Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect op dorst, misselijkheid, braken en comfortniveaus van Menthol Lozenge aangebracht na extubatie

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect op dorst, misselijkheid, braken, hemodynamische parameters en comfortniveaus van menthol-zuigtabletten die na extubatie worden aangebracht bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

Naar verluidt sterven jaarlijks wereldwijd ongeveer 17,5 miljoen mensen als gevolg van hart- en vaatziekten, waaronder ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en reumatische hartziekte. De meest geprefereerde methode bij de behandeling van coronaire hartziekte is coronaire arterie bypass-transplantaat (CABG) chirurgie. Deze procedure vereist routinematig algemene anesthesie en endotracheale intubatie. Patiënten als gevolg van deze praktijken ervaren vaak misselijkheid, braken en dorst na extubatie. Er wordt beweerd dat het aanbrengen van menthol, een goedkope, gemakkelijk aan te brengen en veilige methode, effectief kan zijn bij het beheersen van deze complicaties. Als resultaat van het literatuuronderzoek is er geen studie die de effectiviteit van de menthol-zuigtablet evalueert bij het lessen van de dorst na extubatie en bij de behandeling van misselijkheid en braken. In deze studie is het doel om methoden te ontwikkelen die het postoperatieve herstel versnellen door het effect te bewijzen van orale inname van menthol-zuigtabletten na extubatie op dorst, misselijkheid-braken, fysiologische parameters en comfortniveau bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Het universum van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gepland door Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Training en Onderzoek Ziekenhuis zal patiënten creëren die een CABG-operatie hebben ondergaan. Zijn steekproef, op dezelfde data, was Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Training en Onderzoek Ziekenhuis zal in totaal 118 patiënten creëren die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Cardiovasculaire Chirurgie (Postoperatieve) Intensive Care Unit en een CABG-operatie ondergaan die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen als interventiegroep (n = 59) en controlegroep (n = 59). Patiëntinformatieformulier, intraoperatief patiëntevaluatieformulier, visueel analoge schaal (VAS) voor evaluatie van dorst en misselijkheid-braken, fysiologische parametercontroleformulier, analgetica-anti-emeticumgebruikcontroleformulier, algemeen comfortschaal verkort formulier zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De interventiegroep krijgt oraal een zuigtablet met menthol op de 30e, 60e en 90e minuut na extubatie. Dorst, misselijkheid en braken, fysiologische parameters, pijnstillende en anti-emetische consumptie en comfortniveaus van alle patiënten zullen worden geëvalueerd. De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden met behulp van het programma SPSS voor Windows 22.0 (Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van orale menthol-pastilles toegediend na extubatie op dorst, misselijkheid-braken, fysiologische parameters en comfortniveau, evenals analgetische en anti-emetische consumptie bij patiënten die een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan. Met dit onderzoek wordt beoogd het comfort van de patiënt te vergroten door bewijs te leveren van het effect van goedkope orale inname van mentholzuigtabletten op het gevoel van dorst, misselijkheid en braken, analgetische en anti-emetische integratie na extubatie op fysiologische parameters.

Praktijken gericht op het elimineren van veel problemen zoals dorst, keelpijn, misselijkheid en braken die in de vroege postoperatieve periode worden ervaren, hebben een positieve invloed op het fysieke, psychospirische, omgevings- en sociaal-culturele comfort van de patiënt en versterken hun gezondheidsgerichte gedrag. Er is gemeld dat er een verband bestaat tussen gezondheidsbevorderend gedrag en het bieden van comfort. Geconstateerd wordt dat patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan veel problemen ervaren in de postoperatieve periode, hun comfortniveau afneemt en ze op grote schaal worden getroffen, van langdurig ziekenhuisverblijf tot overlijden. Er zijn veel studies in de literatuur die gericht zijn op het versnellen van het herstel in het perioperatieve proces en het verhogen van de patiënttevredenheid.

Complicaties zoals dorst en misselijkheid en braken, die in de postoperatieve periode worden gezien en behoorlijk storend kunnen zijn voor patiënten, kunnen bij klinische observaties over het hoofd worden gezien. Het is de bedoeling om de effectiviteit te bewijzen van het gebruik van goedkope en gemakkelijk aan te brengen zuigtabletten met menthol bij het behandelen van deze complicaties. In het licht van het literatuuronderzoek bleek menthol effectief te zijn bij aandoeningen van het maagdarmstelsel, pijnbestrijding en uitdroging. Het gebruik van orale menthol-bevattende zuigtabletten bij het lessen van dorst na extubatie, bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, en bij het verbeteren van het comfort van de patiënt, evenals analgetica-anti-emetische consumptie en evaluatie van fysiologische parameters zijn de oorspronkelijke waarde van deze studie.

Het universum van het onderzoek werd uitgevoerd door Dr. Siyami Ersek Thoracale en cardiovasculaire chirurgie Training en onderzoek Ziekenhuis zal patiënten creëren die een CABG-operatie hebben ondergaan. Zijn steekproef, op dezelfde data, was Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Training en Onderzoek Ziekenhuis zal in totaal 118 patiënten creëren die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Cardiovasculaire Chirurgie (Postoperatieve) Intensive Care Unit en een CABG-operatie ondergaan die voldoen aan de inclusiecriteria.

De steekproefberekening is gedaan met het G Power 3.1.9.7 pakketprogramma. Op basis van de VAS-scoregemiddelden in de studie uitgevoerd door Aydın (2016), werd de steekproef die de populatie vertegenwoordigt berekend als 0,05 significantieniveau, de power van de studie 80% en de effectgrootte 0,46 (gemiddeld niveau) bij de 95% Betrouwbaarheidsinterval. Als resultaat van de statistische analyse werd berekend dat de studie zou moeten worden uitgevoerd met minimaal 118 patiënten, 59 in de experimentele groep en 59 in de controlegroep.

t-toetsen - Gemiddelden: Verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen) Analyse: A priori: Bereken vereiste steekproefomvang Invoer: Staart(en) = Eén Effectgrootte d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,80 Toewijzingsratio N2/N1 = 1 Uitvoer: niet-centrale parameter δ = 2,5080987 Kritische t = 1,6580957 Df = 116 Steekproefomvang groep 1 = 59 Steekproefomvang groep 2 = 59 Totale steekproefomvang = 118 Werkelijk vermogen = 0,8019408 Randomisatiemethode: Na verkregen toestemming van de ethische commissie, patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het onderzoek en die schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden verdeeld in twee groepen in gelijke aantallen met de computergebaseerde randomisatiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Selma CAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • Het ondergaan van een electieve coronaire bypassoperatie
  • Geëxtubeerd binnen de eerste 8 uur op de intensive care na een CABG-operatie
  • Klasse ASA I, II en III
  • Mallampati-classificatie I en II
  • Heb geen slikproblemen en Mann slikbeoordelingsscore ≥95
  • Glasgow Coma Scale met 15 punten
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index van 40
  • Heb een voorgeschiedenis van allergieën
  • Ernstige misselijkheid en braken hebben op het moment van aanbrengen Analfabeet
  • Communicatieproblemen hebben
  • Patiënten met psychiatrische problemen en drugsgebruik worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep

Patiënten in de interventiegroep krijgen een zuigtablet met menthol op de 30e, 60e en 90e minuut na extubatie en er wordt uitgelegd dat ze in de mond moeten worden opgelost zonder te slikken, en de patiënten zullen gedurende deze tijd onder observatie worden gehouden.

Dertig, 60, 90 en 120 minuten na extubatie: het dorstniveau van de patiënt en de ernst van de misselijkheid worden beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS) en de aanwezigheid van braken wordt in twijfel getrokken. Bovendien worden de fysiologische parameters geregistreerd. Deze parameters worden geëvalueerd vlak voor het aanbrengen van de menthol-zuigtablet op de 30e, 60e en 90e minuut.

Zestig, 120, 180 en 240 minuten na extubatie: De hoeveelheid en soorten analgetica en anti-emeticagebruik van de patiënten zullen worden geregistreerd.

Tweede postoperatieve dag: Het comfortniveau van de patiënten wordt geëvalueerd met behulp van de General Comfort Scale Short Form.

In het onderzoek zal "Oka Menthol", een door Otacı geproduceerde kruidentablet, worden gebruikt. De formule bevat: menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, kamfer 0,0002%, anijsolie, tijmolie, klein hoefblad, heemstbloem, runderstaartbloemextracten, glucose en sucrose.

Medische eigenschappen: Otacı Oka Menthol Pastil vertoont antibacteriële en schimmeldodende eigenschappen met eucalyptol in zijn samenstelling. Menthol is werkzaam tegen lokale verdoving, lokale antitussiva en irritatie. Het speelt ook een milde pijnstillende rol met kamfer in zijn inhoud. Het heeft een antibacterieel en schimmelwerend effect met thymol, een fenolisch antisepticum. Otaco Oka Menthol Pastilles bevatten ook extracten van klein hoefblad, koeienstaartbloem en heemstbloem die irriterend en slijmoplossend werken.

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep zullen worden opgevolgd volgens hun routinematige klinische procedures. Aangezien er geen procedure of tussenkomst is in de klinische procedures, zullen enkel de patiënten opgevolgd worden. Patiënten in de controlegroep worden op hetzelfde moment opgevolgd met dezelfde formulieren.

Dertig, 60, 90 en 120 minuten na extubatie: het dorstniveau van de patiënt en de ernst van de misselijkheid worden beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS) en de aanwezigheid van braken wordt in twijfel getrokken. Bovendien worden de fysiologische parameters geregistreerd.

Zestig, 120, 180 en 240 minuten na extubatie: De hoeveelheid en soorten analgetica en anti-emeticagebruik van de patiënten worden elk uur geregistreerd.

Tweede dag na de operatie: Het comfortniveau van de patiënten wordt geëvalueerd en geregistreerd met behulp van het General Comfort Inventory Short Form.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) voor het evalueren van het dorstniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) dorstniveau op 120 minuten na extubatie.

De VAS is 10 cm lang en gesorteerd op een horizontale lijn.

Dorst Score Commentaar:

0-3 punten Milde Dorst 4-6 punten Matige Dorst 7-10 punten Ernstige Dorst

Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) dorstniveau op 120 minuten na extubatie.
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Evaluatie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) misselijkheid en braken 120 minuten na extubatie.

Het wordt gebruikt om numeriek niet-meetbare waarden om te zetten in een numerieke toestand. Interpretatie van gemiddelden van de score voor de ernst van misselijkheid

Misselijkheid Ernst Interpretatie:

0-1 Geen misselijkheid 2-4 Lichte misselijkheid 5-7 Matige misselijkheid 8-10 Ernstige misselijkheid

Verandering ten opzichte van baseline (30 minuten) misselijkheid en braken 120 minuten na extubatie.
Korte vorm algemene comfortschaal (GAS-SF)
Tijdsspanne: Deze test wordt op de tweede dag na de operatie uitgevoerd.
De sc-items), ontspanning (9 items) en problemen overwinnen (10 items). Bij de evaluatie van de schaal bestaande uit positieve en negatieve items, worden negatieve items samengevat met omgekeerde codering. De laagst mogelijke waarde van 1 duidt op een laag comfort, en de hoogste waarde van 6 duidt op een hoog comfort omvat de subdimensies ontspanning, ontspanning (9
Deze test wordt op de tweede dag na de operatie uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren