- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994262
Wpływ pastylek mentolowych stosowanych po ekstubacji na pragnienie, nudności i wymioty oraz poziom komfortu
Wpływ pastylek mentolowych stosowanych po ekstubacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na uczucie pragnienia, nudności i wymioty, parametry hemodynamiczne i poziom komfortu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu doustnej mentolowej pastylki do ssania podawanej po ekstubacji na pragnienie, nudności-wymioty, parametry fizjologiczne i poziom komfortu oraz spożycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. Celem tych badań jest zwiększenie komfortu pacjenta poprzez dostarczenie dowodów na wpływ taniego doustnego przyjmowania mentolowych pastylek do ssania na uczucie pragnienia, nudności i wymioty, integrację działania przeciwbólowego i przeciwwymiotnego po ekstubacji na parametry fizjologiczne.
Praktyki mające na celu eliminację wielu problemów, takich jak pragnienie, ból gardła, nudności i wymioty doświadczane we wczesnym okresie pooperacyjnym, pozytywnie wpływają na komfort fizyczny, psychospiryczny, środowiskowy, społeczno-kulturowy pacjenta oraz wzmacniają jego zachowania prozdrowotne. Istnieją doniesienia, że istnieje związek między zachowaniami prozdrowotnymi a zapewnieniem komfortu. Zaobserwowano, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym doświadczają wielu problemów w okresie pooperacyjnym, ich poziom komfortu spada i są oni szeroko dotknięci, od długotrwałego pobytu w szpitalu do zgonu. W piśmiennictwie istnieje wiele badań, których celem jest przyspieszenie rekonwalescencji w procesie okołooperacyjnym i zwiększenie satysfakcji pacjentów.
W obserwacjach klinicznych można przeoczyć powikłania w postaci pragnienia oraz nudności i wymiotów, które pojawiają się w okresie pooperacyjnym i mogą być dość niepokojące dla pacjentów. Planuje się wykazanie skuteczności zastosowania tanich i łatwych w aplikacji pastylek mentolowych w leczeniu tych powikłań. W świetle przeglądu piśmiennictwa stwierdzono, że mentol jest skuteczny w zaburzeniach ze strony przewodu pokarmowego, leczeniu bólu i odwodnieniu. Oryginalną wartością pracy jest zastosowanie doustnej pastylki do ssania zawierającej mentol w gaszeniu pragnienia po ekstubacji, leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz poprawie komfortu pacjenta, a także przyjmowaniu leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych oraz ocenie parametrów fizjologicznych.
Uniwersum badań zostało przeprowadzone przez dr Siyami Ersek, Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej i Kardiochirurgii Klinicznej i Szpital Badawczy stworzy pacjentów, którzy przeszli operację CABG. Jego próbką, w tych samych terminach, był dr Siyami Ersek Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej, który stworzy łącznie 118 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (Pooperacyjnej) i przechodzących operację CABG, którzy spełniają kryteria włączenia.
Obliczenia próbkowania wykonano za pomocą programu pakietowego G Power 3.1.9.7. Na podstawie średnich wyników VAS w badaniu przeprowadzonym przez Aydın (2016) próba reprezentująca populację została obliczona na poziomie istotności 0,05, mocy badania 80% i wielkości efektu 0,46 (poziom średni) na poziomie 95% przedział ufności. W wyniku analizy statystycznej obliczono, że badanie powinno być przeprowadzone na minimum 118 pacjentach, 59 w grupie eksperymentalnej i 59 w grupie kontrolnej.
Testy t — Średnie: Różnica między dwoma niezależnymi średnimi (dwie grupy) Analiza: A priori: Oblicz wymaganą wielkość próby Dane wejściowe: Ogon(y) = Jeden Wielkość efektu d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potęga (1-β err prob) = 0,80 Stosunek alokacji N2/N1 = 1 Dane wyjściowe: Parametr niecentralności δ = 2,5080987 Krytyczne t = 1,6580957 Df = 116 Liczebność grupy 1 = 59 Liczebność grupy 2 = 59 Liczebność próby ogółem = 118 Moc rzeczywista = 0,8019408 Metoda randomizacji: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i którzy otrzymali pisemne świadomej zgody na udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie równe grupy metodą komputerowej randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Selma CAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- Przechodzi planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- Ekstubowano w ciągu pierwszych 8 godzin na oddziale intensywnej terapii po operacji CABG
- Klasa ASA I, II i III
- Klasyfikacja Mallampatiego I i II
- Nie mają trudności z połykaniem i ocena połykania Manna ≥95
- Glasgow Coma Scale z 15 punktami
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała 40
- Mieć historię alergii
- Silne nudności i wymioty w czasie aplikacji. Niepiśmienny
- Mając problemy z komunikacją
- Pacjenci z problemami psychicznymi i zażywający narkotyki będą wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają pastylkę z mentolem w 30., 60. i 90. minucie po ekstubacji i zostanie im wyjaśnione, że należy je rozpuścić w ustach bez połykania, a pacjenci będą w tym czasie obserwowani. 30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji: Poziom pragnienia pacjentów i nasilenie nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a obecność wymiotów zostanie zakwestionowana. Dodatkowo rejestrowane będą jego parametry fizjologiczne. Parametry te zostaną ocenione tuż przed aplikacją pastylki mentolowej w 30, 60 i 90 minucie. Sześćdziesiąt, 120, 180 i 240 minut po ekstubacji: Ilość i rodzaje środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych stosowanych przez pacjentów będą rejestrowane. Drugi dzień po operacji: Poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Ogólnej Skali Komfortu. |
W badaniu wykorzystana zostanie „Oka Menthol”, ziołowa pastylka do ssania wyprodukowana przez firmę Otacı. Jego formuła zawiera: mentol 0,26%, eukaliptol 0,065%, tymol 0,0002%, kamforę 0,0002%, olejek anyżowy, olejek tymiankowy, podbiał, kwiat prawoślazu, ekstrakty z kwiatu ogona bydlęcego, glukozę i sacharozę. Właściwości medyczne: Otacı Oka Menthol Pastil wykazuje właściwości antybakteryjne i grzybobójcze dzięki zawartości eukaliptolu. Mentol działa przeciw miejscowo znieczulająco, miejscowo przeciwkaszlowo i podrażniająco. Odgrywa również łagodną rolę przeciwbólową dzięki zawartości kamfory. Działa antybakteryjnie i przeciwgrzybiczo dzięki tymolowi, fenolowemu antyseptykowi. Pastylki Otaco Oka Menthol zawierają również ekstrakty z podbiału, kwiatu ogona krowiego i kwiatu prawoślazu lekarskiego, które działają przeciwdrażniąco i wykrztuśnie. |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani zgodnie z ich rutynowymi procedurami klinicznymi. Ponieważ nie ma procedury ani interwencji w procedurach klinicznych, tylko pacjenci będą obserwowani. Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani z tymi samymi formularzami w tym samym czasie. 30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji: Poziom pragnienia pacjentów i nasilenie nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a obecność wymiotów zostanie zakwestionowana. Dodatkowo rejestrowane będą jego parametry fizjologiczne. Sześćdziesiąt, 120, 180 i 240 minut po ekstubacji: Ilość i rodzaje środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych stosowanych przez pacjentów będą rejestrowane co godzinę. Drugi dzień po zabiegu: Poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony i odnotowany za pomocą krótkiego formularza ogólnej oceny komfortu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny poziomu pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu pragnienia od wartości początkowej (30 minut) po 120 minutach od ekstubacji.
|
VAS ma 10 cm długości i jest nachylony poziomo. Komentarz dotyczący wyniku pragnienia: 0-3 punkty Łagodne pragnienie 4-6 punktów Umiarkowane pragnienie 7-10 punktów Silne pragnienie |
Zmiana poziomu pragnienia od wartości początkowej (30 minut) po 120 minutach od ekstubacji.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (30 minut) nudności i wymiotów po 120 minutach od ekstubacji.
|
Służy do konwersji numerycznie niemierzalnych wartości na stan numeryczny. Interpretacja średniej oceny nasilenia nudności Interpretacja ciężkości nudności: 0-1 Brak nudności 2-4 Lekkie nudności 5-7 Umiarkowane nudności 8-10 Ciężkie nudności |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (30 minut) nudności i wymiotów po 120 minutach od ekstubacji.
|
|
Krótka forma ogólnej skali komfortu (GAS-SF)
Ramy czasowe: Test ten zostanie zastosowany drugiego dnia po zabiegu.
|
Pozycje sc), relaksacja (9 pozycji) i pokonywanie problemów (10 pozycji).
W ocenie skali składającej się z pozycji pozytywnych i negatywnych, pozycje negatywne podsumowuje się odwrotnym kodowaniem.
Najniższa możliwa wartość 1 oznacza niski komfort, a najwyższa wartość 6 oznacza wysoki komfort.ale
obejmuje podwymiary relaksacji, relaksacji (9
|
Test ten zostanie zastosowany drugiego dnia po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mentolowa pastylka do ssania
-
Friends Research Institute, Inc.Rose Research Center, LLCZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosówStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniuStany Zjednoczone
-
Altria Client Services LLCCato ResearchZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone