- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994262
Het effect op dorst, misselijkheid, braken en comfortniveaus van Menthol Lozenge aangebracht na extubatie
Het effect op dorst, misselijkheid, braken, hemodynamische parameters en comfortniveaus van menthol-zuigtabletten die na extubatie worden aangebracht bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van orale menthol-pastilles toegediend na extubatie op dorst, misselijkheid-braken, fysiologische parameters en comfortniveau, evenals analgetische en anti-emetische consumptie bij patiënten die een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan. Met dit onderzoek wordt beoogd het comfort van de patiënt te vergroten door bewijs te leveren van het effect van goedkope orale inname van mentholzuigtabletten op het gevoel van dorst, misselijkheid en braken, analgetische en anti-emetische integratie na extubatie op fysiologische parameters.
Praktijken gericht op het elimineren van veel problemen zoals dorst, keelpijn, misselijkheid en braken die in de vroege postoperatieve periode worden ervaren, hebben een positieve invloed op het fysieke, psychospirische, omgevings- en sociaal-culturele comfort van de patiënt en versterken hun gezondheidsgerichte gedrag. Er is gemeld dat er een verband bestaat tussen gezondheidsbevorderend gedrag en het bieden van comfort. Geconstateerd wordt dat patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan veel problemen ervaren in de postoperatieve periode, hun comfortniveau afneemt en ze op grote schaal worden getroffen, van langdurig ziekenhuisverblijf tot overlijden. Er zijn veel studies in de literatuur die gericht zijn op het versnellen van het herstel in het perioperatieve proces en het verhogen van de patiënttevredenheid.
Complicaties zoals dorst en misselijkheid en braken, die in de postoperatieve periode worden gezien en behoorlijk storend kunnen zijn voor patiënten, kunnen bij klinische observaties over het hoofd worden gezien. Het is de bedoeling om de effectiviteit te bewijzen van het gebruik van goedkope en gemakkelijk aan te brengen zuigtabletten met menthol bij het behandelen van deze complicaties. In het licht van het literatuuronderzoek bleek menthol effectief te zijn bij aandoeningen van het maagdarmstelsel, pijnbestrijding en uitdroging. Het gebruik van orale menthol-bevattende zuigtabletten bij het lessen van dorst na extubatie, bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, en bij het verbeteren van het comfort van de patiënt, evenals analgetica-anti-emetische consumptie en evaluatie van fysiologische parameters zijn de oorspronkelijke waarde van deze studie.
Het universum van het onderzoek werd uitgevoerd door Dr. Siyami Ersek Thoracale en cardiovasculaire chirurgie Training en onderzoek Ziekenhuis zal patiënten creëren die een CABG-operatie hebben ondergaan. Zijn steekproef, op dezelfde data, was Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Training en Onderzoek Ziekenhuis zal in totaal 118 patiënten creëren die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Cardiovasculaire Chirurgie (Postoperatieve) Intensive Care Unit en een CABG-operatie ondergaan die voldoen aan de inclusiecriteria.
De steekproefberekening is gedaan met het G Power 3.1.9.7 pakketprogramma. Op basis van de VAS-scoregemiddelden in de studie uitgevoerd door Aydın (2016), werd de steekproef die de populatie vertegenwoordigt berekend als 0,05 significantieniveau, de power van de studie 80% en de effectgrootte 0,46 (gemiddeld niveau) bij de 95% Betrouwbaarheidsinterval. Als resultaat van de statistische analyse werd berekend dat de studie zou moeten worden uitgevoerd met minimaal 118 patiënten, 59 in de experimentele groep en 59 in de controlegroep.
t-toetsen - Gemiddelden: Verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen) Analyse: A priori: Bereken vereiste steekproefomvang Invoer: Staart(en) = Eén Effectgrootte d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,80 Toewijzingsratio N2/N1 = 1 Uitvoer: niet-centrale parameter δ = 2,5080987 Kritische t = 1,6580957 Df = 116 Steekproefomvang groep 1 = 59 Steekproefomvang groep 2 = 59 Totale steekproefomvang = 118 Werkelijk vermogen = 0,8019408 Randomisatiemethode: Na verkregen toestemming van de ethische commissie, patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het onderzoek en die schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden verdeeld in twee groepen in gelijke aantallen met de computergebaseerde randomisatiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Selma CAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- Het ondergaan van een electieve coronaire bypassoperatie
- Geëxtubeerd binnen de eerste 8 uur op de intensive care na een CABG-operatie
- Klasse ASA I, II en III
- Mallampati-classificatie I en II
- Heb geen slikproblemen en Mann slikbeoordelingsscore ≥95
- Glasgow Coma Scale met 15 punten
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index van 40
- Heb een voorgeschiedenis van allergieën
- Ernstige misselijkheid en braken hebben op het moment van aanbrengen Analfabeet
- Communicatieproblemen hebben
- Patiënten met psychiatrische problemen en drugsgebruik worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen een zuigtablet met menthol op de 30e, 60e en 90e minuut na extubatie en er wordt uitgelegd dat ze in de mond moeten worden opgelost zonder te slikken, en de patiënten zullen gedurende deze tijd onder observatie worden gehouden. Dertig, 60, 90 en 120 minuten na extubatie: het dorstniveau van de patiënt en de ernst van de misselijkheid worden beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS) en de aanwezigheid van braken wordt in twijfel getrokken. Bovendien worden de fysiologische parameters geregistreerd. Deze parameters worden geëvalueerd vlak voor het aanbrengen van de menthol-zuigtablet op de 30e, 60e en 90e minuut. Zestig, 120, 180 en 240 minuten na extubatie: De hoeveelheid en soorten analgetica en anti-emeticagebruik van de patiënten zullen worden geregistreerd. Tweede postoperatieve dag: Het comfortniveau van de patiënten wordt geëvalueerd met behulp van de General Comfort Scale Short Form. |
In het onderzoek zal "Oka Menthol", een door Otacı geproduceerde kruidentablet, worden gebruikt. De formule bevat: menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, kamfer 0,0002%, anijsolie, tijmolie, klein hoefblad, heemstbloem, runderstaartbloemextracten, glucose en sucrose. Medische eigenschappen: Otacı Oka Menthol Pastil vertoont antibacteriële en schimmeldodende eigenschappen met eucalyptol in zijn samenstelling. Menthol is werkzaam tegen lokale verdoving, lokale antitussiva en irritatie. Het speelt ook een milde pijnstillende rol met kamfer in zijn inhoud. Het heeft een antibacterieel en schimmelwerend effect met thymol, een fenolisch antisepticum. Otaco Oka Menthol Pastilles bevatten ook extracten van klein hoefblad, koeienstaartbloem en heemstbloem die irriterend en slijmoplossend werken. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen worden opgevolgd volgens hun routinematige klinische procedures. Aangezien er geen procedure of tussenkomst is in de klinische procedures, zullen enkel de patiënten opgevolgd worden. Patiënten in de controlegroep worden op hetzelfde moment opgevolgd met dezelfde formulieren. Dertig, 60, 90 en 120 minuten na extubatie: het dorstniveau van de patiënt en de ernst van de misselijkheid worden beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS) en de aanwezigheid van braken wordt in twijfel getrokken. Bovendien worden de fysiologische parameters geregistreerd. Zestig, 120, 180 en 240 minuten na extubatie: De hoeveelheid en soorten analgetica en anti-emeticagebruik van de patiënten worden elk uur geregistreerd. Tweede dag na de operatie: Het comfortniveau van de patiënten wordt geëvalueerd en geregistreerd met behulp van het General Comfort Inventory Short Form. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor het evalueren van het dorstniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) dorstniveau op 120 minuten na extubatie.
|
De VAS is 10 cm lang en gesorteerd op een horizontale lijn. Dorst Score Commentaar: 0-3 punten Milde Dorst 4-6 punten Matige Dorst 7-10 punten Ernstige Dorst |
Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) dorstniveau op 120 minuten na extubatie.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Evaluatie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) misselijkheid en braken 120 minuten na extubatie.
|
Het wordt gebruikt om numeriek niet-meetbare waarden om te zetten in een numerieke toestand. Interpretatie van gemiddelden van de score voor de ernst van misselijkheid Misselijkheid Ernst Interpretatie: 0-1 Geen misselijkheid 2-4 Lichte misselijkheid 5-7 Matige misselijkheid 8-10 Ernstige misselijkheid |
Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) misselijkheid en braken 120 minuten na extubatie.
|
|
Korte vorm algemene comfortschaal (GAS-SF)
Tijdsspanne: Deze test wordt op de tweede dag na de operatie uitgevoerd.
|
De sc-items), ontspanning (9 items) en problemen overwinnen (10 items).
Bij de evaluatie van de schaal bestaande uit positieve en negatieve items, worden negatieve items samengevat met omgekeerde codering.
De laagst mogelijke waarde van 1 duidt op een laag comfort, en de hoogste waarde van 6 duidt op een hoog comfort
omvat de subdimensies ontspanning, ontspanning (9
|
Deze test wordt op de tweede dag na de operatie uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .