betyr: Forskjellen mellom to uavhengige middel (to grupper) Analyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse Input: Hale(r) = En effektstørrelse d = 0,4617784 α feil sannsynlig = 0,05 Effekt (1-β feil sannsynlig) = 0,80 Tildelingsforhold N2/N1 = 1 Utgang: Ikke-sentralitetsparameter δ = 2,5080987 Kritisk t = 1,6580957 Df = 116 Prøvestørrelse gruppe 1 = 59 Prøvestørrelse gruppe 2 = 59 Total prøvestørrelse = 118 Faktisk makt = 0,8019408 Randomiseringsmetode: Etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen, pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i studien og som har mottatt skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper i like antall med den datamaskinbaserte randomiseringsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Selma CAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år
  • Gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
  • Ekstuberes innen de første 8 timene på intensivavdelingen etter CABG-operasjon
  • Klasse ASA I, II og III
  • Mallampati klassifisering I og II
  • Har ingen svelgevansker og Mann svelgevurderingsscore ≥95
  • Glasgow Coma Scale med 15 poeng
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 40
  • Har en historie med allergier
  • Har alvorlig kvalme og oppkast ved påføringstidspunktet Analfabet
  • Har kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter med psykiatriske problemer og som bruker rusmidler vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en sugetablett med mentol i det 30., 60. og 90. minutt etter ekstubering og det vil bli forklart at de skal løses opp i munnen uten å svelge, og pasientene holdes under observasjon i denne tiden.

Tretti, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering: Pasientenes tørstenivå og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) og tilstedeværelsen av oppkast vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg vil dets fysiologiske parametere bli registrert. Disse parametrene vil bli evaluert rett før påføring av mentolpastiller i det 30., 60. og 90. minutt.

Seksti, 120, 180 og 240 minutter etter ekstubering: Mengden og typene av smertestillende og antiemetisk bruk av pasientene vil bli registrert.

Andre postoperative dag: Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert ved bruk av General Comfort Scale Short Form.

I studien vil «Oka Menthol», en urtepastill produsert av Otacı, bli brukt. Formelen inneholder: mentol 0,26 %, eukalyptol 0,065 %, tymol 0,0002 %, kamfer 0,0002 %, anisolje, timianolje, følfot, marshmallowblomst, ekstrakter av storfehaleblomster, glukose og sukrose.

Medisinske egenskaper: Otacı Oka Menthol Pastil viser antibakterielle og soppdrepende egenskaper med eukalyptol i sammensetningen. Mentol er effektivt mot lokalbedøvelse, lokal hostestillende middel og irritasjon. Den spiller også en mild smertestillende rolle med kamfer i innholdet. Den har en antibakteriell og antifungal effekt med tymol, et fenolisk antiseptisk middel. Otaco Oka Menthol Pastiller inneholder også ekstrakter av følfot, kuhaleblomst og marshmallowblomst som er anti-irriterende og slimløsende.

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i henhold til deres rutinemessige kliniske prosedyrer. Siden det ikke er noen prosedyre eller intervensjon i de kliniske prosedyrene, vil kun pasientene bli fulgt opp. Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp med de samme skjemaene samtidig.

Tretti, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering: Pasientenes tørstenivå og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) og tilstedeværelsen av oppkast vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg vil dets fysiologiske parametere bli registrert.

Seksti, 120, 180 og 240 minutter etter ekstubering: Mengden og typene av smertestillende og antiemetikabruk til pasientene vil bli registrert hver time.

Andre dag etter operasjonen: Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert og registrert ved å bruke kortskjemaet for generell komfortinventar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for evaluering av tørstenivå
Tidsramme: Endring fra baseline (30 minutter) tørstenivå ved 120 minutter etter ekstubering.

VAS-en er 10 cm lang og gradert på en horisontal linje.

Thirst Score Kommentar:

0-3 poeng Lett tørste 4-6 poeng Moderat tørste 7-10 poeng Alvorlig tørste

Endring fra baseline (30 minutter) tørstenivå ved 120 minutter etter ekstubering.
Visual Analogue Scale (VAS) for evaluering av kvalme og oppkast
Tidsramme: Endring fra baseline (30 minutter) kvalme og oppkast 120 minutter etter ekstubering.

Den brukes til å konvertere numerisk ikke-målbare verdier til en numerisk tilstand. Tolkning av gjennomsnitt av alvorlighetsgraden av kvalme

Tolkning av alvorlighetsgrad av kvalme:

0-1 Ingen kvalme 2-4 Lett kvalme 5-7 Moderat kvalme 8-10 Alvorlig kvalme

Endring fra baseline (30 minutter) kvalme og oppkast 120 minutter etter ekstubering.
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Tidsramme: Denne testen vil bli brukt den andre dagen etter operasjonen.
Sc-elementene), avslapping (9 elementer) og overvinne problemer (10 elementer). I vurderingen av skalaen bestående av positive og negative poster oppsummeres negative poster med omvendt koding. Lavest mulig verdi på 1 indikerer lav komfort, og høyeste verdi på 6 indikerer høy comfort.ale inkluderer underdimensjonene avslapning, avslapning (9
Denne testen vil bli brukt den andre dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere