Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pastylek mentolowych stosowanych po ekstubacji na pragnienie, nudności i wymioty oraz poziom komfortu

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ pastylek mentolowych stosowanych po ekstubacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na uczucie pragnienia, nudności i wymioty, parametry hemodynamiczne i poziom komfortu

Podaje się, że około 17,5 miliona ludzi umiera każdego roku na całym świecie z powodu chorób układu krążenia, w tym choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych i reumatycznej choroby serca. Najbardziej preferowaną metodą leczenia choroby wieńcowej jest operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Ta procedura rutynowo wymaga znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej. Pacjenci z powodu tych praktyk często doświadczają nudności, wymiotów i pragnienia po ekstubacji. Stwierdzono, że aplikacja mentolu, która jest metodą tanią, łatwą do zastosowania i bezpieczną, może być skuteczna w leczeniu tych powikłań. W wyniku przeglądu piśmiennictwa brak jest badań oceniających skuteczność mentolowej pastylki do ssania w gaszeniu pragnienia po ekstubacji oraz w leczeniu nudności i wymiotów. Celem niniejszej pracy jest opracowanie metod przyspieszających rekonwalescencję pooperacyjną poprzez wykazanie wpływu doustnego przyjmowania pastylek mentolowych po ekstubacji na pragnienie, nudności-wymioty, parametry fizjologiczne i poziom komfortu u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG. Wszechświat tego randomizowanego, kontrolowanego badania został zaplanowany przez dr Siyami Ersek. Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej stworzy pacjentów, którzy przeszli operację CABG. Jego próbką, w tych samych terminach, był dr Siyami Ersek Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej, który stworzy łącznie 118 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (Pooperacyjnej) i przechodzących operację CABG, którzy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy jako grupę interwencyjną (n = 59) i kontrolną (n = 59). Formularz informacji o pacjencie, formularz śródoperacyjnej oceny pacjenta, wizualna skala analogowa (VAS) do oceny pragnienia i nudności-wymiotów, formularz kontroli parametrów fizjologicznych, formularz kontroli stosowania środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, skrócony formularz ogólnej skali komfortu. Grupa interwencyjna otrzyma doustnie pastylkę do ssania zawierającą mentol w 30., 60. i 90. minucie po ekstubacji. Oceniane będzie pragnienie, nudności i wymioty, parametry fizjologiczne, zużycie środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych oraz poziom komfortu u wszystkich pacjentów. Uzyskane w badaniu dane zostaną poddane analizie odpowiednimi metodami statystycznymi z wykorzystaniem programu SPSS for Windows 22.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu doustnej mentolowej pastylki do ssania podawanej po ekstubacji na pragnienie, nudności-wymioty, parametry fizjologiczne i poziom komfortu oraz spożycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. Celem tych badań jest zwiększenie komfortu pacjenta poprzez dostarczenie dowodów na wpływ taniego doustnego przyjmowania mentolowych pastylek do ssania na uczucie pragnienia, nudności i wymioty, integrację działania przeciwbólowego i przeciwwymiotnego po ekstubacji na parametry fizjologiczne.

Praktyki mające na celu eliminację wielu problemów, takich jak pragnienie, ból gardła, nudności i wymioty doświadczane we wczesnym okresie pooperacyjnym, pozytywnie wpływają na komfort fizyczny, psychospiryczny, środowiskowy, społeczno-kulturowy pacjenta oraz wzmacniają jego zachowania prozdrowotne. Istnieją doniesienia, że ​​istnieje związek między zachowaniami prozdrowotnymi a zapewnieniem komfortu. Zaobserwowano, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym doświadczają wielu problemów w okresie pooperacyjnym, ich poziom komfortu spada i są oni szeroko dotknięci, od długotrwałego pobytu w szpitalu do zgonu. W piśmiennictwie istnieje wiele badań, których celem jest przyspieszenie rekonwalescencji w procesie okołooperacyjnym i zwiększenie satysfakcji pacjentów.

W obserwacjach klinicznych można przeoczyć powikłania w postaci pragnienia oraz nudności i wymiotów, które pojawiają się w okresie pooperacyjnym i mogą być dość niepokojące dla pacjentów. Planuje się wykazanie skuteczności zastosowania tanich i łatwych w aplikacji pastylek mentolowych w leczeniu tych powikłań. W świetle przeglądu piśmiennictwa stwierdzono, że mentol jest skuteczny w zaburzeniach ze strony przewodu pokarmowego, leczeniu bólu i odwodnieniu. Oryginalną wartością pracy jest zastosowanie doustnej pastylki do ssania zawierającej mentol w gaszeniu pragnienia po ekstubacji, leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz poprawie komfortu pacjenta, a także przyjmowaniu leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych oraz ocenie parametrów fizjologicznych.

Uniwersum badań zostało przeprowadzone przez dr Siyami Ersek, Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej i Kardiochirurgii Klinicznej i Szpital Badawczy stworzy pacjentów, którzy przeszli operację CABG. Jego próbką, w tych samych terminach, był dr Siyami Ersek Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej, który stworzy łącznie 118 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (Pooperacyjnej) i przechodzących operację CABG, którzy spełniają kryteria włączenia.

Obliczenia próbkowania wykonano za pomocą programu pakietowego G Power 3.1.9.7. Na podstawie średnich wyników VAS w badaniu przeprowadzonym przez Aydın (2016) próba reprezentująca populację została obliczona na poziomie istotności 0,05, mocy badania 80% i wielkości efektu 0,46 (poziom średni) na poziomie 95% przedział ufności. W wyniku analizy statystycznej obliczono, że badanie powinno być przeprowadzone na minimum 118 pacjentach, 59 w grupie eksperymentalnej i 59 w grupie kontrolnej.

Testy t — Średnie: Różnica między dwoma niezależnymi średnimi (dwie grupy) Analiza: A priori: Oblicz wymaganą wielkość próby Dane wejściowe: Ogon(y) = Jeden Wielkość efektu d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potęga (1-β err prob) = 0,80 Stosunek alokacji N2/N1 = 1 Dane wyjściowe: Parametr niecentralności δ = 2,5080987 Krytyczne t = 1,6580957 Df = 116 Liczebność grupy 1 = 59 Liczebność grupy 2 = 59 Liczebność próby ogółem = 118 Moc rzeczywista = 0,8019408 Metoda randomizacji: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i którzy otrzymali pisemne świadomej zgody na udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie równe grupy metodą komputerowej randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk
        • Selma CAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • Przechodzi planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Ekstubowano w ciągu pierwszych 8 godzin na oddziale intensywnej terapii po operacji CABG
  • Klasa ASA I, II i III
  • Klasyfikacja Mallampatiego I i II
  • Nie mają trudności z połykaniem i ocena połykania Manna ≥95
  • Glasgow Coma Scale z 15 punktami
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała 40
  • Mieć historię alergii
  • Silne nudności i wymioty w czasie aplikacji. Niepiśmienny
  • Mając problemy z komunikacją
  • Pacjenci z problemami psychicznymi i zażywający narkotyki będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają pastylkę z mentolem w 30., 60. i 90. minucie po ekstubacji i zostanie im wyjaśnione, że należy je rozpuścić w ustach bez połykania, a pacjenci będą w tym czasie obserwowani.

30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji: Poziom pragnienia pacjentów i nasilenie nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a obecność wymiotów zostanie zakwestionowana. Dodatkowo rejestrowane będą jego parametry fizjologiczne. Parametry te zostaną ocenione tuż przed aplikacją pastylki mentolowej w 30, 60 i 90 minucie.

Sześćdziesiąt, 120, 180 i 240 minut po ekstubacji: Ilość i rodzaje środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych stosowanych przez pacjentów będą rejestrowane.

Drugi dzień po operacji: Poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Ogólnej Skali Komfortu.

W badaniu wykorzystana zostanie „Oka Menthol”, ziołowa pastylka do ssania wyprodukowana przez firmę Otacı. Jego formuła zawiera: mentol 0,26%, eukaliptol 0,065%, tymol 0,0002%, kamforę 0,0002%, olejek anyżowy, olejek tymiankowy, podbiał, kwiat prawoślazu, ekstrakty z kwiatu ogona bydlęcego, glukozę i sacharozę.

Właściwości medyczne: Otacı Oka Menthol Pastil wykazuje właściwości antybakteryjne i grzybobójcze dzięki zawartości eukaliptolu. Mentol działa przeciw miejscowo znieczulająco, miejscowo przeciwkaszlowo i podrażniająco. Odgrywa również łagodną rolę przeciwbólową dzięki zawartości kamfory. Działa antybakteryjnie i przeciwgrzybiczo dzięki tymolowi, fenolowemu antyseptykowi. Pastylki Otaco Oka Menthol zawierają również ekstrakty z podbiału, kwiatu ogona krowiego i kwiatu prawoślazu lekarskiego, które działają przeciwdrażniąco i wykrztuśnie.

NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani zgodnie z ich rutynowymi procedurami klinicznymi. Ponieważ nie ma procedury ani interwencji w procedurach klinicznych, tylko pacjenci będą obserwowani. Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani z tymi samymi formularzami w tym samym czasie.

30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji: Poziom pragnienia pacjentów i nasilenie nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a obecność wymiotów zostanie zakwestionowana. Dodatkowo rejestrowane będą jego parametry fizjologiczne.

Sześćdziesiąt, 120, 180 i 240 minut po ekstubacji: Ilość i rodzaje środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych stosowanych przez pacjentów będą rejestrowane co godzinę.

Drugi dzień po zabiegu: Poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony i odnotowany za pomocą krótkiego formularza ogólnej oceny komfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny poziomu pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu pragnienia od wartości początkowej (30 minut) po 120 minutach od ekstubacji.

VAS ma 10 cm długości i jest nachylony poziomo.

Komentarz dotyczący wyniku pragnienia:

0-3 punkty Łagodne pragnienie 4-6 punktów Umiarkowane pragnienie 7-10 punktów Silne pragnienie

Zmiana poziomu pragnienia od wartości początkowej (30 minut) po 120 minutach od ekstubacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (30 minut) nudności i wymiotów po 120 minutach od ekstubacji.

Służy do konwersji numerycznie niemierzalnych wartości na stan numeryczny. Interpretacja średniej oceny nasilenia nudności

Interpretacja ciężkości nudności:

0-1 Brak nudności 2-4 Lekkie nudności 5-7 Umiarkowane nudności 8-10 Ciężkie nudności

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (30 minut) nudności i wymiotów po 120 minutach od ekstubacji.
Krótka forma ogólnej skali komfortu (GAS-SF)
Ramy czasowe: Test ten zostanie zastosowany drugiego dnia po zabiegu.
Pozycje sc), relaksacja (9 pozycji) i pokonywanie problemów (10 pozycji). W ocenie skali składającej się z pozycji pozytywnych i negatywnych, pozycje negatywne podsumowuje się odwrotnym kodowaniem. Najniższa możliwa wartość 1 oznacza niski komfort, a najwyższa wartość 6 oznacza wysoki komfort.ale obejmuje podwymiary relaksacji, relaksacji (9
Test ten zostanie zastosowany drugiego dnia po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentolowa pastylka do ssania

Subskrybuj